20101299: Study to Evaluate the Effect of AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms
8. července 2015 aktualizováno: Amgen
"A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Add-on AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms"
The purpose of this study is to evaluate the effect of AMG 747 on negative symptoms of schizophrenia in patients who are stable on current antipsychotic treatment.
After a run-in period on their current antipsychotic treatment, patients will be randomized to one of the four treatment arms as add-on therapy for a treatment duration of up to 3 months.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Glenside, South Australia, Austrálie, 5065
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Mt Claremont, Western Australia, Austrálie, 6010
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 1309
- Research Site
-
-
-
-
-
Khotkovo, Ruská Federace, 141371
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115552
- Research Site
-
Saint- Petersburg, Ruská Federace, 192019
- Research Site
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 539747
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Research Site
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Research Site
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Research Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Research Site
-
Norwalk, California, Spojené státy, 90650
- Research Site
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
- Research Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Research Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Research Site
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Cornellá de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08940
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) schizophrenia
- Total score on the PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥20
- Total score on the PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
- Receiving stable antipsychotic therapy for at least 8 weeks prior to screening
- Receiving a stable dose of other psychotropic agents for at least 8 weeks prior to screening
- Subject has had a stable residence or living arrangement for at least 8 weeks prior to screening and the residence or living arrangement is not anticipated to change for the duration of the study
- The subject or subject's legally acceptable representative has provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- Current schizoaffective or bipolar disorder, panic disorder, obsessive compulsive disorder, evidence of mental retardation by history or clinical examination or known premorbid IQ ≤ 70
- Clinically significant suicidal ideation or suicide attempts, assaultive behavior or marked changes in mood within the 8 weeks prior to screening, or currently endorsing suicidal ideation in clinical exam
- Substance abuse (with the exception of nicotine or caffeine abuse) within the 8 weeks prior to screening, or during screening
- Substance dependence (with the exception of nicotine or caffeine dependence) within the 6 months prior to screening, or during screening
- Planning to initiate a smoking cessation therapy or otherwise substantially modify nicotine use during the study
- Positive urine drug test for substances of abuse (with the exception of positive screens for prescribed agents such as benzodiazepines).
- Other criteria may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
|
Perorální podání jednou denně
|
|
Experimentální: AMG 747 - dávka 1
|
Tři úrovně dávek orální podávání jednou denně
|
|
Experimentální: AMG 747 – dávka 2
|
Tři úrovně dávek orální podávání jednou denně
|
|
Experimentální: AMG 747 – dávka 3
|
Tři úrovně dávek orální podávání jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu do 12. týdne v negativních příznacích, měřeno celkovým skóre NSA-16
Časové okno: 12 týdnů
|
NSA-16 = 16položková stupnice hodnocení negativních symptomů, stupnice účinnosti používaná pro primární cílový bod
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Response defined as a ≥ 20% decrease in the NSA-16 total score at week 12
Časové okno: 12 weeks
|
NSA-16 = 16-item Negative Symptom Assessment Scale
|
12 weeks
|
|
Změna celkového skóre PANSS a skóre Marderova faktoru od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
|
12 týdnů
|
|
Change from baseline to week 12 on the CGI-S
Časové okno: Week 12
|
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
|
Week 12
|
|
CGI-I skóre v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
|
12 týdnů
|
|
Změna na kognitivní baterii
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna v osobním a sociálním fungování
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Dunayevich E, Buchanan RW, Chen CY, Yang J, Nilsen J, Dietrich JM, Sun H, Marder S. Efficacy and safety of the glycine transporter type-1 inhibitor AMG 747 for the treatment of negative symptoms associated with schizophrenia. Schizophr Res. 2017 Apr;182:90-97. doi: 10.1016/j.schres.2016.10.027. Epub 2016 Oct 24.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20101299
- 2011-004844-23 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .