Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

20101299: Study to Evaluate the Effect of AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms

8. července 2015 aktualizováno: Amgen

"A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Add-on AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms"

The purpose of this study is to evaluate the effect of AMG 747 on negative symptoms of schizophrenia in patients who are stable on current antipsychotic treatment. After a run-in period on their current antipsychotic treatment, patients will be randomized to one of the four treatment arms as add-on therapy for a treatment duration of up to 3 months.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Austrálie, 5065
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Mt Claremont, Western Australia, Austrálie, 6010
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 1309
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Khotkovo, Ruská Federace, 141371
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115552
        • Research Site
      • Saint- Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 539747
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Research Site
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Research Site
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Research Site
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Research Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Cornellá de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08940
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) schizophrenia
  • Total score on the PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥20
  • Total score on the PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
  • Receiving stable antipsychotic therapy for at least 8 weeks prior to screening
  • Receiving a stable dose of other psychotropic agents for at least 8 weeks prior to screening
  • Subject has had a stable residence or living arrangement for at least 8 weeks prior to screening and the residence or living arrangement is not anticipated to change for the duration of the study
  • The subject or subject's legally acceptable representative has provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current schizoaffective or bipolar disorder, panic disorder, obsessive compulsive disorder, evidence of mental retardation by history or clinical examination or known premorbid IQ ≤ 70
  • Clinically significant suicidal ideation or suicide attempts, assaultive behavior or marked changes in mood within the 8 weeks prior to screening, or currently endorsing suicidal ideation in clinical exam
  • Substance abuse (with the exception of nicotine or caffeine abuse) within the 8 weeks prior to screening, or during screening
  • Substance dependence (with the exception of nicotine or caffeine dependence) within the 6 months prior to screening, or during screening
  • Planning to initiate a smoking cessation therapy or otherwise substantially modify nicotine use during the study
  • Positive urine drug test for substances of abuse (with the exception of positive screens for prescribed agents such as benzodiazepines).
  • Other criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Lék: Placebo
Perorální podání jednou denně
Experimentální: AMG 747 - dávka 1
Lék: AMG 747
Tři úrovně dávek orální podávání jednou denně
Experimentální: AMG 747 – dávka 2
Lék: AMG 747
Tři úrovně dávek orální podávání jednou denně
Experimentální: AMG 747 – dávka 3
Lék: AMG 747
Tři úrovně dávek orální podávání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do 12. týdne v negativních příznacích, měřeno celkovým skóre NSA-16
Časové okno: 12 týdnů
NSA-16 = 16položková stupnice hodnocení negativních symptomů, stupnice účinnosti používaná pro primární cílový bod
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response defined as a ≥ 20% decrease in the NSA-16 total score at week 12
Časové okno: 12 weeks
NSA-16 = 16-item Negative Symptom Assessment Scale
12 weeks
Změna celkového skóre PANSS a skóre Marderova faktoru od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
12 týdnů
Change from baseline to week 12 on the CGI-S
Časové okno: Week 12
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Week 12
CGI-I skóre v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
12 týdnů
Změna na kognitivní baterii
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna v osobním a sociálním fungování
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20101299
  • 2011-004844-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení