Collaborative Advanced Stage Tissue Lung Cancer (CASTLE) Network (CASTLE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k historicky špatným výsledkům pacientů s rakovinou plic, suboptimální terapeutické účinnosti a významným vedlejším účinkům chemoterapie a potřebě zvolit účinnější léčebné režimy a pacienti s největší pravděpodobností z nich budou mít prospěch, je potřeba a priori předvídat, zda nádor jednotlivého pacienta bude reagovat na konkrétní terapeutické činidlo. Prakticky všechny dnes dostupné vzorky nádorů rakoviny plic však pocházejí z resekčních vzorků, takže přímé korelace mezi molekulárně-klinickou terapií uvnitř pacienta jsou nemožné.
Bez kritického množství tkáně a dat nezbytných k identifikaci optimálních molekulárních cílů pro rakovinu plic a léků aktivních proti těmto cílům zůstávají nové objevy, které nabízejí jedinou naději na dlouhodobé přežití mnoha pacientům s rakovinou plic, v nedohlednu.
Tato studie usnadňuje sběr biovzorků od pacientů s pokročilou rakovinou plic a rutinní stanovení panelu dokumentovaných klinicky významných biomarkerů. Kromě toho bude centrálně integrovat a standardizovat vzorky výzkumných tkání s odpovídajícími proteomickými, genomickými, molekulárními a klinickými daty napříč mnoha institucemi a onkologickými sítěmi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- M1A nebo B NSCLC s libovolným počtem předchozích terapií nebo v jakémkoli stádiu malobuněčného karcinomu plic (SCLC) s libovolným počtem předchozích terapií
- Plánovaná systémová terapie (tj. záměr léčit)
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s uložením biovzorku, širokou genetickou a proteomickou analýzou nádorových a normálních tkání, bez omezení, A korelací s výslednými daty
- Ve věku 18 let a více.
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
- ECOG výkonnostní stav 0-2 s očekávaným přežitím minimálně 3 měsíce.
- Vzorky nádoru:
- Vzorky nádoru:
- 4.7.1 První priorita: dostupnost minimálně 1 x 10 mm jádra čerstvého zmrazeného nádoru nebo kulovité pelety o průměru ≥ 3 mm z pleurálního výpotku (≥ 50 % nádorových buněk) nebo kulovité pelety o průměru ≥ 3 mm z jemné jehlový aspirát (≥ 50 % nádorových buněk) z klinicky indikovaných intervenčních postupů, bez systémové protinádorové terapie nebo ozařování do všech míst hodnotitelného onemocnění mezi odběrem biopsie a vstupem do studie (např. pokud byla ozařována mozková metastáza, ale plicní nádor nebyl, pak mohl být i nadále biopsií a subjekt zařazen po radiační terapii mozkových metastáz (a naopak)).
nebo
- Druhá priorita: dostupnost nádoru zalitého v parafínu (prostřednictvím biopsií nebo pleurálních výpotků) s průřezovou plochou nádoru alespoň 5 x 5 mm (3 x 3 mm u pleurálních výpotků), bez systémové protinádorové terapie nebo ozařování do všech míst hodnotitelné onemocnění mezi odběrem biopsie a vstupem do studie; odběr tkání zalitých v parafínu mohl proběhnout až 12 měsíců před zápisem do CASTLE.
- Ochota podstoupit všechny postupy odběru vzorků a analýzy vzorků včetně nezbytných základních molekulárních testů prostřednictvím ResponseDX: Lung (Response Genetics Inc.) a VeriStrat (Biodesix) – podrobnosti viz 6.3 níže.
- Kritéria vyloučení
- Jiné koexistující malignity kromě bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
- Kompromis diagnostiky nebo stagingu pacienta, pokud je tkáň odebrána pro výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Biovzorky a biotekutiny
Jedná se o multikohortní paralelní studii, ve které budou odebrány vzorky nádoru, plazmy a séra před zahájením jakékoli terapeutické intervence u rakoviny plic stadia IV. Tyto biovzorky budou korelovány s léčebnými a klinickými daty a distribuovány pro účely recenzovaného výzkumu do akademických a komunitních center v USA a Evropě. Biovzorky shromážděné v CASTLE budou analyzovány pro panel biomarkerů, který v současnosti zahrnuje:
|
Všechny terapeutické intervence jsou povoleny a jejich podrobnosti jsou zaznamenány a korelovány s údaji z odebraných biovzorků.
Příklady zahrnují chemoterapii s jedním nebo více činidly nebo cílená terapeutika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shromažďovat, zpracovávat, uchovávat a distribuovat pro recenzované výzkumné studie nádorových a normálních biovzorků od pacientů v pokročilém stádiu rakoviny plic
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržujte centralizovanou počítačovou databázi všech exemplářů
Časové okno: 7 let
|
Databáze by obsahovala jednotné a úplné demografické, patologické a klinické informace
|
7 let
|
|
Usnadněte integraci molekulárních testů a dalších laboratorních studií s klinickými výsledky pacientů
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
|
|
Umožnit objevování nových genů a proteinů souvisejících s rakovinou a jejími terapiemi
Časové okno: 7 let
|
Získejte finanční prostředky od National Institutes of Health na základě využití bioúložiště
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICC THO 09110
- CASTLE Study (Jiný identifikátor: Adarrio Lung Cancer Institute (ALCMI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .