Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového způsobu přípravy rodičů hospitalizovaných dětí na propuštění a péči o dítě v domácím prostředí

16. listopadu 2015 aktualizováno: Medical College of Wisconsin

Samosprávná výuka pro rodiče hospitalizovaných dětí: Pilotní studie

Účelem této studie je pilotně otestovat „Přípravnou intervenci pro sebeovládání rodiny [FSM-DPI]“, která se zaměřuje na obsah a způsoby doručení na podporu efektivního přechodu rodiny na domácí sebeřízení po hospitalizaci dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní cíle studie jsou:

  1. Odhadnout účinek intervence určené ke zlepšení sebeřízení rodiny po propuštění hospitalizovaného dítěte na:

    1. Proces sebeřízení rodiny (např. znalosti, seberegulace a sociální facilitace)
    2. Proximální výsledky chování při sebeřízení rodiny (např. potíže rodičů po propuštění a dopad na rodinu) a neplánované využívání služeb po propuštění (hovory rodině/přátelům, poskytovatelům zdravotní péče, nemocnici; neplánované návštěvy v kanceláři, urgentní péče/ návštěvy ED, readmise).
  2. Popsat hodnocení sestry a reakce pacienta na FSM-DPI.
  3. Porovnat spokojenost sester s procesem propouštěcí výuky, když sestry provádějí propouštěcí výuku pomocí FSM-DPI vs. standardní přístup propouštěcí výuky.

Na základě předchozího výzkumu provedeného vyšetřovateli byla vyvinuta nová intervence při přípravě propuštění, kterou poskytují sestry rodičům hospitalizovaných dětí, které jsou propuštěny domů. Intervence je založena na teorii individuálního a rodinného sebeřízení. Za účelem otestování dopadu intervence na proces přípravy propuštění a výsledky rodičů provedou vyšetřovatelé pilotní zkušební implementaci s využitím vyškolených sester, které budou provádět intervenci. K měření účinků intervence se použije přístup rozdíl v rozdílech s výběrem 200 rodičů s 50 v každé ze 4 skupin: Základní kontrola 1 (rodiče přidělení pro obvyklou péči ke studiu sester před školením o používání intervence ); Základní kontrolní skupina 2 (rodič přidělený k běžné péči jiným sestrám než studujícím); Realizační skupina (rodiče přidělení ke studijním sestrám, které budou intervence přijímat); Souběžná kontrolní skupina (rodič přidělený jiným než studijním sestrám). Studie bude provedena na dvou ošetřovatelských jednotkách a z každé jednotky bude náhodným výběrem vybrána polovina vzorku.

Data, která mají být shromážděna od všech rodičů (základní kontrola, implementace, souběžná kontrola) v den propuštění z nemocnice, zahrnují: Rodičovský registrační list pro sběr rodičovských demografických údajů; Stupnice výuky kvality propuštění, stupnice připravenosti na propuštění z nemocnice, opatření přechodu péče. Kromě toho bude formulář CHW Synergy zkopírován z lékařské dokumentace dítěte, aby poskytl informace o charakteristikách dítěte během hospitalizace. 3 týdny po propuštění budou rodiče telefonicky kontaktováni, aby získali data o výsledcích pomocí škály Post-Coping Difficulty Scale a PedsQL™. Rodiče budou také dotázáni na čerpání zdravotních služeb po propuštění.

Sestry budou zaznamenávat procesní opatření související s provedením intervence. Kromě toho sestra rodičů v implementačních a kontrolních skupinách dokončí hodnocení připravenosti pacienta k propuštění pomocí škály připravenosti k propuštění z nemocnice a bude hodnotit jejich zkušenosti s procesem propuštění na základě průzkumu vypracovaného výzkumným týmem.

Analýza poskytne informace o užitečnosti FSM-DPI a předběžná data, na kterých budou založeny revize a vylepšení intervence a pro vývoj větší implementační zkoušky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodičům musí být alespoň 18 let, musí mluvit dostatečně anglicky, aby mohli vyplnit papírové nebo online dotazníky, mít dítě, které bylo v nemocnici 2 dny a očekává se, že půjde domů na základě údajů ze sběru dat

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče budou vyloučeni, pokud je jejich dítě propuštěno domů do hospicové péče, nebo pokud bylo v nemocnici méně než 2 dny, bylo přijato krátkodobě nebo zůstalo v nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Příprava výboje pomocí FSM-DPI
25 rodin na každé ze 2 jednotek obdrží Intervence přípravy na sebeovládání a propuštění rodiny (FSM-DPI). Tuto napsanou intervenci založenou na teorii provádí studijní sestra pomocí e-mobilního zařízení. Řeší se osm prvků přípravy propuštění, sestra zhodnotí rodinný stav a doloží poskytnutou další péči.
Behaviorální: FSM-DPI.
Sestry posoudí klíčové prvky rodinné samosprávy (domácí péče, péče o dítě, praxe, léky, hlídání dítěte, zotavení, vývoj, přizpůsobení se rodině a podpora rodičů) a budou řešit případné nedostatky, aby usnadnily efektivní propuštění a správu rodiny dítěte doma po hospitalizace.
Ostatní jména:
  • behaviorální
  • Na míru
Žádný zásah: kontrolní skupina
25 rodičů na každé jednotce dostávají standardní péči při přípravě na propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže se zvládáním
Časové okno: 3 týdny po propuštění
Stupnice obtížnosti po zvládání je měřítkem toho, jak rodiče vnímají obtíže a schopnost zvládat domácí péči o své dítě.
3 týdny po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická kvalita života (zpráva pro rodiče)
Časové okno: 3 týdny po propuštění
Kvalita života dítěte (rodič jako reportér) je měřítkem s celkovým skóre a skóre ve 4 doménách, fyzické, emocionální, sociální a školní.
3 týdny po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Wisconsin, Milwaukee
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Marquette University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen J Sawin, PhD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Weiss, DNSc, RN, Marquette University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 259192-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení