Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současná ipilimumab a stereotaktická ablativní radiační terapie (SART) pro oligometastatický, ale neresekovatelný melanom (SART)

28. ledna 2016 aktualizováno: Wolfram Samlowski

Hodnocení fáze II souběžné terapie ipilimumabem a stereotaktické ablativní radiační terapie (SART) pro oligometastatický, ale neresekovatelný maligní melanom

Účelem této studie je vyhodnotit, zda přesně cílená radiační terapie, známá jako stereotaktická ablativní radioterapie (SART), podávaná během léčby lékem ipilimumab (Yervoy) zlepší přežití pacientů s melanomem, který se rozšířil na pět nebo méně míst ( oligometastatické).

Pro výzkumné účely budou odebrány vzorky krve. Plánované studie zahrnují zkoumání určitých genových mutací a sérových markerů jako prediktorů odpovědi na léčbu ipilimumabem. Výzkumné laboratorní studie také vyhodnotí, zda lze cirkulující nádorové buňky (CTC) přesně detekovat a izolovat z krve pomocí nových laboratorních technik a zda jsou prognostickým/prediktivním markerem odpovědi na léčbu. Výsledky testů nebudou poskytnuty účastníkům ani jejich lékařům. V některých případech může být CTC pěstován pro dlouhodobé buněčné linie pro další výzkum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle:

  1. Vyhodnotit účinnost souběžné léčby ipilimumabem a SART melanomu na základě 1letého a 2letého celkového přežití.
  2. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost souběžné léčby ipilimumabem a SART melanomu na základě klasifikace toxicit CTCAE a identifikovat jakékoli nové nebo neočekávané toxicity 3. nebo 4. stupně, o nichž se předpokládá, že specificky souvisí s ipilimumabem a souběžným SART během prvních 3 cyklů léčby ipilimumabem (předchozí do týdne 9) ve studii fáze II.

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnotit 1letou a 2letou míru kontroly onemocnění (CR+PR+SD)
  2. Posuďte odpověď na léčbu na základě kritérií imunitní odpovědi (irRC) a kritérií mWHO.
  3. Charakterizujte celkové přežití pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.

Průzkumné cíle:

  1. Vyhodnoťte kontrolu jednotlivých lézí (<25% progrese) po tělesném SART v 6., 12., 24. měsíci.
  2. Popište počet pacientů vyžadujících přeléčení jakékoli lokální léze chirurgickým zákrokem nebo jinou léčbou.
  3. Popište výskyt nových mozkových metastáz po léčbě ipilimumabem.
  4. Popište výskyt toxicity související s léčbou a/nebo symptomatického krvácení, perforace nebo nekrózy v místech nádoru ošetřených SART.
  5. Prozkoumejte použití cirkulujících melanomových buněk a hladin genové exprese sérových metastáz jako prognostických a prediktivních (středních) markerů k identifikaci pacientů, kteří reagují.
  6. Posuďte účinek terapie na kvalitu života pomocí skóre ECOG jako náhrady.

Zdůvodnění studie:

Ipilimumab může výrazně zesílit imunologické odpovědi na nádorový antigen uvolněný z nekrotických nádorových buněk radioterapií podporou aktivace cytotoxických T lymfocytů a zároveň zabráněním indukce antigenní tolerance. Kromě toho lze dalších prospěšných imunologických účinků dosáhnout snížením množství hmoty životaschopných nádorových buněk. Čistým účinkem může být podpora významně zesílené protinádorové T buněčné odpovědi. To povede ke zlepšení 1letého a 2letého přežití, zvláště pokud lze u pacienta po SART dosáhnout minimálního nebo mikroskopického chorobného stavu.

Biologické korelační studie:

V současnosti neexistují žádné standardní prognostické nebo prediktivní markery pro hodnocení nebo predikci výsledku léčby ipilimumabem. Tato studie poskytuje příležitost pro průzkumnou analýzu několika kandidátských hypotéz, které mohou předpovídat výsledek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Melanom stadia III nebo IV (AJCC 6. vydání) s 5 nebo méně metastatickými místy, která nejsou vhodná pro kurativní chirurgickou resekci, ale mohou být adekvátně vymezena pro SART
  • Všechna místa metastatického onemocnění jsou přijatelná, kromě metastáz pouze v mozku a očních metastáz, za předpokladu, že SART lze do místa bezpečně dodat.
  • Až 2 předchozí systémové léčby metastatického onemocnění.
  • Slizniční nebo oční melanom je povolen.
  • Radioterapeutická konzultace a předběžné schválení pojištění pro SART před zařazením.
  • CT nebo MRI do 28 dnů od zařazení neprokázaly žádné metastázy v mozku. Mozkové metastázy jsou povoleny, pokud jsou stabilní podle skenů po dobu ≥ 28 dnů po léčbě.
  • CT, PET/CT nebo MRI sken hrudníku, břicha, pánve (a měkkých tkání, jak je uvedeno); sken kostí (jak je uvedeno); a fotografie kožních lézí (pokud jsou použitelné) do 28 dnů od zařazení.
  • Hematologické, jaterní a renální laboratorní testy v požadovaných parametrech.
  • Zotavený ze všech předchozích operací a/nebo adjuvantní léčby.
  • Žádná aktivní nebo chronická infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Muži a ženy ≥ 18 let.
  • Muži/ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené nebo nekontrolované metastázy v mozku.
  • Předchozí léčba činidlem CTLA-4, PD-1 nebo ligandem PD-1 mAb nebo inhibitorem pro metastatické onemocnění nebo jako adjuvantní terapie (nebo účast na zaslepené studii).
  • Anamnéza retinopatie související s melanomem.
  • Anamnéza jiné aktivní malignity během posledních 2 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, pokud se onemocnění neprojevuje po dobu 2 let.
  • Autoimunitní onemocnění (vitiligo není základem pro vyloučení).
  • Anamnéza klinicky aktivní divertikulitidy (divertikulóza není samo o sobě vylučovacím kritériem).
  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by bránila léčbě.
  • Základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by způsobil, že by podávání ipilimumabu bylo nebezpečné, nebo by zatemnilo interpretaci nežádoucích účinků.
  • Jakákoli neonkologická vakcínová terapie až 1 měsíc před nebo po jakékoli dávce ipilimumabu.
  • Souběžná léčba IL-2, interferonem, jiná nestudovaná imunoterapie nebo cytotoxická chemoterapie; imunosupresivní látky do 30 dnů od registrace; jiné výzkumné terapie; chronické užívání systémových kortikosteroidů (je však povolena nízká stabilní dávka steroidu pro mírný edém mozku nebo nedostatečnost nadledvin; jsou povoleny lokální a inhalační standardní dávky kortikosteroidů).
  • Demence nebo významně změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků protokolu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (např. infekční) nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ipilimumab + SART
Pacienti s oligometastatickým, ale neresekovatelným maligním melanomem budou dostávat indukční ipilimumab plus souběžnou SART následovanou udržovacím ipilimumabem.
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/kg podávaný intravenózně po dobu 90 minut každé 3 týdny v celkovém počtu čtyř dávek podle tolerance. Udržovací ipilimumab (10 mg/kg intravenózně každé 3 měsíce) bude podáván počínaje 24. týdnem, pokud je podle názoru zkoušejícího klinický přínos za použití kritérií imunitní odpovědi a pokud se nevyskytnou žádné nové nebo neočekávané toxicity stupně 3 nebo 4 .
Ostatní jména:
  • MDX-010
  • Yervoyi
Záření: Stereotaktická ablativní radiochirurgie (SART)
Definitivní radioterapie bude aplikována až na 1-5 lézí pomocí technik SART po úvodní dávce ipilimumabu. Radioterapie bude načasována před zahájením 3. cyklu léčby ipilimumabem, aby se maximalizovala synergie (6. týden).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost souběžného podávání ipilimumabu a SART - Acute Toxicity
Časové okno: 9. týden
9. týden
Bezpečnost a snášenlivost souběžného podávání ipilimumabu a SART - Subakutní toxicita
Časové okno: 15. týden
15. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Jednoletá míra kontroly onemocnění (CR+PR+SD) na základě kritérií irRC a mWHO
Časové okno: Minimálně 2 roky sledování účastníků studie
Minimálně 2 roky sledování účastníků studie
2letá míra kontroly onemocnění (CR+PR+SD) na základě kritérií irRC a mWHO
Časové okno: Minimálně 2 roky sledování účastníků studie
Minimálně 2 roky sledování účastníků studie
1-leté celkové přežití
Časové okno: Minimálně 2 roky sledování účastníků studie
Minimálně 2 roky sledování účastníků studie
2leté celkové přežití
Časové okno: Minimálně 2 roky sledování účastníků studie
Minimálně 2 roky sledování účastníků studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wolfram Samlowski

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BMS CA184-168

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení