Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie experimentálního léku BKM120 s paklitaxelem u pacientek s HER2 negativním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, s aktivací PI3K nebo bez ní (BELLE-4)

27. ledna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III paklitaxelu BKM120 Plus u pacientek s HER2 negativním neoperovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, s aktivací PI3K dráhy nebo bez ní.

Tato studie hodnotila, zda přidání denního BKM120 k týdennímu paklitaxelu bylo účinné a bezpečné při léčbě pacientek s HER2 lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě výsledků účinnosti v době průběžných analýz doporučil DMC zastavit studii ve fázi II během mezidobí, protože splňovala předem specifikovaná kritéria zbytečnosti protokolu. V důsledku toho nebyla část studie fáze III provedena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
416

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60336-045
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01221-020
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers Cedex 02, Francie, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francie, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Francie, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Francie, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Francie, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Maďarsko, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Německo, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Německo, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • St.- Petersburg, Russia, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow - Scotland, Spojené království, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Wirral, Spojené království, CH63 3JY
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, M16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Arizona Oncology Associates Dept of Oncology
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • California Cancer Care Marian Speciality
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC Hale Pkwy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center NW Georgia Onc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ Kansas 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Regulatory
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research Center Dept of Univ New Mexico
    • New York
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC-1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center OUHSC 2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Loc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Harry Hines
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med Onc Hem Northern VA
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Španělsko, 15009
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu, která je lokálně pokročilá nebo metastazující
  • HER2 negativní onemocnění a známý stav hormonálních receptorů – ER/PgR (běžné testy klasifikace rakoviny prsu)
  • Vzorek nádoru musí být odeslán do centrální laboratoře pro identifikaci biomarkerů (stav aktivace PI3K) před randomizací
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Předchozí léčba inhibitory PI3K nebo AKT
  • Pacient má symptomatické metastázy do CNS
  • Souběžná malignita nebo malignita do 3 let od zápisu do studia
  • Růstové faktory nebo záření stimulující hematopoetické kolonie během 2-4 týdnů před zahájením studie
  • Zvyšující se nebo chronická léčba (> 5 dnů) kortikosteroidy nebo jiným imunosupresivním prostředkem
  • Aktivní srdeční (kardiální) onemocnění, jak je definováno v protokolu
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k použití paklitaxelu
  • Těhotná nebo kojící (kojící) žena
  • Určité skóre v dotazníku o náladě na úzkost a depresi, který byl předložen při screeningu
  • Mohou platit jiná kritéria definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BKM120 a paclitaxel
Dospělé ženy s histologicky potvrzeným, inoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2-BC, které dostávaly studovaný lék plus paklitaxel.
Lék: Paklitaxel
intravenózní paklitaxel 80 mg/m2 týdně podávaný až do progrese
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: 120 BKM
Buparlisib (BKM120) byl dodáván jako 100 mg a 50 mg tvrdé želatinové tobolky. Buparlisib byl dávkován na ploché stupnici mg/den a nebyl upraven podle tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu.
Ostatní jména:
  • Buparlisib
Aktivní komparátor: Placebo a paklitaxel
Dospělé ženy s histologicky potvrzeným, inoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2-BC, které dostávaly placebo plus paklitaxel.
Lék: Paklitaxel
intravenózní paklitaxel 80 mg/m2 týdně podávaný až do progrese
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: BKM120 odpovídající placebo

Buparlisib maching plaxcebo byl dodáván jako 100 mg a 50 mg tvrdé želatinové tobolky.

Buparlisib s placebem byl dávkován na ploché stupnici mg/den a nebyl upraven podle tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Posouzeno hodnocením místního vyšetřovatele (fáze II)
Časové okno: Bylo analyzováno každých 8 týdnů od randomizace do progrese onemocnění až do 10 měsíců po marnosti
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data události, definovaná jako první radiologicky zdokumentovaná progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese byla definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Bylo analyzováno každých 8 týdnů od randomizace do progrese onemocnění až do 10 měsíců po marnosti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití podle Kaplan-Meierova odhadu (fáze II)
Časové okno: každé 3 měsíce až do smrti, ztráta sledování nebo odvolání souhlasu se sledováním přežití, až 10 měsíců po analýze marnosti
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud k datu ukončení analýzy nebylo známo, že pacient zemřel, OS byl cenzurován k datu posledního kontaktu.
každé 3 měsíce až do smrti, ztráta sledování nebo odvolání souhlasu se sledováním přežití, až 10 měsíců po analýze marnosti
Celková míra odezvy (fáze II)
Časové okno: každých 8 týdnů po randomizaci Až 3 měsíce po ukončení léčby
Procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST v1.1. Podle tohoto kritéria CR = alespoň dvě stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí; PR = alespoň dvě stanovení PR nebo lépe s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí (a nekvalifikující se pro CR). Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
každých 8 týdnů po randomizaci Až 3 měsíce po ukončení léčby
Doba odezvy (fáze Lll)
Časové okno: každých 8 týdnů po randomizaci Až 3 měsíce po ukončení léčby
čas od data první dokumentované odpovědi (CR nebo PR, která musela být následně potvrzena) do data první radiologicky doložené progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku onemocnění
každých 8 týdnů po randomizaci Až 3 měsíce po ukončení léčby
Čas na odpověď (fáze Lll)
Časové okno: každých 8 týdnů po randomizaci Až 3 měsíce po ukončení léčby
čas od data randomizace do první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR, která musí být následně potvrzena).
každých 8 týdnů po randomizaci Až 3 měsíce po ukončení léčby
Míra klinického přínosu (CBR) (fáze II)
Časové okno: každých 8 týdnů po randomizaci Až 3 měsíce po ukončení léčby
CBR byla definována jako procento pacientů s celkovou odpovědí CR nebo PR nebo SD nebo non-CR/non-PD trvající déle než 24 týdnů na základě hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST v1.1.
každých 8 týdnů po randomizaci Až 3 měsíce po ukončení léčby
Profily plazmatické koncentrace BKM120 - Farmakokinetika (PK) (fáze III)
Časové okno: Cyklus 1 den 1, 15, 16, 22 a cyklus 2 den 1.
Souhrnná statistika pro PK: profily plazmatické koncentrace-čas BKM120 a příslušné individuální PK parametry založené na populačním PK modelu, pokud je to považováno za vhodné; každý cyklus = 28 dní
Cyklus 1 den 1, 15, 16, 22 a cyklus 2 den 1.
Čas do definitivního zhoršení stavu výkonnosti ECOG (fáze Lll)
Časové okno: každé 4 týdny
Doba do definitivního zhoršení výkonnostního stavu ECOG od výchozího stavu
každé 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBKM120F2202
  • 2011-005932-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení