Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti RN6G u subjektů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

16. února 2016 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, vícedávková studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Rn6g (Pf-04382923) u subjektů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Účelem této studie je určit účinnost, bezpečnost a snášenlivost více dávek RN6G u subjektů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkouška byla předčasně ukončena 12. dubna 2013 z důvodu organizačního rozhodnutí, které nebylo založeno na obavách o bezpečnosti nebo účinnosti. Byly sledovány subjekty, které již byly do studie zapsány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Premier Research Group Limited
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Retina Associates
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Radiology Limited
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85716
        • Reeds Compounding Pharmacy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Retina Institute of California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Methodist Hospital of Southern California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Mink Radiologic Imaging
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Valley Radiology Medical Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Fairmount Pharmacy
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc. (MRI Imaging Only)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Spojené státy, 95126
        • Leiter's Compounding Pharmacy
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Cardiology Specialist of Orange County (ECG Evaluation Only)
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Kenneth L. Nudleman M.D. (Neurology Exam Only)
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Open Advantage MRI (Brain MRI Only)
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Quest Diagnostics Patient Service Center (Blood Draw Lab only)
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Maitland Avenue Urgent Care (Physical and Neurologic Exams Only)
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Mid Florida Imaging (MRI Only)
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MedEye Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Open MRI & CT of South Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Retina Care Specialists, LLP
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute At Palm Beach Neurology (MRI, Physical Exam, and Neurological Exam Only)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Sabates Eye Center Research Division
      • Mission, Kansas, Spojené státy, 66205
        • O'Brien Pharmacy (Drug Shipment Only)
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Diagnostic Imaging (MRI Only)
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Apothecary By Design
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Charles Cathcart M.D.
      • Portland, Maine, Spojené státy, 4102
        • Maine Eye Center
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Intermed Diagnostic Imaging
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Shore Neurology, PA
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Retina Vitreous Center
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Advanced Open MRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11238
        • King's Pharmacy
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
      • Merrick, New York, Spojené státy, 11566
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Lenox Hill Radiology/Regency Medical Imaging (MRI Only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Macula Care, Pllc
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Radiology (MRI Only)
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Cardiology Consultants of Long Island, PC- Physical Exam Facility Only
      • Valley Stream, New York, Spojené státy, 11570
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Pro Scan Imaging
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd.
      • WestMifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • UPMC West Mifflin (MRI Only)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Hawthorne Pharmacy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • InMed (MRI Facility)
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Jay Markowitz, MD and Associates (Physical Exams Only)
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • South Carolina Neurological Clinic (Neurological Exams Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center (MRI Only)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina, P.C
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Radiology Associates of North Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Innovative Infusion
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Kevin E. Conner
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76018
        • Radiology Associates of North Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Brian B. Berger, MD, PA
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Sleep Medicine Consultants
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • River Ranch Radiology
      • Cedar park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Specialty Compounding
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Advanced Radiology Services
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Edinburg Family Pharmacy
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • McAllen Advanced Medical Imaging
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • McAllen Surgical Specialty Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Tommy Yee MD
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute,P.A.
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Weslaco Advanced Imaging
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Sound Prescriptions LLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Orthopedic Physician Assoc. - MRI
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 60 až 90 let.
  • Diagnóza geografické atrofie (GA) sekundární k suché věkem podmíněné makulární degeneraci.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/80 nebo lepší ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz oční choroby jiné než geografická atrofie (GA) sekundární k suché věkem podmíněné makulární degeneraci ve studovaném oku.
  • Anamnéza nebo diagnóza exsudativní (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace se subretinálními nebo choroidálními neovaskulárními lézemi ve studovaném oku.
  • Přítomnost onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit kardiovaskulární, hematologický, ledvinový, jaterní, plicní, endokrinní, centrální nervový, imunitní nebo gastrointestinální systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Intravenózní, 11 dávek, 30 minutová infuze
Experimentální: PF-04382923
Biologický: RN6G
Intravenózní, 11 dávek, 30minutová infuze, dávka v rozmezí od 2,5 mg/kg do maximálně 15 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední snížení (ve studijním oku) v rychlosti růstu geografické atrofie (GA) v den 309
Časové okno: Výchozí stav a den 309
GA je pokročilá forma suché věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). Zmenšení GA oblasti zkoumaného oka bylo založeno na fundus autofluorescenci (FAF) 30 dnů po podání poslední dávky (den 309).
Výchozí stav a den 309
Střední snížení (ve studijním oku) v rychlosti růstu GA v den 449 (konec studie)
Časové okno: Výchozí stav a den 449
GA je pokročilá forma suché AMD. Zmenšení oblasti GA ve studovaném oku bylo založeno na FAF na konci studie (449. den).
Výchozí stav a den 449

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) v 9., 12., 15. měsíci a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost).
Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Procentuální změna od výchozího stavu v BCVA Správný počet dopisů v 9, 12, 15 měsících a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost).
Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BCVA Správný počet řádků v měsících 9, 12, 15 a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
BCVA se měří pomocí očního grafu a uvádí se jako počet řádků správně přečtených ve studovaném oku. Čím nižší je počet řádků správně přečtených na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost).
Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Průměrná nízká svítivost nejlépe korigovaná zraková ostrost (LL-BCVA) v 9., 12., 15. měsíci a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
LL-BCVA je míra zrakové ostrosti za špatných světelných podmínek.
Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Procentuální změna od výchozí hodnoty v LL-BCVA Správný počet dopisů v 9, 12, 15 měsících a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
LL-BCVA je míra zrakové ostrosti za špatných světelných podmínek.
Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Procentuální změna od výchozí hodnoty v LL-BCVA Správný počet řádků v 9, 12, 15 měsících a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
LL-BCVA je míra zrakové ostrosti za špatných světelných podmínek.
Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Změna kontrastní citlivosti od výchozí hodnoty po 9, 12, 15 měsících a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Kontrastní citlivost byla měřena pomocí Pelli-Robsonova diagramu na 1 metr. Účastníci byli testováni na kontrastní citlivost s použitím přídavku +0,50 přes protokol refrakce poskytující nejlépe korigovanou vzdálenost VA. Kontrastní citlivost byla zaznamenána jako logaritmus nejslabšího tripletu, pro který byla 2 ze 3 písmen přečtena správně.
Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Procentuální změna kontrastní citlivosti oproti výchozí hodnotě po 9, 12, 15 měsících a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Kontrastní citlivost byla měřena pomocí Pelli-Robsonova diagramu na 1 metr. Subjekty byly testovány na kontrastní citlivost s použitím +0,50 adice přes protokol refrakce poskytující nejlépe korigovanou vzdálenost VA. Kontrastní citlivost byla zaznamenána jako logaritmus nejslabšího tripletu, pro který byla 2 ze 3 písmen přečtena správně.
Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Změňte rychlost čtení od výchozí hodnoty po 9, 12, 15 měsících a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Rychlost čtení ve studovaném oku byla hodnocena pomocí modifikovaných tabulek slov Bailey-Lovie. Účastníci četli tabulku po dobu 2 minut a sečetl se počet správně přečtených slov za minutu. Zvýšení počtu správně přečtených slov naznačovalo zlepšení a snížení počtu správně přečtených slov znamenalo zhoršení.
Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Změňte rychlost čtení z placeba za 9, 12, 15 měsíců a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Rychlost čtení ve studovaném oku byla hodnocena pomocí modifikovaných tabulek slov Bailey-Lovie. Účastníci četli tabulku po dobu 2 minut a sečetl se počet správně přečtených slov za minutu. Zvýšení počtu správně přečtených slov naznačovalo zlepšení a snížení počtu správně přečtených slov znamenalo zhoršení.
Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Procentuální změna od výchozího stavu v rychlosti čtení po 9, 12, 15 měsících a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Rychlost čtení ve studovaném oku byla hodnocena pomocí modifikovaných tabulek slov Bailey-Lovie. Účastníci četli tabulku po dobu 2 minut a sečetl se počet správně přečtených slov za minutu. Zvýšení počtu správně přečtených slov naznačovalo zlepšení a snížení počtu správně přečtených slov znamenalo zhoršení.
Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Změna ostrosti čtení od výchozí hodnoty po 9, 12, 15 měsících a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Čtecí ostrost byla měřena pomocí Radnerových čtecích tabulek a vyjádřena pomocí logRAD (logritmické stanovení čtecí acuity).
Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Změna z placeba v ostrosti čtení v 9., 12., 15. měsíci a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Čtecí ostrost byla měřena pomocí Radnerových čtecích tabulek a vyjádřena pomocí logRAD.
Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v ostrosti čtení v 9., 12., 15. měsíci a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Čtecí ostrost byla měřena pomocí Radnerových čtecích tabulek a vyjádřena pomocí logRAD.
Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Změna od výchozího stavu ve čtení kritické velikosti tisku po 9, 12, 15 měsících a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Kritická velikost tisku je nejmenší velikost tisku, při které mohou účastníci číst s maximální rychlostí čtení.
Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Změna od placeba ve čtení kritické velikosti tisku po 9, 12, 15 měsících a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Kritická velikost tisku je nejmenší velikost tisku, při které mohou účastníci číst s maximální rychlostí čtení.
Výchozí stav, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a konec studie
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami vznikajícími při léčbě
Časové okno: Den 85 a den 169
Laboratorní vyšetření zahrnují: hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); biochemické vyšetření krve (dusík močoviny v krvi, kreatinin, glukóza, vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový hydrogenuhličitan, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, albumin kyseliny močové, celkový protein); hodnocení koagulace.
Den 85 a den 169
Počet účastníků s abnormální změnou základních životních funkcí
Časové okno: Promítání, 28., 57., 85., 113., 141. a 169. den
Hodnocení vitálních funkcí zahrnuje: systolický a diastolický krevní tlak vleže, tepovou frekvenci a tělesnou teplotu.
Promítání, 28., 57., 85., 113., 141. a 169. den
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy na elektrokardiogramu (EKG) urgentní léčby
Časové okno: Dny 28, 57, 85, 113 a 169
Klinicky významné EKG nálezy zahrnují: korigovaný QT (QTc) > 450 ms, QTc > 500 ms, změnu QTc mezi 30 a 60 ms, změnu QTc větší nebo rovnou 60 ms.
Dny 28, 57, 85, 113 a 169
Počet účastníků s pozitivní protilátkou proti drogám (ADA)
Časové okno: Den 57 a den 169
Počet účastníků s pozitivní ADA měl být shrnut pro každé léčebné rameno.
Den 57 a den 169
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Dny 28, 57, 85, 113, 141 a 169
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažnost AE byla hodnocena podle kritérií závažné nepříznivé události (SAE). SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Dny 28, 57, 85, 113, 141 a 169
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Dny 28, 57, 85, 113, 141 a 169
AE byla neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék bez ohledu na kauzální vztah. Posouzení vztahu zkoušejícího je určení, zda existuje rozumná možnost, že hodnocený produkt způsobil AE nebo k ní přispěl.
Dny 28, 57, 85, 113, 141 a 169
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 a 449
Dny 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 a 449
Minimální pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Dny 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 a 449
Dny 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 a 449
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do doby posledního vzorkování (AUCt)
Časové okno: Dny 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 a 449
Dny 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 a 449
Odbavení v ustáleném stavu (CLss)
Časové okno: Dny 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 a 449
Celková tělesná clearance v ustáleném stavu se rovná rychlosti infuze (nulového řádu) dělené plazmatickou koncentrací studovaného léku v ustáleném stavu (R0/Css)
Dny 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 a 449
Poměr akumulace (Rac) pro AUCt
Časové okno: Dny 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 a 449
Dny 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 a 449
Parametry PK populace v plazmě
Časové okno: Dny 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 a 449
Populační PK parametry měly být hodnoceny pro Cmax, AUCt, Cmin, CLss a Rac pro AUCt mezi první a poslední (11.) dávkou.
Dny 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 a 449
Změna 1x plazmatické koncentrace celkového amyloidu Beta (A-Beta) od výchozí hodnoty na konci studie (449. den)
Časové okno: Výchozí stav, den 449
Koncentrace celkového aminokyselinového peptidu, známého jako A-Beta 1-x, v plazmě.
Výchozí stav, den 449
Změna plazmatické koncentrace Amyloid Beta (A-Beta) 1-40 od ​​výchozí hodnoty na konci studie (449. den)
Časové okno: Výchozí stav, den 449
Koncentrace aminokyselinového peptidu, známého jako A-Beta 1-40, v plazmě.
Výchozí stav, den 449
Změna plazmatické koncentrace Amyloid Beta (A-Beta) 1-42 od výchozí hodnoty na konci studie (449. den)
Časové okno: Výchozí stav, den 449
Koncentrace aminokyselinového peptidu, známého jako A-Beta 1-42, v plazmě.
Výchozí stav, den 449

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1181003
  • 2012-000823-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení