Zkouška nastavení úrovně vysokého a nízkého tlaku na programovatelném ventrikuloperitoneálním shuntu pro idiopatický hydrocefalus s normálním tlakem

Idiopatický hydrocefalus normálního tlaku (INPH) je charakterizován klinickou triádou symptomů: porucha chůze, močová inkontinence a kognitivní porucha. INPH se typicky vyvíjí u starších osob a sdílí některé symptomy s jinými neurologickými poruchami. Obecně platí, že 60–70 % pacientů s kompletní klinickou triádou a známkami hydrocefalu na CT/MRI se zlepší po shuntu mozkomíšního moku (CSF). Implantace shuntu však s sebou nese komplikace, jako je infekce, obstrukce, nedostatečná drenáž a nadměrná drenáž. Kumulativní četnost komplikací a četnost revizí se u dospělých odhaduje na 35–80 %. Anglický shuntový registr popsal celkový výskyt nedostatečného odvodnění 52 % a studie vedly k výskytu nadměrného odvodnění mezi 2 a 21 %. Børgesen tvrdí, že 80 % komplikací shuntu pro INPH souvisí s nadměrným odvodněním. Nadměrná drenáž může vést k syndromu nízkého intrakraniálního tlaku a subdurálním výpotkům (SDE). Syndrom nízkého intrakraniálního tlaku je charakterizován ortostatickými bolestmi hlavy a někdy nevolností, zvracením, ospalostí, diplopií, obrnou vzhůru a zrakovými vadami. Vzhledem k tomu, že pacienti s INPH jsou často starší pacienti se současnou mozkovou atrofií a normálním tlakem v mozkomíšním moku, jsou zvláště ohroženi rozvojem známek a příznaků nadměrné drenáže.

Nadměrnému odvodnění lze předejít nebo jej léčit implantací antisifonového zařízení (ASD) nebo změnou otevíracího tlaku chlopně (OPV). Od první publikace v roce 1973 byly vyvinuty různé ASD. Mají společné to, že se lumen katétru uzavře vlivem negativního hydrostatického tlaku na úrovni ASD. Optimální nastavení ventilu pro léčbu INPH je stále předmětem sporů. Dilema u pacientů s INPH spočívá v tom, že nízký OPV může vést k symptomům souvisejícím s nadměrnou drenáží. Vysoké nastavení ventilu může vést k nedostatečné drenáži a pacient propásne šanci na maximální zlepšení.

Studie zkoumající, zda použít nízký nebo vysoký OPV, byly dosud rozporuplné.

Po randomizaci se předoperačně provádějí hodnocení základního primárního a sekundárního výsledku. Do 24 hodin od shuntu se provede rentgenové vyšetření lebky, hrudníku a břicha, aby se ověřilo připojení a poloha zařízení. Následné návštěvy po 1, 3 a 9 měsících zahrnují všechna primární a sekundární hodnocení výsledků. Všechna měření provádí výzkumný asistent, který navštěvuje zúčastněné nemocnice, aby zabránil odchylkám mezi pozorovateli. Konec studie pro každého pacienta je definován jako dokončení 9měsíční návštěvy nebo úmrtí, detekce SDE na CT nebo odstranění zkratu nebo revize kvůli infekci nebo dysfunkci.

PL ve skupině 1 (kontrolní skupina) může být zvýšeno na vyšší nastavení, když je detekován SDE. Pacient tak dosáhne konce studie a ošetřující lékař se může svobodně rozhodnout, jak bude PL zvládat. Stále probíhá 9měsíční sledování. PL ve skupině 2 je přednastaveno na nejvyšší PL a případně sníženo o 1 krok při každé následné návštěvě, když se modifikovaný minimální duševní stav (3MS) nebo skóre chůze nezvýší o ≥ 15 % za předpokladu, že na novém CT není vidět žádný SDE skenovat. 15 % je považováno za minimální procento pro spolehlivé určení zlepšení.