Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mykofenolát mofetil, karnitin a inhibitor PDE5, tři možné způsoby léčby rezistentní proteinurie Zpomalení zhoršení diabetické nefropatie (Myridian)

28. března 2012 aktualizováno: The Nazareth Hospital, The Nazareth Hospital, Israel

Mykofenolát mofetil (MMF), karnitin a inhibitor fosfodiesterázy typu 5, tři možné způsoby léčby rezistentní proteinurie a zpomalení zhoršování diabetické nefropatie u pacientů s diabetes mellitus II.

Diabetes mellitus (DM) je stále se rozšiřující onemocnění a je problémem veřejného zdraví a projekce jeho budoucího účinku jsou alarmující. Asi u jedné třetiny postižených se po 20 letech od diagnózy rozvine diabetická nefropatie. Z těchto pacientů se u 20 % vyvine klinicky konečné stadium renálního onemocnění ESRD vyžadující renální substituční terapii (RRT). Pacienti s diabetem 2. typu tvoří většinu pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) a RRT.

Podle nejlepšího vědomí výzkumníků nebyly účinky MMF na diabetickou nefropatii u pacientů s DM typu II dosud studovány. Účelem této pilotní studie je proto zhodnotit účinky mofetilmykofenolátu (MMF) na proteinurii a progresi onemocnění ledvin diabetického původu u pacientů s vysokým rizikem progresivního selhání ledvin, u kterých jsou jiné léčebné modality nedostatečné nebo selhaly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patofyziologie diabetické nefropatie byla zpočátku považována pouze za sekundární k neimunitnímu mechanismu, konkrétně v důsledku metabolických (hyperglykémie) a hemodynamických (glomerulární kapilární hypertenze – mechanické natahování) faktorů. Naše chápání patofyziologických procesů, které vedou k diabetické nefropatii a její progresi, je však nyní jasnější a zahrnuje nejen neimunitní mechanismus, ale také imunitně zprostředkovaný a zánětlivý mechanismus. Aktivace imunitního systému za účasti chronického zánětlivého stavu hraje ústřední roli v patogenezi diabetické nefropatie. Důkaz pro zapojení imunitního systému do patogeneze diabetické nefropatie byl odvozen ze zvýšených hladin prozánětlivých cytokinů, jako je IL-1, IL-6, IL-18 a TNF-a. Tyto faktory jsou důležitými prediktory rozvoje diabetické nefropatie a nedávno se ukázalo, že tyto zánětlivé cytokiny hrají determinantní roli ve vývoji a progresi mikrovaskulární diabetické nefropatie. První publikovaná studie, která prokázala implikaci zánětlivých cytokinů v patogenezi diabetické nefropatie, byla v roce 1991. Mykofenolát mofetil (MMF) je imunosupresivum, které se od roku 1995 používá k prevenci rejekce, zejména akutní rejekce u různých transplantací orgánů, zejména transplantace ledvin. V posledním desetiletí přibývá zpráv popisujících prospěšné použití MMF u imunitně zprostředkovaných a autoimunitních poruch, jako je systémový lupus erythematodes, IGA nefropatie a další glomerulopatie.

Bohužel, potenciálně příznivé účinky MMF na diabetickou nefropatii nebyly zkoumány u klinického DM a jsou omezeny na diabetické potkany. V nedávné studii Utimura et al. prokázali, že MMF do značné míry brání rozvoji albuminurie a glomerulárního poškození u experimentální diabetické nefropatie. Příznivý účinek MMF nesouvisel s jeho působením na glomerulární hemodynamiku nebo zlepšení metabolické kontroly, ale pravděpodobně přímo souvisel s jeho imunosupresivními a protizánětlivými vlastnostmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Nazareth, Izrael
        • Nazareth hospital (EMMS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. T2 DM ve věku ≥ 18 let s diabetem trvajícím alespoň 10 let.
  2. Proteinurie způsobená diabetickou nefropatií ≥ 2 gramy/den léčená ACEi nebo ARB v maximální tolerované dávce nebo oběma.
  3. CKD stupeň 1-3
  4. Diabetická retinopatie (diskutujte se Zaidem)

Kritéria vyloučení:

  1. Proteinurie nediabetického původu
  2. Proteinurie se překrývá s diabetickou nefropatií
  3. Jiné interkurentní onemocnění (horečka způsobená infekcí….), které může interferovat se sekrecí bílkovin v moči.
  4. Akutní poškození ledvin.
  5. CKD stadium 4-5.
  6. Nová renoprotektivní léčba v posledních 6 měsících před zařazením.
  7. Změny v dávkování jednoho z renoprotektivních léků v posledních 6 měsících před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
skupina dostávající konvenční léčbu DN
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF), inhibitory fosfodiesterázy 5, KARNITIN
vliv MMF na pacienty s diabetickou nefropatií hodnocením jeho vlivu na proteinurii a progresi onemocnění ledvin diabetického původu
Experimentální: skupina cellcept
kromě konvenční léčby budou pacienti dostávat cellcept
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF), inhibitory fosfodiesterázy 5, KARNITIN
vliv MMF na pacienty s diabetickou nefropatií hodnocením jeho vlivu na proteinurii a progresi onemocnění ledvin diabetického původu
Experimentální: skupina karnitinu
kromě konvenční léčby budou pacienti dostávat karnitin
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF), inhibitory fosfodiesterázy 5, KARNITIN
vliv MMF na pacienty s diabetickou nefropatií hodnocením jeho vlivu na proteinurii a progresi onemocnění ledvin diabetického původu
Experimentální: Skupina PDE5
kromě konvenční léčby budou pacienti dostávat inhibitor PDE5
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF), inhibitory fosfodiesterázy 5, KARNITIN
vliv MMF na pacienty s diabetickou nefropatií hodnocením jeho vlivu na proteinurii a progresi onemocnění ledvin diabetického původu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proteinurie
Časové okno: před zahájením léčby - základní stav, po 1,2,3,4 týdnech, po 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 měsících od začátku léčby
16 časových bodů za 1 rok.
před zahájením léčby - základní stav, po 1,2,3,4 týdnech, po 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 měsících od začátku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Nazareth Hospital, Israel

Spolupracovníci

Western Galilee Hospital-Nahariya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zaher Armaly, MD, Nazareth Hospital (E.M.M.S)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • nazh8827ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Klinické studie na Mykofenolát mofetil (MMF), inhibitory fosfodiesterázy 5, KARNITIN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit