Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fremtidigt feltstudie: Introduktion af Shang-ringen i rutinemæssige kliniske indstillinger

26. september 2012 opdateret af: FHI 360

En prospektiv undersøgelse af mandlig omskæring ved hjælp af Shang-ringen i rutinemæssige kliniske omgivelser i Kenya og Zambia

Male Circumcision (MC) er den eneste nye biomedicinske metode til at demonstrere ensartet effekt som en HIV-forebyggende intervention i randomiserede kontrollerede forsøg (WHO og UNAIDS, 2007), baseret på tre randomiserede kontrollerede forsøg i Kenya, Uganda og Sydafrika, der rapporterede en beskyttende effekt på omkring 60 %

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen, Det Fælles FN-program for HIV/AIDS (UNAIDS) og andre globale reproduktive sundhedsorganisationer har anerkendt den meget beskyttende effekt af mandlig omskæring for at forhindre HIV-infektion hos mænd. Mandlig omskæring (MC) er den eneste nye biomedicinske metode til at demonstrere ensartet effekt som HIV-forebyggende intervention i randomiserede kontrollerede forsøg, baseret på tre randomiserede kontrollerede forsøg i Kenya, Uganda og Sydafrika, der rapporterede en beskyttende effekt på omkring 60 %. Efterfølgende undersøgelser har bekræftet værdien og persistensen af ​​MC's beskyttelse mod HIV-infektion og har vist, at MC også reducerer overførslen af ​​humant papillomavirus.

En bred vifte af instrumenter, enheder og teknikker bruges over hele verden til mandlig omskæring. WHO-, UNAIDS- og JHPIEGO-dokumentet med titlen Manual for Male Circumcision under Local Aesthesia inkluderer trinvise instruktioner til udførelse af voksen mandlig omskæring ved hjælp af tre forskellige kirurgiske procedurer: tangstyret, dorsale spalte- og ærmeresektionsmetoder. Proceduretider for disse teknikker er ca. 20-30 minutter eksklusive anæstesi og involverer kontrol af uundgåelig blødning og en betydelig mængde af suturering, og kan være forbundet med komplikationer, der omfatter hæmatomdannelse, infektion, utilfredsstillende kosmetisk resultat, flænger af penis eller punghud og skade på glans, især blandt uerfarne kirurger. Selvom træning er nødvendig uanset metode, har apparater til MC potentiale til at reducere både træningstid og kirurgisk varighed, fordi hverken hæmostase eller suturering er nødvendig for de fleste apparater.

Shang-ringen er en innovativ enhed til omskæring af voksne mænd, som har været på det kinesiske marked siden 2005. Shang-ringen er fremstillet af Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd (SNNDA).

I de nuværende afrikanske omgivelser er kun kirurgisk omskæring tilgængelig for voksne. Enheder som Shang-ringen har potentialet til at forenkle og forkorte operationen ved at eliminere behovet for suturering og hæmostase. Data fra to små undersøgelser i Kenya tyder på, at Shang-ringen har en acceptabel sikkerhedsprofil. Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført i Kenya og Zambia for at tilvejebringe yderligere data.

Omskæring ved hjælp af Shang-ringen involverer et par enkle trin. Først bruges en speciel målestrimmel til at bestemme, hvilken Shang Ring størrelse der skal bruges. Efter administration af lokalbedøvelse monteres den indre ring ved bunden af ​​glanspenis. Dernæst vendes forhuden ud over den indvendige ring, og den ydre ring fastgøres (låses) over den indvendige ring og omslutter dermed forhuden. Den sterile enhed danner en tæt forsegling. Forhuden skæres ud, og der laves flere hak i forhuden på undersiden af ​​apparatet for at forhindre dannelse af en stiv, periferisk sårskorpe. Blødning er minimal, og der kræves ingen suturering eller hæmostase. Endelig vender deltageren tilbage om syv dage for at fjerne Shang Ring-enheden. Efter fjernelse påføres en bandage på såret. Mænd kan få en forsyning af bandager og bedt om at skifte bandagen dagligt eller efter behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Kenya, 40300
        • Homa Bay District Hospital male circumcision clinic
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Society for Family Planning Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle mænd, der er tilmeldt denne forskningsundersøgelse, skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Skal være i alderen 18 og 54 år;
  • Skal være uomskåret (ved undersøgelse);
  • Skal have et godt generelt helbred;
  • Skal acceptere hiv-rådgivning og -test ikke mere end en uge før proceduren;
  • Skal være fri for sår på kønsorganerne eller andre synlige tegn på STI (ved undersøgelse);
  • Skal kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav til studiedeltagelse;
  • Skal acceptere at vende tilbage til sundhedscentret for den fulde tidsplan for opfølgende besøg efter sin omskæring;
  • Skal frit give samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
  • Skal have en mobiltelefon eller adgang til en mobiltelefon; og,
  • Skal acceptere at give undersøgelsespersonalet en adresse, et telefonnummer eller andre lokaliseringsoplysninger, mens de deltager i forskningsundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En mand vil blive udelukket fra deltagelse i denne forskningsundersøgelse, hvis han har et af følgende eksklusionskriterier:

    • Har en kendt allergi eller følsomhed over for lidokain eller anden lokalbedøvelse;
    • Tager en medicin, der ville være en kontraindikation for elektiv kirurgi, såsom et antikoagulant eller steroid;
    • Har kendt blødnings-/koagulationsforstyrrelse (f. hæmofili); eller
    • Har en aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller anden tilstand (f. svær overvægt, diabetes eller seglcelleanæmi), som efter kirurgens mening forhindrer manden i at gennemgå en omskæring som led i denne undersøgelse;
    • Deltager i øjeblikket i en anden biomedicinsk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Acceptabilitet af Shang Ring-proceduren
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Procentdel af mænd blev fuldstændigt helbredt efter 42 dage
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FHI 360

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Weill Medical College of Cornell University
Bill and Melinda Gates Foundation
EngenderHealth
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Ministry of Medical Services, Kenya

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Studiestol: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth, NY, USA
  • Ledende efterforsker: Philip S Li, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Ledende efterforsker: Richard Lee, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Ledende efterforsker: Paul Perchal, MA, EngenderHealth, NY, USA
  • Ledende efterforsker: Jared Mogouche, MD ChB, EngenderHealth, Kisumu, Kenya
  • Ledende efterforsker: Quentin Awori, MB ChB, EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
  • Ledende efterforsker: Raymond Simba, MB ChB MPH, Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
  • Ledende efterforsker: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
  • Ledende efterforsker: John M Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
  • Ledende efterforsker: Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS, University of Zambia
  • Ledende efterforsker: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10728

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger