Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mykofenolát mofetil, karnitin a inhibitor PDE5, tři možné způsoby léčby rezistentní proteinurie Zpomalení zhoršení diabetické nefropatie (Myridian)

28. března 2012 aktualizováno: The Nazareth Hospital, The Nazareth Hospital, Israel

Mykofenolát mofetil (MMF), karnitin a inhibitor fosfodiesterázy typu 5, tři možné způsoby léčby rezistentní proteinurie a zpomalení zhoršování diabetické nefropatie u pacientů s diabetes mellitus II.

Diabetes mellitus (DM) je stále se rozšiřující onemocnění a je problémem veřejného zdraví a projekce jeho budoucího účinku jsou alarmující. Asi u jedné třetiny postižených se po 20 letech od diagnózy rozvine diabetická nefropatie. Z těchto pacientů se u 20 % vyvine klinicky konečné stadium renálního onemocnění ESRD vyžadující renální substituční terapii (RRT). Pacienti s diabetem 2. typu tvoří většinu pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) a RRT.

Podle nejlepšího vědomí výzkumníků nebyly účinky MMF na diabetickou nefropatii u pacientů s DM typu II dosud studovány. Účelem této pilotní studie je proto zhodnotit účinky mofetilmykofenolátu (MMF) na proteinurii a progresi onemocnění ledvin diabetického původu u pacientů s vysokým rizikem progresivního selhání ledvin, u kterých jsou jiné léčebné modality nedostatečné nebo selhaly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Patofyziologie diabetické nefropatie byla zpočátku považována pouze za sekundární k neimunitnímu mechanismu, konkrétně v důsledku metabolických (hyperglykémie) a hemodynamických (glomerulární kapilární hypertenze – mechanické natahování) faktorů. Naše chápání patofyziologických procesů, které vedou k diabetické nefropatii a její progresi, je však nyní jasnější a zahrnuje nejen neimunitní mechanismus, ale také imunitně zprostředkovaný a zánětlivý mechanismus. Aktivace imunitního systému za účasti chronického zánětlivého stavu hraje ústřední roli v patogenezi diabetické nefropatie. Důkaz pro zapojení imunitního systému do patogeneze diabetické nefropatie byl odvozen ze zvýšených hladin prozánětlivých cytokinů, jako je IL-1, IL-6, IL-18 a TNF-a. Tyto faktory jsou důležitými prediktory rozvoje diabetické nefropatie a nedávno se ukázalo, že tyto zánětlivé cytokiny hrají determinantní roli ve vývoji a progresi mikrovaskulární diabetické nefropatie. První publikovaná studie, která prokázala implikaci zánětlivých cytokinů v patogenezi diabetické nefropatie, byla v roce 1991. Mykofenolát mofetil (MMF) je imunosupresivum, které se od roku 1995 používá k prevenci rejekce, zejména akutní rejekce u různých transplantací orgánů, zejména transplantace ledvin. V posledním desetiletí přibývá zpráv popisujících prospěšné použití MMF u imunitně zprostředkovaných a autoimunitních poruch, jako je systémový lupus erythematodes, IGA nefropatie a další glomerulopatie.

Bohužel, potenciálně příznivé účinky MMF na diabetickou nefropatii nebyly zkoumány u klinického DM a jsou omezeny na diabetické potkany. V nedávné studii Utimura et al. prokázali, že MMF do značné míry brání rozvoji albuminurie a glomerulárního poškození u experimentální diabetické nefropatie. Příznivý účinek MMF nesouvisel s jeho působením na glomerulární hemodynamiku nebo zlepšení metabolické kontroly, ale pravděpodobně přímo souvisel s jeho imunosupresivními a protizánětlivými vlastnostmi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Nazareth, Izrael
        • Nazareth hospital (EMMS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. T2 DM ve věku ≥ 18 let s diabetem trvajícím alespoň 10 let.
  2. Proteinurie způsobená diabetickou nefropatií ≥ 2 gramy/den léčená ACEi nebo ARB v maximální tolerované dávce nebo oběma.
  3. CKD stupeň 1-3
  4. Diabetická retinopatie (diskutujte se Zaidem)

Kritéria vyloučení:

  1. Proteinurie nediabetického původu
  2. Proteinurie se překrývá s diabetickou nefropatií
  3. Jiné interkurentní onemocnění (horečka způsobená infekcí….), které může interferovat se sekrecí bílkovin v moči.
  4. Akutní poškození ledvin.
  5. CKD stadium 4-5.
  6. Nová renoprotektivní léčba v posledních 6 měsících před zařazením.
  7. Změny v dávkování jednoho z renoprotektivních léků v posledních 6 měsících před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
skupina dostávající konvenční léčbu DN
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF), inhibitory fosfodiesterázy 5, KARNITIN
vliv MMF na pacienty s diabetickou nefropatií hodnocením jeho vlivu na proteinurii a progresi onemocnění ledvin diabetického původu
Experimentální: skupina cellcept
kromě konvenční léčby budou pacienti dostávat cellcept
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF), inhibitory fosfodiesterázy 5, KARNITIN
vliv MMF na pacienty s diabetickou nefropatií hodnocením jeho vlivu na proteinurii a progresi onemocnění ledvin diabetického původu
Experimentální: skupina karnitinu
kromě konvenční léčby budou pacienti dostávat karnitin
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF), inhibitory fosfodiesterázy 5, KARNITIN
vliv MMF na pacienty s diabetickou nefropatií hodnocením jeho vlivu na proteinurii a progresi onemocnění ledvin diabetického původu
Experimentální: Skupina PDE5
kromě konvenční léčby budou pacienti dostávat inhibitor PDE5
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF), inhibitory fosfodiesterázy 5, KARNITIN
vliv MMF na pacienty s diabetickou nefropatií hodnocením jeho vlivu na proteinurii a progresi onemocnění ledvin diabetického původu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proteinurie
Časové okno: před zahájením léčby - základní stav, po 1,2,3,4 týdnech, po 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 měsících od začátku léčby
16 časových bodů za 1 rok.
před zahájením léčby - základní stav, po 1,2,3,4 týdnech, po 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 měsících od začátku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Nazareth Hospital, Israel

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Western Galilee Hospital-Nahariya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zaher Armaly, MD, Nazareth Hospital (E.M.M.S)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • nazh8827ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení