Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace versus resekce jater u starších pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) v rámci milánských kritérií

30. března 2012 aktualizováno: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Hepatocelulární karcinom (HCC) je běžná rakovina a je třetí nejčastější globální příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Očekává se, že s prodlužující se střední délkou života obecné populace poroste počet starších osob s HCC. Současné možnosti kurativní léčby HCC zahrnují: transplantaci jater, resekci jater (LR) a lokální ablační terapii. Transplantace jater je dobrou léčbou HCC v rámci milánských kritérií (jeden HCC ≤ 5 cm nebo až 3 uzliny každý < 3 cm). V důsledku nedostatku dárců jater je jednou relativní kontraindikací transplantace jater věk nad 65 let nebo protokol vyžaduje, aby starší pacienti měli velmi dobrý celkový zdravotní stav, než mohou být zařazeni na transplantační seznam. Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) se používá častěji k léčbě HCC ve středním a pokročilém stádiu, zatímco resekce jater a lokální ablační terapie se používají u časného stadia HCC. Z lokálních ablativních terapií je nejrozšířenější radiofrekvenční ablace (RFA). Jeho výhodou je minimální invazivita, což z něj činí léčbu první volby u malých HCC u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo přidruženými těžkými zdravotními stavy.

U starších pacientů je pravděpodobnější, že budou mít špatný celkový stav a související zdravotní onemocnění. RFA má tu výhodu, že je méně invazivní a způsobuje menší bolest, menší krevní ztráty a dřívější zotavení než LR. Na druhé straně může dojít k neúplné ablaci HCC a k zaočkování stop nádoru. Několik studií prokázalo bezpečnost LR pro starší pacienty. V lékařské literatuře neexistují žádné dobré důkazy, které by podporovaly, zda je RFA nebo LR lepší léčbou pro starší pacienty s HCC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je běžná rakovina a je třetí nejčastější globální příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Očekává se, že s prodlužující se střední délkou života obecné populace poroste počet starších osob s HCC. Současné možnosti kurativní léčby HCC zahrnují: transplantaci jater, resekci jater (LR) a lokální ablační terapii. Transplantace jater je dobrou léčbou HCC v rámci milánských kritérií (jeden HCC ≤ 5 cm nebo až 3 uzliny každý < 3 cm). V důsledku nedostatku dárců jater je jednou relativní kontraindikací transplantace jater věk nad 65 let nebo protokol vyžaduje, aby starší pacienti měli velmi dobrý celkový zdravotní stav, než mohou být zařazeni na transplantační seznam. Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) se používá častěji k léčbě HCC ve středním a pokročilém stádiu, zatímco resekce jater a lokální ablační terapie se používají u časného stadia HCC. Z lokálních ablativních terapií je nejrozšířenější radiofrekvenční ablace (RFA). Jeho výhodou je minimální invazivita, což z něj činí léčbu první volby u malých HCC u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo přidruženými těžkými zdravotními stavy.

U starších pacientů je pravděpodobnější, že budou mít špatný celkový stav a související zdravotní onemocnění. RFA má tu výhodu, že je méně invazivní a způsobuje menší bolest, menší krevní ztráty a dřívější zotavení než LR. Na druhé straně může dojít k neúplné ablaci HCC a k zaočkování stop nádoru. Několik studií prokázalo bezpečnost LR pro starší pacienty. V lékařské literatuře neexistují žádné dobré důkazy, které by podporovaly, zda je RFA nebo LR lepší léčbou pro starší pacienty s HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • min-shan chen, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 65 - 85 let;
  2. HCC v rámci milánských kritérií (jeden HCC ≤ 5 cm nebo až 3 noduly každý ≤ 3 cm);
  3. resekabilní onemocnění, které je definováno jako možnost úplného odstranění všech nádorů a zachování dostatečného zbytku jater pro udržení funkce jater, jak bylo hodnoceno naším chirurgickým týmem;
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ;

Kritéria vyloučení:

  1. závažné poruchy koagulace (protrombinová aktivita < 40 % nebo počet krevních destiček < 40 000 / mm3;
  2. přítomnost vaskulární invaze nebo extrahepatálního šíření na zobrazování;
  3. Child-Pugh třída C jaterní cirhóza nebo známky jaterní dekompenzace včetně ascitu, krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo jaterní encefalopatie;
  4. předchozí léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RFA
Pro RFA jsme použili komerčně dostupný systém s počítačem podporovaným radiofrekvenčním generátorem 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Německo) a otevřenou perfuzní elektrodou (Berchtold, Tuttlingen, Německo) o délce 15 cm (nebo 20 cm). ), 14 Ga a 15 mm (nebo 20 mm) aktivní hrot elektrody s mikrootvory.
Postup: HR
SR byla provedena v celkové anestezii pomocí pravé subkostální incize s prodloužením ve střední linii. Rutinně byla prováděna intraoperační ultrasonografie ke zhodnocení nádorové zátěže, zbytku jater a možnosti negativního resekčního okraje. Anatomická resekce ve formě segmentektomie a/nebo subsegmentektomie, jak je popsáno v Makuuchi et al. (16) byla preferovanou chirurgickou metodou resekce jater. Pringleho manévr byl rutinně používán s dobou sevření a uvolnění 10 minut, respektive 5 minut; tato technika byla použita opakovaně v průběhu celého postupu.
Ostatní jména:
  • resekce jater; chirurgická resekce
EXPERIMENTÁLNÍ: HR skupina
SR byla provedena v celkové anestezii pomocí pravé subkostální incize s prodloužením ve střední linii. Rutinně byla prováděna intraoperační ultrasonografie ke zhodnocení nádorové zátěže, zbytku jater a možnosti negativního resekčního okraje. Anatomická resekce ve formě segmentektomie a/nebo subsegmentektomie, jak je popsáno v Makuuchi et al. (16) byla preferovanou chirurgickou metodou resekce jater. Pringleho manévr byl rutinně používán s dobou sevření a uvolnění 10 minut, respektive 5 minut; tato technika byla použita opakovaně v průběhu celého postupu.
Postup: RFA
Pro PRFA jsme použili komerčně dostupný systém s počítačem podporovaným radiofrekvenčním generátorem 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Německo) a otevřenou perfuzní elektrodou (Berchtold, Tuttlingen, Německo) o délce 15 cm (nebo 20 cm). ), 14 Ga a 15 mm (nebo 20 mm) aktivní hrot elektrody s mikrootvory.
Ostatní jména:
  • perkutánní ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na HR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit