Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, biodistribuce, radiační dozimetrie a farmakokinetiky BAY88-8223 u japonských pacientů

14. října 2016 aktualizováno: Bayer

Nekontrolovaná, otevřená, nerandomizovaná studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, biodistribuce, radiační dozimetrie a farmakokinetiky jedné dávky BAY88-8223 u japonských pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a kostními metastázami

Toto je nekontrolovaná, otevřená, nerandomizovaná studie fáze I, která zkoumá bezpečnost, biodistribuci, radiační dozimetrii a farmakokinetiku jedné dávky BAY88-8223 u japonských pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a kostními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ≥ 20 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Vykazuje nejméně 2 kostní metastázy potvrzené scintigrafickým zobrazením během předchozích 4 týdnů
  • Pacienti, u kterých selhala počáteční hormonální léčba pomocí orchiektomie nebo agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) v kombinaci s antiandrogenem, musí nejprve projít vysazením antiandrogenů, než budou způsobilí. Minimální časový rámec pro zdokumentování selhání vysazení antiandrogenů budou čtyři týdny
  • Progresivní metastatické onemocnění rezistentní na kastraci
  • Kastrační hladina testosteronu (<50 ng/dl), léčba k udržení kastrační hladiny testosteronu musí pokračovat

Kritéria vyloučení:

  • Dostal zkoumané léčivo 4 týdny před podáním studovaného léčiva nebo je naplánováno na jeho podání během nebo 8 týdnů po podání studovaného léčiva.
  • podstoupil chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii během posledních 4 týdnů před vstupem do studie nebo se nezotavil z akutních nežádoucích příhod v důsledku takové terapie
  • Absolvoval předchozí hemibody externí radioterapii
  • Potřebuje okamžitou externí radioterapii
  • podstoupil systémovou radioterapii radiem-223, stronciem-89, samariem-153, rheniem-186 nebo rheniem-188 k léčbě kostních metastáz během posledních 24 týdnů před podáním studovaného léku
  • Při užívání bisfosfonátů změnil dávku během 4 týdnů před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radium-223 dichlorid [50 kBq/kg]
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Expanzní rameno: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Experimentální: Radium-223 dichlorid [100 kBq/kg]
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Expanzní rameno: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Experimentální: Radium-223 dichlorid [expanze]
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Expanzní rameno: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kritickou toxicitou
Časové okno: Až do dne 28
Kritické toxicity (s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 4.0) budou definovány jako výskyt jedné nebo více z následujících toxicit souvisejících s lékem: 1) ≥ 3. stupeň nehematologické toxicity, 2 ) Neutropenie 3. stupně s horečkou, 3) Neutropenie 4. stupně, která se po léčbě faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (GCSF) během 2 týdnů nezlepšila na stupeň 2 nebo nižší, 4) Trombocytopenie 4. stupně
Až do dne 28
Maximální koncentrace léčiva v krvi po podání jedné dávky (Cmax) BAY88-8223 pro vzorky krve
Časové okno: až 72 hodin
až 72 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) BAY88-8223 pro vzorky krve
Časové okno: až 72 hodin
až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: výchozí stav, až 12 týdnů
výchozí stav, až 12 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15354

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit