Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura a klomifencitrát při porodu u žen s anovulací se syndromem polycystických vaječníků (PCOSAct)

24. srpna 2021 aktualizováno: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Účinek akupunktury a klomifencitrátu na porod u žen s anovulací se syndromem polycystických vaječníků: Randomizovaná kontrolovaná studie (PCOSAct)

Cílem této studie je otestovat následující tři hypotézy u žen s anovulací s PCOS:

  1. Akupunkturní protokol 1 plus CC (rameno A) s větší pravděpodobností povedou k živému porodu než akupunkturní protokol 2 v kombinaci s CC (rameno B),
  2. Akupunkturní protokol 2 plus CC (rameno B) s větší pravděpodobností povedou k živému porodu než akupunkturní protokol 1 plus placebo (rameno C),
  3. Akupunkturní protokol 1 plus placebo (rameno C) pravděpodobněji povedou k živému porodu než akupunkturní protokol 2 plus placebo (rameno D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou 2x2 faktoriální klinickou studii pro čínské ženy s PCOS.

Primární výsledky:

- Živá porodnost

Sekundární výsledky:

  • Rychlost ovulace
  • Míra pokračujícího těhotenství
  • Míra vícečetného těhotenství
  • Míra potratů
  • Hormonální profil
  • Metabolický profil
  • Profil vedlejších účinků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • Hangzhou Chinese Medicine Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • First Affiliated Hospital，Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • First Affiliated Hospital，Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou Liwan Chinese Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangdong Chinese Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 163000
        • The Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 163000
        • Daqing LongNa Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Second Affiliated Hospital，Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • First Affiliated Hospital，Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450002
        • Henan Chinese Medicine Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan TongJi Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Hubei Chinese Medicine Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • First Affiliated Hospital，Hunan University of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína, 223002
        • Maternal and Child Health Hospital of Huaian
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215003
        • Suzhou Chinese Medicine Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Dalian Maternity Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Liaoning University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Shanxi
      • Shangxi, Shanxi, Čína, 030012
        • Shanxi Chinese Medicine Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
        • First Affiliated Hospital，Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300451
        • Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Integrated Chinese and Western Medicine Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Wenzhou Chinese Medicine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    • Věk žen mezi 20 a 40 lety.
    • Potvrzená diagnóza PCOS podle modifikovaných Rotterdamských kritérií a všechny subjekty musí mít anovulaci plus buď polycystické vaječníky a/nebo hyperandrogenismus.
    • Průchodnost alespoň jedné trubice a normální děložní dutina zobrazená hysterosalpingogramem, HyCosi nebo diagnostickou laparoskopií.

    • Analýza spermatu:

      1. A. Koncentrace spermií ≥15×106/ml a b. celková motilita (a+b+c) ≥40 % nebo dopředná motilita (a+b) ≥32 % v analýze spermatu manžela (na základě Světové zdravotnické organizace, 2010).
      2. Celkový počet pohyblivých spermií ≥9 milionů [na základě kritérií WHO (2010), objem 1,5 ml; konc 15 milionů; pohyblivost 40 %. 1,5 x 15 x 0,04 = 9 milionů].

  2. Kritéria vyloučení:

    • Vyloučení jiných endokrinních poruch

      • Pacienti s hyperprolaktinemií (definovanou jako dvě hladiny prolaktinu s odstupem alespoň jednoho týdne 25 ng/ml nebo vyšší nebo jak je stanoveno místními normativními hodnotami). Cílem eliminace pacientů s dokumentovanou hyperprolaktinémií je snížit heterogenitu populace PCOS. Tyto pacientky mohou být kandidáty na indukci ovulace pomocí alternativních režimů (agonisté dopaminu). Pro vstup postačuje normální hladina v posledním roce nebo při léčbě.
      • Pacienti s hladinami FSH > 15 mIU/ml. Pro vstup postačuje běžná úroveň za poslední rok.

    • Pacienti s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy (definovaným jako TSH < 0,2 mIU/ml nebo > 5,5 mIU/ml). Pro vstup postačuje běžná úroveň za poslední rok.

      • Pacienti s diagnózou diabetu typu I nebo typu II, kteří jsou nedostatečně kontrolovaní (definováno jako hladina glykohemoglobinu > 7,0 %), nebo pacienti užívající antidiabetické léky, jako je inzulín, thiazolidindiony, akarbóza nebo sulfonylmočoviny, které pravděpodobně zmůžou účinky studovaného léku; pacienti, kteří v současnosti dostávají metformin XR pro diagnózu diabetu typu I nebo typu II nebo pro PCOS, jsou také specificky vyloučeni.
      • Pacienti s podezřením na Cushingův syndrom.
    • Užívání hormonálních nebo jiných léků včetně čínských bylinných receptů, které mohou ovlivnit výsledek nejméně v posledních 2 měsících.
    • Těhotenství během posledních 6 týdnů.
    • Do 6 týdnů po potratu nebo po porodu.
    • Kojení za posledních 6 měsíců.
    • Akupunktura za posledních 6 měsíců.
    • Není ochoten dát písemný souhlas se studií.

    • Další kritéria vyloučení

      • Pacienti užívající perorální antikoncepci, depotní progestiny nebo hormonální implantáty (včetně Implanonu). Před screeningem pacientů na tyto látky bude vyžadováno dvouměsíční vymývací období. U určitých forem depotní antikoncepce nebo implantátů může být nutné delší vymývání, zejména tam, kde jsou implantáty stále na svém místě. U pacientek užívajících perorální cyklické progestiny bude vyžadována jednoměsíční výplach.
      • Pacienti s onemocněním jater definovaným jako AST nebo ALT > 2krát normální nebo celkový bilirubin > 2,5 mg/dl. Pacienti s onemocněním ledvin definovaným jako BUN > 30 mg/dl nebo sérový kreatinin > 1,4 mg/dl.
      • Pacienti s významnou anémií (hemoglobin < 10 g/dl).
      • Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cerebrovaskulární příhody.
      • Pacienti se známým srdečním onemocněním, které se pravděpodobně v těhotenství zhorší.
      • Pacientky s anamnézou nebo podezřením na karcinom děložního čípku, karcinom endometria nebo karcinom prsu. U žen ve věku 21 a více let bude vyžadován normální výsledek Pap stěru.
      • Pacienti se současnou anamnézou zneužívání alkoholu. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů/týden nebo nadměrné pití.
      • Pacienti zařazení do jiných vyšetřovacích studií, které vyžadují medikaci, zakazují studované léky, omezují styk nebo jinak brání dodržování protokolu.
      • Pacienti, u kterých se předpokládá přestávka delší než jeden měsíc během protokolu, by neměli být zařazeni.
      • Pacienti užívající jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční funkce nebo metabolismus. Mezi tyto léky patří perorální antikoncepce, agonisté a antagonisté GnRH, antiandrogeny, gonadotropiny, léky proti obezitě, čínské bylinné přípravky, antidiabetika, jako je metformin a thiazolidindiony, somatostatin, diazoxid, ACE inhibitory a blokátory vápníkových kanálů. Doba vymytí všech těchto léků bude dva měsíce.
      • Pacienti s podezřením na nádor nadledvin nebo vaječníků vylučující androgeny.
      • Páry s předchozími sterilizačními postupy (vazektomie, podvázání vejcovodů), které byly zrušeny. Předchozí postup může ovlivnit výsledky studie a pacienti s reverzním sterilizačním postupem i PCOS jsou natolik vzácní, že vyloučení by nemělo nepříznivě ovlivnit nábor.
      • Subjekty, které v nedávné minulosti prodělaly bariatrický chirurgický zákrok (< 12 měsíců) a jsou v období akutního úbytku hmotnosti nebo jim bariatrický chirurg doporučil těhotenství.
      • Pacienti s neléčenou špatně kontrolovanou hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak 160 mm Hg nebo diastolický 100 mm Hg získaný na dvou měřeních získaných s odstupem nejméně 60 minut.
      • Pacienti se známou vrozenou adrenální hyperplazií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunkturní ošetření 1 plus CC
Jiný: Léčba akupunkturou 1
Každé druhé ošetření se budou střídat dvě sady akupunkturních bodů. První sada se skládá z CV3, CV 6 a ST 29 bilaterálně, SP 6 a SP 9 bilaterálně. Jehly budou také umístěny v LI oboustranně a GV 20. CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 a SP 9 budou připojeny k elektrickému stimulátoru a stimulovány nízkofrekvenčním EA 2Hz, 0,3 ms.
Jiný: CC
CC 50 mg každý den po dobu 5 dnů (den 3-7 cyklu), celkem 4 cykly. Žádná odpověď bude definována po 4 týdnech podávání placeba CC se 3 po sobě jdoucími týdenními negativními hladinami P4 a hCG. Poté během pátého týdne bude po dobu 5 dnů podávána vyšší dávka sestávající z jedné tablety denně (až 3 tablety denně ve třetím nebo čtvrtém cyklu, pokud nereagují).
Aktivní komparátor: Akupunkturní ošetření 2 plus CC
Jiný: CC
CC 50 mg každý den po dobu 5 dnů (den 3-7 cyklu), celkem 4 cykly. Žádná odpověď bude definována po 4 týdnech podávání placeba CC se 3 po sobě jdoucími týdenními negativními hladinami P4 a hCG. Poté během pátého týdne bude po dobu 5 dnů podávána vyšší dávka sestávající z jedné tablety denně (až 3 tablety denně ve třetím nebo čtvrtém cyklu, pokud nereagují).
Jiný: Léčba akupunkturou 2
Jehly se zapíchnou do hloubky
Aktivní komparátor: Akupunkturní léčba 1 plus CC placebo
Jiný: Léčba akupunkturou 1
Každé druhé ošetření se budou střídat dvě sady akupunkturních bodů. První sada se skládá z CV3, CV 6 a ST 29 bilaterálně, SP 6 a SP 9 bilaterálně. Jehly budou také umístěny v LI oboustranně a GV 20. CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 a SP 9 budou připojeny k elektrickému stimulátoru a stimulovány nízkofrekvenčním EA 2Hz, 0,3 ms.
Jiný: CC placebo
CC placebo 50 mg každý den po dobu 5 dnů (den 3-7 cyklu), celkem 4 cykly. Žádná odpověď bude definována po 4 týdnech podávání CC Placeba se 3 po sobě jdoucími týdenními negativními hladinami P4 a hCG. Poté během pátého týdne bude po dobu 5 dnů podávána vyšší dávka sestávající z jedné tablety denně (až 3 tablety denně ve třetím nebo čtvrtém cyklu, pokud nereagují).
Aktivní komparátor: Akupunkturní léčba 2 a CC placebo.
Jiný: Léčba akupunkturou 2
Jehly se zapíchnou do hloubky
Jiný: CC placebo
CC placebo 50 mg každý den po dobu 5 dnů (den 3-7 cyklu), celkem 4 cykly. Žádná odpověď bude definována po 4 týdnech podávání CC Placeba se 3 po sobě jdoucími týdenními negativními hladinami P4 a hCG. Poté během pátého týdne bude po dobu 5 dnů podávána vyšší dávka sestávající z jedné tablety denně (až 3 tablety denně ve třetím nebo čtvrtém cyklu, pokud nereagují).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Duben 2012 až červenec 2014 (až 3 roky)
Do 3 let
Duben 2012 až červenec 2014 (až 3 roky)
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Míra potratů
Časové okno: Až 2 roky
ztráta intrauterinního těhotenství před 20 dokončenými týdny těhotenství.
Až 2 roky
Hormonální profil
Časové okno: Až 2 roky
Hormonální profil zahrnuje: Testosteron (T), globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH) a dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS).
Až 2 roky
Metabolický profil
Časové okno: Až 2 roky
Metabolický profil zahrnuje: koncentraci glukózy v séru, koncentraci inzulínu, cholesterolu, triglyceridů (TG), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Až 2 roky
Profil vedlejších účinků
Časové okno: Až 2 roky
Mezi vedlejší účinky CC patří návaly horka, změny nálady, nadýmání, tvorba ovariálních cyst a bolest, extrémně vzácné jsou hypofyzární apoplexie a hluboká žilní trombóza. Hlavními vedlejšími účinky akupunktury jsou lokální podráždění kůže, diskomfort a vazovagální reakce během procedury. Všechny výše uvedené vedlejší účinky budou zaznamenávány týdně.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heilongjiang University of Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Hong Kong
Yale University
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Göteborg University
Penn State University
Guangdong Provincial People's Hospital
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Harbin Medical University
Wuhan TongJi Hospital
Sichuan University
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine
Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Daqing Oil Field Hospital
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Daqing Longnan Hospital
Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
Wenzhou Chinese Medicine Hospital
Hangzhou Chinese Medicine Hospital
Shanxi Chinese Medicine Hospital
Henan Chinese Medicine Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
Suzhou Chinese Medicine Hospital
Hubei Chinese Medicine Hospital
Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
Guangzhou Liwan Chinese Hospital
Dalian maternity hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoke Wu, M.D., Ph.D., First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lihui Hou, M.D., First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
  • Studijní židle: Richard Legro, MD, Steering Committee, Pennsylvania State University College of Medicine
  • Studijní židle: Heping Zhang, PHD, Data and Quality Control, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCOSAct

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení