Současná ipilimumab a stereotaktická ablativní radiační terapie (SART) pro oligometastatický, ale neresekovatelný melanom (SART)

Kritéria pro zařazení:

• Melanom stadia III nebo IV (AJCC 6. vydání) s 5 nebo méně metastatickými místy, která nejsou vhodná pro kurativní chirurgickou resekci, ale mohou být adekvátně vymezena pro SART
• Všechna místa metastatického onemocnění jsou přijatelná, kromě metastáz pouze v mozku a očních metastáz, za předpokladu, že SART lze do místa bezpečně dodat.
• Až 2 předchozí systémové léčby metastatického onemocnění.
• Slizniční nebo oční melanom je povolen.
• Radioterapeutická konzultace a předběžné schválení pojištění pro SART před zařazením.
• CT nebo MRI do 28 dnů od zařazení neprokázaly žádné metastázy v mozku. Mozkové metastázy jsou povoleny, pokud jsou stabilní podle skenů po dobu ≥ 28 dnů po léčbě.
• CT, PET/CT nebo MRI sken hrudníku, břicha, pánve (a měkkých tkání, jak je uvedeno); sken kostí (jak je uvedeno); a fotografie kožních lézí (pokud jsou použitelné) do 28 dnů od zařazení.
• Hematologické, jaterní a renální laboratorní testy v požadovaných parametrech.
• Zotavený ze všech předchozích operací a/nebo adjuvantní léčby.
• Žádná aktivní nebo chronická infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
• Muži a ženy ≥ 18 let.
• Muži/ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Neléčené nebo nekontrolované metastázy v mozku.
• Předchozí léčba činidlem CTLA-4, PD-1 nebo ligandem PD-1 mAb nebo inhibitorem pro metastatické onemocnění nebo jako adjuvantní terapie (nebo účast na zaslepené studii).
• Anamnéza retinopatie související s melanomem.
• Anamnéza jiné aktivní malignity během posledních 2 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, pokud se onemocnění neprojevuje po dobu 2 let.
• Autoimunitní onemocnění (vitiligo není základem pro vyloučení).
• Anamnéza klinicky aktivní divertikulitidy (divertikulóza není samo o sobě vylučovacím kritériem).
• Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by bránila léčbě.
• Základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by způsobil, že by podávání ipilimumabu bylo nebezpečné, nebo by zatemnilo interpretaci nežádoucích účinků.
• Jakákoli neonkologická vakcínová terapie až 1 měsíc před nebo po jakékoli dávce ipilimumabu.
• Souběžná léčba IL-2, interferonem, jiná nestudovaná imunoterapie nebo cytotoxická chemoterapie; imunosupresivní látky do 30 dnů od registrace; jiné výzkumné terapie; chronické užívání systémových kortikosteroidů (je však povolena nízká stabilní dávka steroidu pro mírný edém mozku nebo nedostatečnost nadledvin; jsou povoleny lokální a inhalační standardní dávky kortikosteroidů).
• Demence nebo významně změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků protokolu.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (např. infekční) nemoc.