Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní terénní studie: Zavedení prstenu Shang v rutinních klinických podmínkách

26. září 2012 aktualizováno: FHI 360

Prospektivní studie mužské obřízky pomocí Shang Ring v rutinních klinických podmínkách v Keni a Zambii

Mužská obřízka (MC) je jedinou novou biomedicínskou metodou, která prokazuje konzistentní účinnost jako preventivní intervence HIV v randomizovaných kontrolovaných studiích (WHO a UNAIDS, 2007), na základě tří randomizovaných kontrolovaných studií v Keni, Ugandě a Jižní Africe, které uvedly ochranný účinek cca 60%

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace, Společný program OSN pro HIV/AIDS (UNAIDS) a další celosvětové organizace zabývající se reprodukčním zdravím uznaly vysoce ochranný účinek mužské obřízky při prevenci infekce HIV u mužů. Mužská obřízka (MC) je jedinou novou biomedicínskou metodou, která prokazuje konzistentní účinnost jako preventivní intervence proti HIV v randomizovaných kontrolovaných studiích, založených na třech randomizovaných kontrolovaných studiích v Keni, Ugandě a Jižní Africe, které uvedly ochranný účinek asi 60 %. Následné studie potvrdily hodnotu a perzistenci ochrany MC před infekcí HIV a prokázaly, že MC také snižuje přenos lidského papilomaviru.

Pro mužskou obřízku se po celém světě používá široká škála nástrojů, zařízení a technik. Dokument WHO, UNAIDS a JHPIEGO nazvaný Manuál pro mužskou obřízku v lokální anestezii obsahuje podrobné pokyny pro provádění obřízky u dospělých mužů pomocí tří různých chirurgických postupů: kleštěmi vedená metoda, dorzální štěrbina a metoda rukávové resekce. Doba procedury u těchto technik je přibližně 20–30 minut bez anestezie a zahrnuje kontrolu nevyhnutelného krvácení a značné množství šití a může být spojena s komplikacemi, které zahrnují tvorbu hematomu, infekci, neuspokojivý kosmetický výsledek, tržné rány na kůži penisu nebo šourku a poranění žaludu, zejména u nezkušených chirurgů. I když je školení nezbytné bez ohledu na metodu, zařízení pro MC mají potenciál zkrátit jak dobu školení, tak dobu trvání operace, protože u většiny zařízení není potřeba ani hemostáza, ani šití.

Shang Ring je inovativní zařízení pro obřízku dospělých mužů, které je na čínském trhu od roku 2005. Shang Ring vyrábí společnost Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd (SNNDA).

V současném africkém prostředí je pro dospělé dostupná pouze chirurgická obřízka. Zařízení jako Shang Ring mají potenciál zjednodušit a zkrátit chirurgický zákrok tím, že eliminují nutnost šití a hemostázy. Údaje ze dvou malých studií v Keni naznačují, že Shang Ring má přijatelný bezpečnostní profil. Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v Keni a Zambii, aby poskytla další údaje.

Obřízka pomocí prstenu Shang zahrnuje několik jednoduchých kroků. Nejprve se pomocí speciálního měřícího proužku určí, jakou velikost prstenu Shang Ring použít. Po podání lokální anestezie se vnitřní kroužek nasadí na bázi žaludu penisu. Dále se předkožka přetáhne přes vnitřní kroužek a vnější kroužek se zajistí (uzamkne) přes vnitřní kroužek, čímž se předkožka obalí. Sterilní zařízení tvoří těsné těsnění. Předkožka se vyřízne a na spodní straně zařízení se do předkožky udělá několik zářezů, aby se zabránilo vytvoření tuhého obvodového strupu. Krvácení je minimální a není potřeba žádné šití ani hemostáza. Nakonec se účastník vrátí za sedm dní, aby odstranil zařízení Shang Ring. Po odstranění se na ránu aplikuje obvaz. Muži mohou dostat zásobu obvazů a říct jim, aby si obvazy vyměňovali denně nebo podle potřeby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Keňa, 40300
        • Homa Bay District Hospital male circumcision clinic
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Society for Family Planning Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni muži zapojení do této výzkumné studie musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18 a 54 let;
  • Musí být neobřezaný (při vyšetření);
  • Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu;
  • Musí souhlasit s HIV poradenstvím a testováním ne více než týden před zákrokem;
  • Musí být bez genitálních ulcerací nebo jiných viditelných známek STI (při vyšetření);
  • Musí být schopen porozumět studijním postupům a požadavkům účasti na studiu;
  • Musí souhlasit s návratem do zdravotnického zařízení pro celý plán následných návštěv po jeho obřízce;
  • Musí svobodně souhlasit s účastí ve studii a podepsat písemný informovaný souhlas;
  • Musí mít mobilní telefon nebo přístup k mobilnímu telefonu; a,
  • Musí souhlasit s tím, že během účasti ve výzkumné studii poskytne pracovníkům studie adresu, telefonní číslo nebo jiné informace o lokalizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Muž bude vyloučen z účasti v této výzkumné studii, pokud bude splňovat některé z následujících kritérií vyloučení:

    • Má známou alergii nebo citlivost na lidokain nebo jinou lokální anestezii;
    • Užívá léky, které by byly kontraindikací pro plánovaný chirurgický výkon, jako jsou antikoagulancia nebo steroidy;
    • Má známou poruchu krvácení/srážlivosti (např. hemofilie); nebo
    • Má aktivní genitální infekci, anatomickou abnormalitu nebo jiný stav (např. těžká obezita, cukrovka nebo srpkovitá anémie), které podle názoru chirurga muži v rámci této studie brání podstoupit obřízku;
    • V současné době se účastní další biomedicínské studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 42 dní
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přijatelnost postupu Shang Ring
Časové okno: 42 dní
42 dní
Procento mužů zcela vyléčených po 42 dnech
Časové okno: 42 dní
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FHI 360

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Weill Medical College of Cornell University
Bill and Melinda Gates Foundation
EngenderHealth
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Ministry of Medical Services, Kenya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Studijní židle: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth, NY, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip S Li, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Lee, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Perchal, MA, EngenderHealth, NY, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Jared Mogouche, MD ChB, EngenderHealth, Kisumu, Kenya
  • Vrchní vyšetřovatel: Quentin Awori, MB ChB, EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Simba, MB ChB MPH, Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
  • Vrchní vyšetřovatel: John M Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
  • Vrchní vyšetřovatel: Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS, University of Zambia
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10728

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení