Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Collaborative Advanced Stage Tissue Lung Cancer (CASTLE) Network (CASTLE)

7. ledna 2020 aktualizováno: Addario Lung Cancer Medical Institute
Účelem této studie je usnadnit aplikaci známých biomarkerů pacientům, kteří se dnes prezentují, a vytvořit sbírku biovzorků, které budou užitečné pro objevování a ověřování nových biomarkerů pro budoucí použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k historicky špatným výsledkům pacientů s rakovinou plic, suboptimální terapeutické účinnosti a významným vedlejším účinkům chemoterapie a potřebě zvolit účinnější léčebné režimy a pacienti s největší pravděpodobností z nich budou mít prospěch, je potřeba a priori předvídat, zda nádor jednotlivého pacienta bude reagovat na konkrétní terapeutické činidlo. Prakticky všechny dnes dostupné vzorky nádorů rakoviny plic však pocházejí z resekčních vzorků, takže přímé korelace mezi molekulárně-klinickou terapií uvnitř pacienta jsou nemožné.

Bez kritického množství tkáně a dat nezbytných k identifikaci optimálních molekulárních cílů pro rakovinu plic a léků aktivních proti těmto cílům zůstávají nové objevy, které nabízejí jedinou naději na dlouhodobé přežití mnoha pacientům s rakovinou plic, v nedohlednu.

Tato studie usnadňuje sběr biovzorků od pacientů s pokročilou rakovinou plic a rutinní stanovení panelu dokumentovaných klinicky významných biomarkerů. Kromě toho bude centrálně integrovat a standardizovat vzorky výzkumných tkání s odpovídajícími proteomickými, genomickými, molekulárními a klinickými daty napříč mnoha institucemi a onkologickými sítěmi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou plic v pokročilém stadiu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • M1A nebo B NSCLC s libovolným počtem předchozích terapií nebo v jakémkoli stádiu malobuněčného karcinomu plic (SCLC) s libovolným počtem předchozích terapií
  • Plánovaná systémová terapie (tj. záměr léčit)
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s uložením biovzorku, širokou genetickou a proteomickou analýzou nádorových a normálních tkání, bez omezení, A korelací s výslednými daty
  • Ve věku 18 let a více.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • ECOG výkonnostní stav 0-2 s očekávaným přežitím minimálně 3 měsíce.
  • Vzorky nádoru:
  • Vzorky nádoru:
  • 4.7.1 První priorita: dostupnost minimálně 1 x 10 mm jádra čerstvého zmrazeného nádoru nebo kulovité pelety o průměru ≥ 3 mm z pleurálního výpotku (≥ 50 % nádorových buněk) nebo kulovité pelety o průměru ≥ 3 mm z jemné jehlový aspirát (≥ 50 % nádorových buněk) z klinicky indikovaných intervenčních postupů, bez systémové protinádorové terapie nebo ozařování do všech míst hodnotitelného onemocnění mezi odběrem biopsie a vstupem do studie (např. pokud byla ozařována mozková metastáza, ale plicní nádor nebyl, pak mohl být i nadále biopsií a subjekt zařazen po radiační terapii mozkových metastáz (a naopak)).

nebo

  • Druhá priorita: dostupnost nádoru zalitého v parafínu (prostřednictvím biopsií nebo pleurálních výpotků) s průřezovou plochou nádoru alespoň 5 x 5 mm (3 x 3 mm u pleurálních výpotků), bez systémové protinádorové terapie nebo ozařování do všech míst hodnotitelné onemocnění mezi odběrem biopsie a vstupem do studie; odběr tkání zalitých v parafínu mohl proběhnout až 12 měsíců před zápisem do CASTLE.
  • Ochota podstoupit všechny postupy odběru vzorků a analýzy vzorků včetně nezbytných základních molekulárních testů prostřednictvím ResponseDX: Lung (Response Genetics Inc.) a VeriStrat (Biodesix) – podrobnosti viz 6.3 níže.
  • Kritéria vyloučení
  • Jiné koexistující malignity kromě bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  • Kompromis diagnostiky nebo stagingu pacienta, pokud je tkáň odebrána pro výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Biovzorky a biotekutiny

Jedná se o multikohortní paralelní studii, ve které budou odebrány vzorky nádoru, plazmy a séra před zahájením jakékoli terapeutické intervence u rakoviny plic stadia IV. Tyto biovzorky budou korelovány s léčebnými a klinickými daty a distribuovány pro účely recenzovaného výzkumu do akademických a komunitních center v USA a Evropě.

Biovzorky shromážděné v CASTLE budou analyzovány pro panel biomarkerů, který v současnosti zahrnuje:

  • tumor: receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), gen KRAS (Kirsten RAt Sarcoma) a translokace EML4-ALK (echinoderm microtubule-associated protein-like 4 - anaplastic lymphoma kinase) a EGFR, TS (thymidylát syntáza), ERCC1 (excizní oprava křížová komplementace 1) a exprese genů RRM1 (ribonukleotidová reduktáza, podjednotka M1)
  • sérum: proteomika prediktivní pro odezvu EGFR-TKI (inhibitory tyrozinkinázy)
Jiný: terapeutické intervence
Všechny terapeutické intervence jsou povoleny a jejich podrobnosti jsou zaznamenány a korelovány s údaji z odebraných biovzorků. Příklady zahrnují chemoterapii s jedním nebo více činidly nebo cílená terapeutika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Shromažďovat, zpracovávat, uchovávat a distribuovat pro recenzované výzkumné studie nádorových a normálních biovzorků od pacientů v pokročilém stádiu rakoviny plic
Časové okno: 7 let
7 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržujte centralizovanou počítačovou databázi všech exemplářů
Časové okno: 7 let
Databáze by obsahovala jednotné a úplné demografické, patologické a klinické informace
7 let
Usnadněte integraci molekulárních testů a dalších laboratorních studií s klinickými výsledky pacientů
Časové okno: 7 let
7 let
Umožnit objevování nových genů a proteinů souvisejících s rakovinou a jejími terapiemi
Časové okno: 7 let
Získejte finanční prostředky od National Institutes of Health na základě využití bioúložiště
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Addario Lung Cancer Medical Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VICC THO 09110
  • CASTLE Study (Jiný identifikátor: Adarrio Lung Cancer Institute (ALCMI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení