Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega Tots: Randomizovaná, kontrolovaná zkouška suplementace diety batolat a vývojových výsledků polynenasycenými mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem

9. června 2021 aktualizováno: Sarah Keim
Účelem této studie je prozkoumat, zda suplementace určitými polynenasycenými mastnými kyselinami může pomoci kognitivnímu vývoji předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

377

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 10–16 dokončených měsíců (věk korigovaný na nedonošenost) na začátku
  2. Přerušení pravidelného kojení a umělé výživy v době randomizace
  3. Gestační věk < 35 dokončených týdnů při narození
  4. Hlavním jazykem doma je angličtina
  5. Získaný a podepsaný informovaný souhlas
  6. Dítě přijaté na kteroukoli JIP řízenou NCH nebo děti, které někdy měly naplánovanou následnou návštěvu neonatologické kliniky, bez ohledu na docházku

Kritéria vyloučení:

  1. Problémy s krmením
  2. Závažná malformace, metabolická nebo trávicí porucha, která by bránila účasti a/nebo optimální absorpci doplňku.
  3. Hmotnost < 5. nebo > 95. percentil pro věk podle grafů růstu WHO
  4. Konzumujte DHA doplňkové kapky, žvýkačky nebo prášky nebo Pediasure nebo tučné ryby více než 2x týdně
  5. Plánuje se přestěhovat z oblasti během příštích 6 měsíců
  6. Známá alergie na kukuřici
  7. Známá alergie na sóju
  8. Známá alergie na ryby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina dokosahexaenová + kyselina arachidonová
Kyselina dokosahexaenová + kyselina arachidonová (DHA+AA)
Lék: Kyselina dokosahexaenová + kyselina arachidonová (DHA+AA)
200 mg DHA+ 200 mg AA denně po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk kukuřičného oleje
Doplněk stravy: Placebo
400 mg kukuřičného oleje denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny mastných kyselin v erytrocytech
Časové okno: Výchozí stav do 180 dnů po randomizaci
Toto výsledné měření zahrnovalo zkoumání změny koncentrací mastných kyselin v plazmě a červených krvinkách od první studijní návštěvy do poslední studijní návštěvy. Změny byly vypočteny jako hladina mastných kyselin po 180 dnech minus hladina mastných kyselin na začátku. Primární výsledek pro 1. fázi projektu financovaného Allen Foundation, Inc
Výchozí stav do 180 dnů po randomizaci
Hladiny mastných kyselin v erytrocytech (další údaje)
Časové okno: Výchozí stav do 180 dnů po randomizaci
Toto výsledné měření zahrnovalo zkoumání změny koncentrací mastných kyselin v plazmě a červených krvinkách od první studijní návštěvy do poslední studijní návštěvy. Změny byly vypočteny jako hladina mastných kyselin po 180 dnech minus hladina mastných kyselin na začátku. Primární výsledek pro 1. fázi projektu financovaného Allen Foundation, Inc
Výchozí stav do 180 dnů po randomizaci
Registrace a dokončení zkušební verze
Časové okno: Výchozí stav do 180 dnů po randomizaci
Počet dětí, které se zapisují do studie, a počet dětí, které se vracejí na studijní pobyty 2 a 3. Primární výsledek pro 1. fázi projektu financovaného Allen Foundation, Inc.
Výchozí stav do 180 dnů po randomizaci
Přilnavost
Časové okno: Výchozí stav do 180 dnů po randomizaci
Průměrné (průměrné) procento paketů zkonzumovaných dětmi zařazenými do doplňku nebo placeba. Primární výsledek pro 1. fázi projektu financovaného Allen Foundation, Inc
Výchozí stav do 180 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Chování) Revidovaný dotazník o chování kojenců (IBQ-R; Krátká forma)
Časové okno: Výchozí stav do 180 dnů po randomizaci
K posouzení namáhavé kontroly (12 položek) a úrovně aktivity (3 položky) byl použit Revidovaný dotazník o chování kojenců (IBQ-R; zkrácená forma). IBQ-R měří časnou inhibiční kontrolu založenou na temperamentu, klíčovou složku výkonné funkce, když děti dospívají. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci chování. Skóre IBQ-R bylo měřeno na začátku studie a poté znovu po dokončení studie (180 dní po randomizaci). Skóre se vypočítalo jako změna mezi dvěma časovými body (hodnota IBQ-R po 180 dnech mínus hodnota IBQ-R na začátku).
Výchozí stav do 180 dnů po randomizaci
(Vývoj) Bayley Scale of Infant and Batole Development, třetí vydání (Bayley-III)
Časové okno: Výchozí stav do 180 dnů po randomizaci
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, třetí vydání, (Bayley-III) je nástroj určený k měření vývojového fungování kojenců a batolat ve věku od 1 měsíce do 42 měsíců (úpravy věku pro nedonošené děti jsou součástí nástroje). Poskytuje věkově specifické složené skóre pro kognitivní (91 položek, skóre min 55 max 145), jazyk (98 položek, skóre min 47 max 153) a motorické (138 položek, skóre min 46 max 154) dovednosti. U všech škál platí, že vyšší skóre je lepší a nižší skóre ukazuje na možné zpoždění/deficit. Skóre Bayley-III bylo měřeno na začátku a poté znovu po dokončení studie (180 dní po randomizaci). Skóre se vypočítalo jako změna mezi dvěma časovými body (hodnota Bayley-III ve 180 dnech minus hodnota Bayley-III na začátku). Sekundární výsledek pro 1. fázi projektu financovaného Allen Foundation, Inc; Primární výsledek pro 2. etapu projektu financovaného March of Dimes and Health Resources and Services Administration
Výchozí stav do 180 dnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný dotazník o spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: Výchozí stav do 180 dnů po randomizaci
Na základě zprávy od pečovatele byly zachyceny následující charakteristiky spánku: délka nočního spánku (hodiny), délka denního spánku (hodiny), celková doba spánku během 24hodinového období (hodiny). Vyšší hodnoty představují více času stráveného v každém typu spánku. BISQ skóre byla měřena na začátku studie a poté znovu po dokončení studie (180 dní po randomizaci). Skóre se vypočítalo jako změna mezi dvěma časovými body (hodnota BISQ po 180 dnech mínus hodnota BISQ na začátku).
Výchozí stav do 180 dnů po randomizaci
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav do 180 dnů po randomizaci
Změny tělesného složení od výchozí hodnoty do 6 měsíců po randomizaci (hmotnost, délka vleže, obvod hlavy, obvod střední části paže, triceps a podlopatkové kožní řasy). Tato měření byla převedena na skóre z pro korigovaný věk na základě standardů růstu dětí od Světové zdravotnické organizace. Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru. Z skóre 0 se rovná průměru referenční populace (děti stejného věku a pohlaví). Hodnoty menší než 0 označují hodnoty nižší než referenční populace, zatímco hodnoty vyšší než 0 označují hodnoty vyšší než referenční populace.
Výchozí stav do 180 dnů po randomizaci
Krátké sociální emocionální posouzení kojenců a batolat (BITSEA)
Časové okno: 180 dní po randomizaci
BITSEA měří socioemocionální vývoj v batolecím věku. Skóre byla sečtena, aby poskytla skóre kompetence (rozsah: 0-22) a skóre problému (rozsah: 0-62). Škála problému se dále dělí na subškály: externalizující (6 položek; rozsah: 0-12), internalizující (8 položek; rozsah: 0-16) a dysregulace (8 položek; rozsah: 0-16). Navíc 14 položek obsahuje stupnici červené vlajky (rozsah: 0-28). Osm položek z kompetence a devět položek z problémových subškál svědčí o chování často pozorovaném u dětí s PAS. Každá ze 17 položek ASD byla dichotomizována, aby ilustrovala přítomnost (1) (tj. chybějící položky kompetencí, přítomny problémové položky) nebo nepřítomnost (0) (tj. přítomné položky kompetencí, nepřítomné problémové položky) každého chování ASD. Položky byly poté sečteny, aby se získalo skóre ASD (rozsah: 0-17). Vyšší skóre kompetencí představuje lepší fungování, zatímco vyšší skóre problémů (včetně problémových subškál), varovných signálů a ASD svědčilo o horším fungování.
180 dní po randomizaci
Screeningový test pervazivních vývojových poruch – II, fáze 2 (PDDST-II)
Časové okno: 180 dní po randomizaci
PDDST-II je klinicky odvozený, pečovatelem dokončený screener, který pomáhá při odlišení diagnózy ASD od jiných poruch u dětí s vývojovými problémy, včetně dětí narozených předčasně. PDDST-II obsahoval 14 položek ano/ne, které indikují přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0) vývojových problémů. Položky byly sečteny (možný rozsah: 0-14) a vyšší skóre představovalo větší obavy z vývoje.
180 dní po randomizaci
Další dlouhodobé výsledky: Spánek (BISQ)
Časové okno: Dlouhodobý účinek (přibližně 8 měsíců) po ukončení intervence
Dlouhodobé (26-32 měsíců věku) výsledky. To bude vyhodnoceno pomocí skóre v krátkém dotazníku o spánku kojenců (BISQ). Následující charakteristiky spánku byly zachyceny na základě zprávy pečovatele: délka nočního spánku (hodiny), délka denního spánku (hodiny), celková délka spánku během 24 hodin období (hodiny). Vyšší hodnoty představují více času stráveného v každém typu spánku. Skóre BISQ bylo měřeno na začátku studie a poté znovu při následném sledování po intervenci (přibližně 8 měsíců po ukončení studie). Skóre se vypočítalo jako změna mezi dvěma časovými body (hodnota BISQ při sledování po intervenci mínus hodnota BISQ na začátku).
Dlouhodobý účinek (přibližně 8 měsíců) po ukončení intervence
Další dlouhodobé výsledky: Spánek (CSHQ)
Časové okno: Dlouhodobý účinek (přibližně 8 měsíců) po ukončení intervence
Dlouhodobé (26-32 měsíců věku) výsledky. To bude hodnoceno pomocí celkového skóre na podskupině 13 položek z dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Rozsah celkového skóre je 13-39. Vyšší skóre ukazuje na větší problémy se spánkem.
Dlouhodobý účinek (přibližně 8 měsíců) po ukončení intervence
Dlouhodobá účinnost při zlepšování kognice
Časové okno: Dlouhodobý účinek (přibližně 8 měsíců) po ukončení intervence
Dlouhodobý (26-32 měsíců věku) kognitivní výsledek. To bude hodnoceno na základě standardních skóre z kognitivní části Vývojového profilu - 3. Rozsah standardních skóre je 40-140, přičemž vyšší skóre představuje lepší kognitivní schopnosti.
Dlouhodobý účinek (přibližně 8 měsíců) po ukončení intervence
Dlouhodobá účinnost při zlepšování výkonných funkcí (BRIEF-P)
Časové okno: Dlouhodobý účinek (přibližně 8 měsíců) po ukončení intervence
Dlouhodobé (26-32 měsíců věku) výsledky exekutivních funkcí. To bude vyhodnoceno pomocí skóre v inventáři hodnocení chování výkonných funkcí – předškolní verze (BRIEF-P). BRIEF-P poskytuje pět klinických škál, z nichž každá měří jiný aspekt výkonné funkce: inhibice, posun, emoční kontrola, pracovní paměť a plán/organizace. Klinické škály se spojují a vytvářejí čtyři široké indexy výkonné funkce: inhibiční sebekontrola, flexibilita, vznikající metakognice a globální výkonná kompozice. T-skóre 50 se rovná průměru populace, přičemž skóre pod 50 značí lepší výkonnou funkci a skóre nad 50 znamená horší výkonnou funkci pro každý uváděný aspekt.
Dlouhodobý účinek (přibližně 8 měsíců) po ukončení intervence
Dlouhodobá účinnost při zlepšování výkonných funkcí (CBCL)
Časové okno: Dlouhodobý účinek (přibližně 8 měsíců) po ukončení intervence
Dlouhodobé (26-32 měsíců věku) výsledky exekutivních funkcí. To bude hodnoceno pomocí skóre na DSM orientované subškále Attention Deficit/Hyperactivity Problems a subškále Attention syndrome kontrolního seznamu Child Behavior Checklist 1.5-5 (CBCL). T-skóre 50 se rovná průměru populace, přičemž skóre pod 50 znamená méně problémů s chováním a skóre nad 50 znamená více problémů s chováním.
Dlouhodobý účinek (přibližně 8 měsíců) po ukončení intervence
Další dlouhodobé výsledky: Všudypřítomné vývojové problémy
Časové okno: Dlouhodobý účinek (přibližně 8 měsíců) po ukončení intervence
Dlouhodobé (26-32 měsíců věku) výsledky. To bude hodnoceno pomocí skóre na stupnici orientované na Pervasive Developmental Problems DSM na Child Behavior Checklist 1.5-5 (CBCL). T-skóre 50 se rovná průměru populace, přičemž skóre pod 50 znamená méně problémů a skóre nad 50 znamená více problémů.
Dlouhodobý účinek (přibližně 8 měsíců) po ukončení intervence
Další dlouhodobé výsledky: Jazyk
Časové okno: Dlouhodobý účinek (přibližně 8 měsíců) po ukončení intervence
Dlouhodobé (26-32 měsíců věku) výsledky. To bude hodnoceno pomocí skóre v Komunikativním rozvojovém inventáři (CDI). Při tomto měření vybírali pečovatelé počet slov ze seznamu 100 běžných slov, která jejich dítě používalo. Skóre odráží celkový počet slov ze seznamu 100, která dítě použilo.
Dlouhodobý účinek (přibližně 8 měsíců) po ukončení intervence
Další dlouhodobé výsledky: Počet účastníků s vývojovým zpožděním
Časové okno: Dlouhodobý účinek (přibližně 8 měsíců) po ukončení intervence
Dlouhodobé (26-32 měsíců věku) výsledky. To bude hodnoceno pomocí zpráv/diagnóz opožděného vývoje od pečovatele.
Dlouhodobý účinek (přibližně 8 měsíců) po ukončení intervence
Další dlouhodobé výsledky: Počet účastníků s problémy s chováním
Časové okno: Dlouhodobý účinek (přibližně 8 měsíců) po ukončení intervence
Dlouhodobé (26-32 měsíců věku) výsledky. To bude hodnoceno pomocí zpráv/diagnóz poruch chování od pečovatele.
Dlouhodobý účinek (přibližně 8 měsíců) po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarah Keim

Spolupracovníci

Health Resources and Services Administration (HRSA)
Cures Within Reach
March of Dimes
Allen Foundation Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 183210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit