Akupunktura a klomifencitrát při porodu u žen s anovulací se syndromem polycystických vaječníků (PCOSAct)
24. srpna 2021 aktualizováno: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Účinek akupunktury a klomifencitrátu na porod u žen s anovulací se syndromem polycystických vaječníků: Randomizovaná kontrolovaná studie (PCOSAct)
Cílem této studie je otestovat následující tři hypotézy u žen s anovulací s PCOS:
- Akupunkturní protokol 1 plus CC (rameno A) s větší pravděpodobností povedou k živému porodu než akupunkturní protokol 2 v kombinaci s CC (rameno B),
- Akupunkturní protokol 2 plus CC (rameno B) s větší pravděpodobností povedou k živému porodu než akupunkturní protokol 1 plus placebo (rameno C),
- Akupunkturní protokol 1 plus placebo (rameno C) pravděpodobněji povedou k živému porodu než akupunkturní protokol 2 plus placebo (rameno D).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou 2x2 faktoriální klinickou studii pro čínské ženy s PCOS.
Primární výsledky:
- Živá porodnost
Sekundární výsledky:
- Rychlost ovulace
- Míra pokračujícího těhotenství
- Míra vícečetného těhotenství
- Míra potratů
- Hormonální profil
- Metabolický profil
- Profil vedlejších účinků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína, 310000
- Hangzhou Chinese Medicine Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230031
- First Affiliated Hospital，Anhui University of Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- First Affiliated Hospital，Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Guangzhou Liwan Chinese Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangdong Chinese Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína, 163000
- The Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Čína, 163000
- Daqing LongNa Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Second Affiliated Hospital，Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
- First Affiliated Hospital，Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450002
- Henan Chinese Medicine Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Wuhan TongJi Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Hubei Chinese Medicine Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410007
- First Affiliated Hospital，Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Čína, 223002
- Maternal and Child Health Hospital of Huaian
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215003
- Suzhou Chinese Medicine Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116000
- Dalian Maternity Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Liaoning University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Shanxi
-
Shangxi, Shanxi, Čína, 030012
- Shanxi Chinese Medicine Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
- First Affiliated Hospital，Tianjin University of Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300451
- Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Integrated Chinese and Western Medicine Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Wenzhou Chinese Medicine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk žen mezi 20 a 40 lety.
- Potvrzená diagnóza PCOS podle modifikovaných Rotterdamských kritérií a všechny subjekty musí mít anovulaci plus buď polycystické vaječníky a/nebo hyperandrogenismus.
- Průchodnost alespoň jedné trubice a normální děložní dutina zobrazená hysterosalpingogramem, HyCosi nebo diagnostickou laparoskopií.
Analýza spermatu:
- A. Koncentrace spermií ≥15×106/ml a b. celková motilita (a+b+c) ≥40 % nebo dopředná motilita (a+b) ≥32 % v analýze spermatu manžela (na základě Světové zdravotnické organizace, 2010).
- Celkový počet pohyblivých spermií ≥9 milionů [na základě kritérií WHO (2010), objem 1,5 ml; konc 15 milionů; pohyblivost 40 %. 1,5 x 15 x 0,04 = 9 milionů].
Kritéria vyloučení:
Vyloučení jiných endokrinních poruch
- Pacienti s hyperprolaktinemií (definovanou jako dvě hladiny prolaktinu s odstupem alespoň jednoho týdne 25 ng/ml nebo vyšší nebo jak je stanoveno místními normativními hodnotami). Cílem eliminace pacientů s dokumentovanou hyperprolaktinémií je snížit heterogenitu populace PCOS. Tyto pacientky mohou být kandidáty na indukci ovulace pomocí alternativních režimů (agonisté dopaminu). Pro vstup postačuje normální hladina v posledním roce nebo při léčbě.
- Pacienti s hladinami FSH > 15 mIU/ml. Pro vstup postačuje běžná úroveň za poslední rok.
Pacienti s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy (definovaným jako TSH < 0,2 mIU/ml nebo > 5,5 mIU/ml). Pro vstup postačuje běžná úroveň za poslední rok.
- Pacienti s diagnózou diabetu typu I nebo typu II, kteří jsou nedostatečně kontrolovaní (definováno jako hladina glykohemoglobinu > 7,0 %), nebo pacienti užívající antidiabetické léky, jako je inzulín, thiazolidindiony, akarbóza nebo sulfonylmočoviny, které pravděpodobně zmůžou účinky studovaného léku; pacienti, kteří v současnosti dostávají metformin XR pro diagnózu diabetu typu I nebo typu II nebo pro PCOS, jsou také specificky vyloučeni.
- Pacienti s podezřením na Cushingův syndrom.
- Užívání hormonálních nebo jiných léků včetně čínských bylinných receptů, které mohou ovlivnit výsledek nejméně v posledních 2 měsících.
- Těhotenství během posledních 6 týdnů.
- Do 6 týdnů po potratu nebo po porodu.
- Kojení za posledních 6 měsíců.
- Akupunktura za posledních 6 měsíců.
- Není ochoten dát písemný souhlas se studií.
Další kritéria vyloučení
- Pacienti užívající perorální antikoncepci, depotní progestiny nebo hormonální implantáty (včetně Implanonu). Před screeningem pacientů na tyto látky bude vyžadováno dvouměsíční vymývací období. U určitých forem depotní antikoncepce nebo implantátů může být nutné delší vymývání, zejména tam, kde jsou implantáty stále na svém místě. U pacientek užívajících perorální cyklické progestiny bude vyžadována jednoměsíční výplach.
- Pacienti s onemocněním jater definovaným jako AST nebo ALT > 2krát normální nebo celkový bilirubin > 2,5 mg/dl. Pacienti s onemocněním ledvin definovaným jako BUN > 30 mg/dl nebo sérový kreatinin > 1,4 mg/dl.
- Pacienti s významnou anémií (hemoglobin < 10 g/dl).
- Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cerebrovaskulární příhody.
- Pacienti se známým srdečním onemocněním, které se pravděpodobně v těhotenství zhorší.
- Pacientky s anamnézou nebo podezřením na karcinom děložního čípku, karcinom endometria nebo karcinom prsu. U žen ve věku 21 a více let bude vyžadován normální výsledek Pap stěru.
- Pacienti se současnou anamnézou zneužívání alkoholu. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů/týden nebo nadměrné pití.
- Pacienti zařazení do jiných vyšetřovacích studií, které vyžadují medikaci, zakazují studované léky, omezují styk nebo jinak brání dodržování protokolu.
- Pacienti, u kterých se předpokládá přestávka delší než jeden měsíc během protokolu, by neměli být zařazeni.
- Pacienti užívající jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční funkce nebo metabolismus. Mezi tyto léky patří perorální antikoncepce, agonisté a antagonisté GnRH, antiandrogeny, gonadotropiny, léky proti obezitě, čínské bylinné přípravky, antidiabetika, jako je metformin a thiazolidindiony, somatostatin, diazoxid, ACE inhibitory a blokátory vápníkových kanálů. Doba vymytí všech těchto léků bude dva měsíce.
- Pacienti s podezřením na nádor nadledvin nebo vaječníků vylučující androgeny.
- Páry s předchozími sterilizačními postupy (vazektomie, podvázání vejcovodů), které byly zrušeny. Předchozí postup může ovlivnit výsledky studie a pacienti s reverzním sterilizačním postupem i PCOS jsou natolik vzácní, že vyloučení by nemělo nepříznivě ovlivnit nábor.
- Subjekty, které v nedávné minulosti prodělaly bariatrický chirurgický zákrok (< 12 měsíců) a jsou v období akutního úbytku hmotnosti nebo jim bariatrický chirurg doporučil těhotenství.
- Pacienti s neléčenou špatně kontrolovanou hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak 160 mm Hg nebo diastolický 100 mm Hg získaný na dvou měřeních získaných s odstupem nejméně 60 minut.
- Pacienti se známou vrozenou adrenální hyperplazií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunkturní ošetření 1 plus CC
|
Každé druhé ošetření se budou střídat dvě sady akupunkturních bodů.
První sada se skládá z CV3, CV 6 a ST 29 bilaterálně, SP 6 a SP 9 bilaterálně.
Jehly budou také umístěny v LI oboustranně a GV 20.
CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 a SP 9 budou připojeny k elektrickému stimulátoru a stimulovány nízkofrekvenčním EA 2Hz, 0,3 ms.
CC 50 mg každý den po dobu 5 dnů (den 3-7 cyklu), celkem 4 cykly.
Žádná odpověď bude definována po 4 týdnech podávání placeba CC se 3 po sobě jdoucími týdenními negativními hladinami P4 a hCG.
Poté během pátého týdne bude po dobu 5 dnů podávána vyšší dávka sestávající z jedné tablety denně (až 3 tablety denně ve třetím nebo čtvrtém cyklu, pokud nereagují).
|
|
Aktivní komparátor: Akupunkturní ošetření 2 plus CC
|
CC 50 mg každý den po dobu 5 dnů (den 3-7 cyklu), celkem 4 cykly.
Žádná odpověď bude definována po 4 týdnech podávání placeba CC se 3 po sobě jdoucími týdenními negativními hladinami P4 a hCG.
Poté během pátého týdne bude po dobu 5 dnů podávána vyšší dávka sestávající z jedné tablety denně (až 3 tablety denně ve třetím nebo čtvrtém cyklu, pokud nereagují).
Jehly se zapíchnou do hloubky
|
|
Aktivní komparátor: Akupunkturní léčba 1 plus CC placebo
|
Každé druhé ošetření se budou střídat dvě sady akupunkturních bodů.
První sada se skládá z CV3, CV 6 a ST 29 bilaterálně, SP 6 a SP 9 bilaterálně.
Jehly budou také umístěny v LI oboustranně a GV 20.
CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 a SP 9 budou připojeny k elektrickému stimulátoru a stimulovány nízkofrekvenčním EA 2Hz, 0,3 ms.
CC placebo 50 mg každý den po dobu 5 dnů (den 3-7 cyklu), celkem 4 cykly.
Žádná odpověď bude definována po 4 týdnech podávání CC Placeba se 3 po sobě jdoucími týdenními negativními hladinami P4 a hCG.
Poté během pátého týdne bude po dobu 5 dnů podávána vyšší dávka sestávající z jedné tablety denně (až 3 tablety denně ve třetím nebo čtvrtém cyklu, pokud nereagují).
|
|
Aktivní komparátor: Akupunkturní léčba 2 a CC placebo.
|
Jehly se zapíchnou do hloubky
CC placebo 50 mg každý den po dobu 5 dnů (den 3-7 cyklu), celkem 4 cykly.
Žádná odpověď bude definována po 4 týdnech podávání CC Placeba se 3 po sobě jdoucími týdenními negativními hladinami P4 a hCG.
Poté během pátého týdne bude po dobu 5 dnů podávána vyšší dávka sestávající z jedné tablety denně (až 3 tablety denně ve třetím nebo čtvrtém cyklu, pokud nereagují).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Živá porodnost
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost ovulace
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Duben 2012 až červenec 2014 (až 3 roky)
|
Do 3 let
|
Duben 2012 až červenec 2014 (až 3 roky)
|
|
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Míra potratů
Časové okno: Až 2 roky
|
ztráta intrauterinního těhotenství před 20 dokončenými týdny těhotenství.
|
Až 2 roky
|
|
Hormonální profil
Časové okno: Až 2 roky
|
Hormonální profil zahrnuje: Testosteron (T), globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH) a dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS).
|
Až 2 roky
|
|
Metabolický profil
Časové okno: Až 2 roky
|
Metabolický profil zahrnuje: koncentraci glukózy v séru, koncentraci inzulínu, cholesterolu, triglyceridů (TG), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
|
Až 2 roky
|
|
Profil vedlejších účinků
Časové okno: Až 2 roky
|
Mezi vedlejší účinky CC patří návaly horka, změny nálady, nadýmání, tvorba ovariálních cyst a bolest, extrémně vzácné jsou hypofyzární apoplexie a hluboká žilní trombóza.
Hlavními vedlejšími účinky akupunktury jsou lokální podráždění kůže, diskomfort a vazovagální reakce během procedury.
Všechny výše uvedené vedlejší účinky budou zaznamenávány týdně.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoke Wu, M.D., Ph.D., First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
- Vrchní vyšetřovatel: Lihui Hou, M.D., First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
- Studijní židle: Richard Legro, MD, Steering Committee, Pennsylvania State University College of Medicine
- Studijní židle: Heping Zhang, PHD, Data and Quality Control, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Luo X, Yang XM, Cai WY, Chang H, Ma HL, Peng Y, Wu XK. Decreased Sex Hormone-Binding Globulin Indicated Worse Biometric, Lipid, Liver, and Renal Function Parameters in Women with Polycystic Ovary Syndrome. Int J Endocrinol. 2020 Jun 25;2020:7580218. doi: 10.1155/2020/7580218. eCollection 2020.
- Zhang D, Gao J, Liu X, Qin H, Wu X. Effect of Three Androgen Indexes (FAI, FT, and TT) on Clinical, Biochemical, and Fertility Outcomes in Women with Polycystic Ovary Syndrome. Reprod Sci. 2021 Mar;28(3):775-784. doi: 10.1007/s43032-020-00316-1. Epub 2020 Sep 28.
- Zhang D, Yang X, Li J, Yu J, Wu X. Effect of hyperinsulinaemia and insulin resistance on endocrine, metabolic and fertility outcomes in women with polycystic ovary syndrome undergoing ovulation induction. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Sep;91(3):440-448. doi: 10.1111/cen.14050. Epub 2019 Jun 28.
- Ma HL, Xie LZ, Gao JS, Cong J, Deng YY, Ng EHY, Liu JP, Wu XK. Acupuncture and clomiphene for Chinese women with polycystic ovary syndrome (PCOSAct): statistical analysis approach with the revision and explanation. Trials. 2018 Nov 1;19(1):601. doi: 10.1186/s13063-018-2942-7.
- Li J, Wu Q, Wu XK, Zhou ZM, Fu P, Chen XH, Yan Y, Wang X, Yang ZW, Li WL, Stener-Victorin E, Legro RS, Ng EH, Zhang H, Mol BWJ, Wang CC; for PCOSAct Study Group. Effect of exposure to second-hand smoke from husbands on biochemical hyperandrogenism, metabolic syndrome and conception rates in women with polycystic ovary syndrome undergoing ovulation induction. Hum Reprod. 2018 Apr 1;33(4):617-625. doi: 10.1093/humrep/dey027.
- Wu XK, Stener-Victorin E, Kuang HY, Ma HL, Gao JS, Xie LZ, Hou LH, Hu ZX, Shao XG, Ge J, Zhang JF, Xue HY, Xu XF, Liang RN, Ma HX, Yang HW, Li WL, Huang DM, Sun Y, Hao CF, Du SM, Yang ZW, Wang X, Yan Y, Chen XH, Fu P, Ding CF, Gao YQ, Zhou ZM, Wang CC, Wu TX, Liu JP, Ng EHY, Legro RS, Zhang H; PCOSAct Study Group. Effect of Acupuncture and Clomiphene in Chinese Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2502-2514. doi: 10.1001/jama.2017.7217.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCOSAct
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .