Et forsøg med høj- og lavtryksniveauindstillinger på en programmerbar ventrikuloperitoneal shuntventil til idiopatisk normaltrykshydrocephalus

Idiopatisk normaltrykshydrocephalus (INPH) er karakteriseret ved en klinisk triade af symptomer: gangforstyrrelser, urininkontinens og kognitiv svækkelse. INPH udvikler sig typisk blandt ældre og deler nogle symptomer med andre neurologiske lidelser. Generelt vil 60-70 % af patienterne med den komplette kliniske triade og tegn på hydrocephalus på CT/MRI forbedres efter cerebrospinalvæske (CSF) shunting. Implantation af en shunt medfører dog komplikationer såsom infektion, obstruktion, underdrænage og overdræning. Den kumulative komplikationsrate og revisionsraten anslås at være 35-80 % blandt voksne. Det engelske shuntregister beskrev en samlet forekomst af underdræning på 52 %, og undersøgelser har resulteret i forekomster af overdræning mellem 2 og 21 %. Børgesen hævder, at 80 % af komplikationerne ved rangering for INPH er relateret til overdræning. Overdræning kan føre til lavt intrakranielt tryk syndrom og subdural effusion (SDE). Lavt intrakranielt tryk syndrom er karakteriseret ved ortostatisk hovedpine og nogle gange kvalme, opkastning, døsighed, dobbeltsyn, opadgående blikparese og synsfejl. Da INPH-patienter ofte er ældre patienter med samtidig hjerneatrofi og normalt CSF-tryk, er de særligt udsatte for at udvikle tegn og symptomer på overdræning.

Overdræning kan forebygges eller behandles ved at implantere en antihævertanordning (ASD) eller ved at ændre ventilens åbningstryk (OPV). Forskellige ASD'er er blevet udviklet siden den første udgivelse i 1973. De har det til fælles, at kateterets lumen er lukket under påvirkning af et negativt hydrostatisk tryk på niveau med ASD. Den optimale ventilindstilling til behandling af INPH er stadig genstand for kontroverser. Dilemmaet hos INPH-patienter er, at en lav OPV kan føre til overdrænage-relaterede symptomer. En høj ventilindstilling kan føre til underdræning, og patienten går glip af chancen for maksimal forbedring.

Undersøgelser, der undersøger, om man skal bruge en lav eller høj OPV, har hidtil været modstridende.

Efter randomisering udføres baseline primære og sekundære resultatmålsvurderinger præoperativt. Inden for 24 timer efter shunting udføres kranie-, thorax- og abdominal røntgenbilleder for at verificere enhedens forbindelser og position. Opfølgningsbesøg efter 1, 3 og 9 måneder omfatter alle primære og sekundære resultatvurderinger. Alle målinger udføres af en forskningsassistent, som besøger de deltagende hospitaler for at forhindre inter-observatør variation. Undersøgelsesafslutning for hver patient er defineret som fuldførelse af 9 måneders besøg eller død, påvisning af SDE på CT eller shuntfjernelse eller revision på grund af infektion eller dysfunktion.

PL i gruppe 1 (kontrolgruppe) tillades at øges til en højere indstilling, når en SDE detekteres. Patienten når dermed studieslut, og den behandlende læge kan frit bestemme, hvordan PL skal håndteres. 9 måneders opfølgning opnås stadig. PL i gruppe 2 er forudindstillet til den højeste PL og sænkes til sidst 1 trin ved hvert opfølgningsbesøg, når den modificerede mini mentale tilstand (3MS) eller gangscore ikke er øget ≥ 15 %, forudsat at ingen SDE er synlig på en ny CT Scan. De 15 % betragtes som minimumsprocenten for pålideligt at bestemme forbedringen.