Omega Tots: Randomizovaná, kontrolovaná zkouška suplementace diety batolat a vývojových výsledků polynenasycenými mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem

Experimentální: Kyselina dokosahexaenová + kyselina arachidonová

Kyselina dokosahexaenová + kyselina arachidonová (DHA+AA)

Lék: Kyselina dokosahexaenová + kyselina arachidonová (DHA+AA)

200 mg DHA+ 200 mg AA denně po dobu 6 měsíců

Komparátor placeba: Placebo

Doplněk kukuřičného oleje

Doplněk stravy: Placebo

400 mg kukuřičného oleje denně po dobu 6 měsíců

Hladiny mastných kyselin v erytrocytech

Toto výsledné měření zahrnovalo zkoumání změny koncentrací mastných kyselin v plazmě a červených krvinkách od první studijní návštěvy do poslední studijní návštěvy. Změny byly vypočteny jako hladina mastných kyselin po 180 dnech minus hladina mastných kyselin na začátku. Primární výsledek pro 1. fázi projektu financovaného Allen Foundation, Inc

Hladiny mastných kyselin v erytrocytech (další údaje)

Toto výsledné měření zahrnovalo zkoumání změny koncentrací mastných kyselin v plazmě a červených krvinkách od první studijní návštěvy do poslední studijní návštěvy. Změny byly vypočteny jako hladina mastných kyselin po 180 dnech minus hladina mastných kyselin na začátku. Primární výsledek pro 1. fázi projektu financovaného Allen Foundation, Inc

Registrace a dokončení zkušební verze

Počet dětí, které se zapisují do studie, a počet dětí, které se vracejí na studijní pobyty 2 a 3. Primární výsledek pro 1. fázi projektu financovaného Allen Foundation, Inc.

Přilnavost

Průměrné (průměrné) procento paketů zkonzumovaných dětmi zařazenými do doplňku nebo placeba. Primární výsledek pro 1. fázi projektu financovaného Allen Foundation, Inc

(Chování) Revidovaný dotazník o chování kojenců (IBQ-R; Krátká forma)

K posouzení namáhavé kontroly (12 položek) a úrovně aktivity (3 položky) byl použit Revidovaný dotazník o chování kojenců (IBQ-R; zkrácená forma). IBQ-R měří časnou inhibiční kontrolu založenou na temperamentu, klíčovou složku výkonné funkce, když děti dospívají. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci chování. Skóre IBQ-R bylo měřeno na začátku studie a poté znovu po dokončení studie (180 dní po randomizaci). Skóre se vypočítalo jako změna mezi dvěma časovými body (hodnota IBQ-R po 180 dnech mínus hodnota IBQ-R na začátku).

(Vývoj) Bayley Scale of Infant and Batole Development, třetí vydání (Bayley-III)

Bayley Scales of Infant and Toddler Development, třetí vydání, (Bayley-III) je nástroj určený k měření vývojového fungování kojenců a batolat ve věku od 1 měsíce do 42 měsíců (úpravy věku pro nedonošené děti jsou součástí nástroje). Poskytuje věkově specifické složené skóre pro kognitivní (91 položek, skóre min 55 max 145), jazyk (98 položek, skóre min 47 max 153) a motorické (138 položek, skóre min 46 max 154) dovednosti. U všech škál platí, že vyšší skóre je lepší a nižší skóre ukazuje na možné zpoždění/deficit. Skóre Bayley-III bylo měřeno na začátku a poté znovu po dokončení studie (180 dní po randomizaci). Skóre se vypočítalo jako změna mezi dvěma časovými body (hodnota Bayley-III ve 180 dnech minus hodnota Bayley-III na začátku). Sekundární výsledek pro 1. fázi projektu financovaného Allen Foundation, Inc; Primární výsledek pro 2. etapu projektu financovaného March of Dimes and Health Resources and Services Administration

Stručný dotazník o spánku kojenců (BISQ)

Na základě zprávy od pečovatele byly zachyceny následující charakteristiky spánku: délka nočního spánku (hodiny), délka denního spánku (hodiny), celková doba spánku během 24hodinového období (hodiny). Vyšší hodnoty představují více času stráveného v každém typu spánku. BISQ skóre byla měřena na začátku studie a poté znovu po dokončení studie (180 dní po randomizaci). Skóre se vypočítalo jako změna mezi dvěma časovými body (hodnota BISQ po 180 dnech mínus hodnota BISQ na začátku).

Složení těla

Změny tělesného složení od výchozí hodnoty do 6 měsíců po randomizaci (hmotnost, délka vleže, obvod hlavy, obvod střední části paže, triceps a podlopatkové kožní řasy). Tato měření byla převedena na skóre z pro korigovaný věk na základě standardů růstu dětí od Světové zdravotnické organizace. Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru. Z skóre 0 se rovná průměru referenční populace (děti stejného věku a pohlaví). Hodnoty menší než 0 označují hodnoty nižší než referenční populace, zatímco hodnoty vyšší než 0 označují hodnoty vyšší než referenční populace.

Krátké sociální emocionální posouzení kojenců a batolat (BITSEA)

BITSEA měří socioemocionální vývoj v batolecím věku. Skóre byla sečtena, aby poskytla skóre kompetence (rozsah: 0-22) a skóre problému (rozsah: 0-62). Škála problému se dále dělí na subškály: externalizující (6 položek; rozsah: 0-12), internalizující (8 položek; rozsah: 0-16) a dysregulace (8 položek; rozsah: 0-16). Navíc 14 položek obsahuje stupnici červené vlajky (rozsah: 0-28). Osm položek z kompetence a devět položek z problémových subškál svědčí o chování často pozorovaném u dětí s PAS. Každá ze 17 položek ASD byla dichotomizována, aby ilustrovala přítomnost (1) (tj. chybějící položky kompetencí, přítomny problémové položky) nebo nepřítomnost (0) (tj. přítomné položky kompetencí, nepřítomné problémové položky) každého chování ASD. Položky byly poté sečteny, aby se získalo skóre ASD (rozsah: 0-17). Vyšší skóre kompetencí představuje lepší fungování, zatímco vyšší skóre problémů (včetně problémových subškál), varovných signálů a ASD svědčilo o horším fungování.

Screeningový test pervazivních vývojových poruch – II, fáze 2 (PDDST-II)

PDDST-II je klinicky odvozený, pečovatelem dokončený screener, který pomáhá při odlišení diagnózy ASD od jiných poruch u dětí s vývojovými problémy, včetně dětí narozených předčasně. PDDST-II obsahoval 14 položek ano/ne, které indikují přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0) vývojových problémů. Položky byly sečteny (možný rozsah: 0-14) a vyšší skóre představovalo větší obavy z vývoje.

Další dlouhodobé výsledky: Spánek (BISQ)

Dlouhodobé (26-32 měsíců věku) výsledky. To bude vyhodnoceno pomocí skóre v krátkém dotazníku o spánku kojenců (BISQ). Následující charakteristiky spánku byly zachyceny na základě zprávy pečovatele: délka nočního spánku (hodiny), délka denního spánku (hodiny), celková délka spánku během 24 hodin období (hodiny). Vyšší hodnoty představují více času stráveného v každém typu spánku. Skóre BISQ bylo měřeno na začátku studie a poté znovu při následném sledování po intervenci (přibližně 8 měsíců po ukončení studie). Skóre se vypočítalo jako změna mezi dvěma časovými body (hodnota BISQ při sledování po intervenci mínus hodnota BISQ na začátku).

Další dlouhodobé výsledky: Spánek (CSHQ)

Dlouhodobé (26-32 měsíců věku) výsledky. To bude hodnoceno pomocí celkového skóre na podskupině 13 položek z dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Rozsah celkového skóre je 13-39. Vyšší skóre ukazuje na větší problémy se spánkem.

Dlouhodobá účinnost při zlepšování kognice

Dlouhodobý (26-32 měsíců věku) kognitivní výsledek. To bude hodnoceno na základě standardních skóre z kognitivní části Vývojového profilu - 3. Rozsah standardních skóre je 40-140, přičemž vyšší skóre představuje lepší kognitivní schopnosti.

Dlouhodobá účinnost při zlepšování výkonných funkcí (BRIEF-P)

Dlouhodobé (26-32 měsíců věku) výsledky exekutivních funkcí. To bude vyhodnoceno pomocí skóre v inventáři hodnocení chování výkonných funkcí – předškolní verze (BRIEF-P). BRIEF-P poskytuje pět klinických škál, z nichž každá měří jiný aspekt výkonné funkce: inhibice, posun, emoční kontrola, pracovní paměť a plán/organizace. Klinické škály se spojují a vytvářejí čtyři široké indexy výkonné funkce: inhibiční sebekontrola, flexibilita, vznikající metakognice a globální výkonná kompozice. T-skóre 50 se rovná průměru populace, přičemž skóre pod 50 značí lepší výkonnou funkci a skóre nad 50 znamená horší výkonnou funkci pro každý uváděný aspekt.

Dlouhodobá účinnost při zlepšování výkonných funkcí (CBCL)

Dlouhodobé (26-32 měsíců věku) výsledky exekutivních funkcí. To bude hodnoceno pomocí skóre na DSM orientované subškále Attention Deficit/Hyperactivity Problems a subškále Attention syndrome kontrolního seznamu Child Behavior Checklist 1.5-5 (CBCL). T-skóre 50 se rovná průměru populace, přičemž skóre pod 50 znamená méně problémů s chováním a skóre nad 50 znamená více problémů s chováním.

Další dlouhodobé výsledky: Všudypřítomné vývojové problémy

Dlouhodobé (26-32 měsíců věku) výsledky. To bude hodnoceno pomocí skóre na stupnici orientované na Pervasive Developmental Problems DSM na Child Behavior Checklist 1.5-5 (CBCL). T-skóre 50 se rovná průměru populace, přičemž skóre pod 50 znamená méně problémů a skóre nad 50 znamená více problémů.

Další dlouhodobé výsledky: Jazyk

Dlouhodobé (26-32 měsíců věku) výsledky. To bude hodnoceno pomocí skóre v Komunikativním rozvojovém inventáři (CDI). Při tomto měření vybírali pečovatelé počet slov ze seznamu 100 běžných slov, která jejich dítě používalo. Skóre odráží celkový počet slov ze seznamu 100, která dítě použilo.

Další dlouhodobé výsledky: Počet účastníků s vývojovým zpožděním

Dlouhodobé (26-32 měsíců věku) výsledky. To bude hodnoceno pomocí zpráv/diagnóz opožděného vývoje od pečovatele.

Další dlouhodobé výsledky: Počet účastníků s problémy s chováním

Dlouhodobé (26-32 měsíců věku) výsledky. To bude hodnoceno pomocí zpráv/diagnóz poruch chování od pečovatele.