Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace versus resekce jater u starších pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) v rámci milánských kritérií

30. března 2012 aktualizováno: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Hepatocelulární karcinom (HCC) je běžná rakovina a je třetí nejčastější globální příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Očekává se, že s prodlužující se střední délkou života obecné populace poroste počet starších osob s HCC. Současné možnosti kurativní léčby HCC zahrnují: transplantaci jater, resekci jater (LR) a lokální ablační terapii. Transplantace jater je dobrou léčbou HCC v rámci milánských kritérií (jeden HCC ≤ 5 cm nebo až 3 uzliny každý < 3 cm). V důsledku nedostatku dárců jater je jednou relativní kontraindikací transplantace jater věk nad 65 let nebo protokol vyžaduje, aby starší pacienti měli velmi dobrý celkový zdravotní stav, než mohou být zařazeni na transplantační seznam. Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) se používá častěji k léčbě HCC ve středním a pokročilém stádiu, zatímco resekce jater a lokální ablační terapie se používají u časného stadia HCC. Z lokálních ablativních terapií je nejrozšířenější radiofrekvenční ablace (RFA). Jeho výhodou je minimální invazivita, což z něj činí léčbu první volby u malých HCC u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo přidruženými těžkými zdravotními stavy.

U starších pacientů je pravděpodobnější, že budou mít špatný celkový stav a související zdravotní onemocnění. RFA má tu výhodu, že je méně invazivní a způsobuje menší bolest, menší krevní ztráty a dřívější zotavení než LR. Na druhé straně může dojít k neúplné ablaci HCC a k zaočkování stop nádoru. Několik studií prokázalo bezpečnost LR pro starší pacienty. V lékařské literatuře neexistují žádné dobré důkazy, které by podporovaly, zda je RFA nebo LR lepší léčbou pro starší pacienty s HCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je běžná rakovina a je třetí nejčastější globální příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Očekává se, že s prodlužující se střední délkou života obecné populace poroste počet starších osob s HCC. Současné možnosti kurativní léčby HCC zahrnují: transplantaci jater, resekci jater (LR) a lokální ablační terapii. Transplantace jater je dobrou léčbou HCC v rámci milánských kritérií (jeden HCC ≤ 5 cm nebo až 3 uzliny každý < 3 cm). V důsledku nedostatku dárců jater je jednou relativní kontraindikací transplantace jater věk nad 65 let nebo protokol vyžaduje, aby starší pacienti měli velmi dobrý celkový zdravotní stav, než mohou být zařazeni na transplantační seznam. Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) se používá častěji k léčbě HCC ve středním a pokročilém stádiu, zatímco resekce jater a lokální ablační terapie se používají u časného stadia HCC. Z lokálních ablativních terapií je nejrozšířenější radiofrekvenční ablace (RFA). Jeho výhodou je minimální invazivita, což z něj činí léčbu první volby u malých HCC u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo přidruženými těžkými zdravotními stavy.

U starších pacientů je pravděpodobnější, že budou mít špatný celkový stav a související zdravotní onemocnění. RFA má tu výhodu, že je méně invazivní a způsobuje menší bolest, menší krevní ztráty a dřívější zotavení než LR. Na druhé straně může dojít k neúplné ablaci HCC a k zaočkování stop nádoru. Několik studií prokázalo bezpečnost LR pro starší pacienty. V lékařské literatuře neexistují žádné dobré důkazy, které by podporovaly, zda je RFA nebo LR lepší léčbou pro starší pacienty s HCC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • min-shan chen, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 65 - 85 let;
  2. HCC v rámci milánských kritérií (jeden HCC ≤ 5 cm nebo až 3 noduly každý ≤ 3 cm);
  3. resekabilní onemocnění, které je definováno jako možnost úplného odstranění všech nádorů a zachování dostatečného zbytku jater pro udržení funkce jater, jak bylo hodnoceno naším chirurgickým týmem;
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ;

Kritéria vyloučení:

  1. závažné poruchy koagulace (protrombinová aktivita < 40 % nebo počet krevních destiček < 40 000 / mm3;
  2. přítomnost vaskulární invaze nebo extrahepatálního šíření na zobrazování;
  3. Child-Pugh třída C jaterní cirhóza nebo známky jaterní dekompenzace včetně ascitu, krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo jaterní encefalopatie;
  4. předchozí léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RFA
Pro RFA jsme použili komerčně dostupný systém s počítačem podporovaným radiofrekvenčním generátorem 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Německo) a otevřenou perfuzní elektrodou (Berchtold, Tuttlingen, Německo) o délce 15 cm (nebo 20 cm). ), 14 Ga a 15 mm (nebo 20 mm) aktivní hrot elektrody s mikrootvory.
Postup: HR
SR byla provedena v celkové anestezii pomocí pravé subkostální incize s prodloužením ve střední linii. Rutinně byla prováděna intraoperační ultrasonografie ke zhodnocení nádorové zátěže, zbytku jater a možnosti negativního resekčního okraje. Anatomická resekce ve formě segmentektomie a/nebo subsegmentektomie, jak je popsáno v Makuuchi et al. (16) byla preferovanou chirurgickou metodou resekce jater. Pringleho manévr byl rutinně používán s dobou sevření a uvolnění 10 minut, respektive 5 minut; tato technika byla použita opakovaně v průběhu celého postupu.
Ostatní jména:
  • resekce jater; chirurgická resekce
EXPERIMENTÁLNÍ: HR skupina
SR byla provedena v celkové anestezii pomocí pravé subkostální incize s prodloužením ve střední linii. Rutinně byla prováděna intraoperační ultrasonografie ke zhodnocení nádorové zátěže, zbytku jater a možnosti negativního resekčního okraje. Anatomická resekce ve formě segmentektomie a/nebo subsegmentektomie, jak je popsáno v Makuuchi et al. (16) byla preferovanou chirurgickou metodou resekce jater. Pringleho manévr byl rutinně používán s dobou sevření a uvolnění 10 minut, respektive 5 minut; tato technika byla použita opakovaně v průběhu celého postupu.
Postup: RFA
Pro PRFA jsme použili komerčně dostupný systém s počítačem podporovaným radiofrekvenčním generátorem 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Německo) a otevřenou perfuzní elektrodou (Berchtold, Tuttlingen, Německo) o délce 15 cm (nebo 20 cm). ), 14 Ga a 15 mm (nebo 20 mm) aktivní hrot elektrody s mikrootvory.
Ostatní jména:
  • perkutánní ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCC17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení