RN6G:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus henkilöillä, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama maantieteellinen atrofia
tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, moniannostutkimus Rn6g:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten (Pf-04382923) potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma toissijainen maantieteellinen atrofia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää useiden RN6G-annosten tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on ikään liittyvästä toissijaisesta makularappeumasta johtuva maantieteellinen atrofia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu lopetettiin ennenaikaisesti 12.4.2013 organisaatiopäätöksen johdosta, joka ei perustunut turvallisuus- tai tehonäkökohtiin.
Koehenkilöitä, jotka olivat jo ilmoittautuneet tutkimukseen, seurattiin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
10
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Premier Research Group Limited
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Scottsdale Medical Imaging
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Retina Associates
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Radiology Limited
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85716
- Reeds Compounding Pharmacy
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Retina Institute of California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Methodist Hospital of Southern California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Mink Radiologic Imaging
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Valley Radiology Medical Associates, Inc.
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Fairmount Pharmacy
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc. (MRI Imaging Only)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95126
- Leiter's Compounding Pharmacy
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Cardiology Specialist of Orange County (ECG Evaluation Only)
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Kenneth L. Nudleman M.D. (Neurology Exam Only)
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Open Advantage MRI (Brain MRI Only)
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Quest Diagnostics Patient Service Center (Blood Draw Lab only)
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Maitland Avenue Urgent Care (Physical and Neurologic Exams Only)
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
- Mid Florida Imaging (MRI Only)
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Center for Retina and Macular Disease
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- MedEye Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Open MRI & CT of South Miami
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Retina Care Specialists, LLP
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute At Palm Beach Neurology (MRI, Physical Exam, and Neurological Exam Only)
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Sabates Eye Center Research Division
-
Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- O'Brien Pharmacy (Drug Shipment Only)
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Diagnostic Imaging (MRI Only)
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Apothecary By Design
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Charles Cathcart M.D.
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 4102
- Maine Eye Center
-
South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
- Intermed Diagnostic Imaging
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Shore Neurology, PA
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Retina Vitreous Center
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Advanced Open MRI
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11238
- King's Pharmacy
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
-
Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
- Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
-
Merrick, New York, Yhdysvallat, 11566
- Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Lenox Hill Radiology/Regency Medical Imaging (MRI Only)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Macula Care, Pllc
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Radiology (MRI Only)
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Cardiology Consultants of Long Island, PC- Physical Exam Facility Only
-
Valley Stream, New York, Yhdysvallat, 11570
- Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Pro Scan Imaging
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
- Associates in Ophthalmology, Ltd.
-
WestMifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
- UPMC West Mifflin (MRI Only)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Hawthorne Pharmacy
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- InMed (MRI Facility)
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Jay Markowitz, MD and Associates (Physical Exams Only)
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- South Carolina Neurological Clinic (Neurological Exams Only)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Medical Center (MRI Only)
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina, P.C
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Retina Associates
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Radiology Associates of North Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Innovative Infusion
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Kevin E. Conner
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76018
- Radiology Associates of North Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Brian B. Berger, MD, PA
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Sleep Medicine Consultants
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- River Ranch Radiology
-
Cedar park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Specialty Compounding
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Advanced Radiology Services
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Edinburg Family Pharmacy
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- McAllen Advanced Medical Imaging
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- McAllen Surgical Specialty Center
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Tommy Yee MD
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute,P.A.
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- Weslaco Advanced Imaging
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Sound Prescriptions LLC
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Orthopedic Physician Assoc. - MRI
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-90-vuotiaat miehet ja naiset.
- Kuivan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttaman maantieteellisen atrofian (GA) diagnoosi.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/80 tai parempi tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet muusta silmäsairaudesta kuin maantieteellisestä atrofiasta (GA), joka on toissijainen kuivan ikään liittyvän silmänpohjan rappeutumisen seurauksena tutkimussilmässä.
- Eksudatiivisen (märkä) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman historia tai diagnoosi, johon liittyy subretinaalisia tai suonikalvon uudissuonivaurioita tutkittavassa silmässä.
- Sellainen sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa sydän- ja verisuonijärjestelmän, hematologisen, munuaisten, maksan, keuhkojen, endokriinisen, keskushermoston, immuunijärjestelmän tai ruoansulatuskanavan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Laskimonsisäinen, 11 annosta, 30 minuutin infuusio
|
|
Kokeellinen: PF-04382923
|
Laskimonsisäinen, 11 annosta, 30 minuutin infuusio, annos vaihtelee välillä 2,5 mg/kg ja enintään 15 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maantieteellisen atrofian (GA) kasvunopeuden keskimääräinen lasku (tutkimussilmässä) päivänä 309
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 309
|
GA on kuivan ikääntymisen silmänpohjan rappeuman (AMD) pitkälle edennyt muoto.
Tutkimussilmän GA-alueen väheneminen perustui silmänpohjan autofluoresenssiin (FAF) 30 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen (päivä 309).
|
Lähtötilanne ja päivä 309
|
|
Keskimääräinen lasku (tutkimuksen silmässä) GA:n kasvunopeudessa päivänä 449 (tutkimuksen lopussa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 449
|
GA on kuivan AMD:n edistynyt muoto.
GA-alueen väheneminen tutkimussilmässä perustui FAF:iin tutkimuksen lopussa (päivä 449).
|
Lähtötilanne ja päivä 449
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 9, 12, 15 kuukauden kohdalla ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä.
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
|
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta BCVA:ssa oikea kirjemäärä 9, 12, 15 kuukauden ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä.
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
|
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta BCVA:ssa Oikea rivien määrä kuukausina 9, 12, 15 kuukautta ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
BCVA mitataan silmäkaavion avulla ja raportoidaan tutkimussilmässä oikein luettujen viivojen lukumääränä.
Mitä pienempi määrä viivoja luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
|
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
|
Keskimääräinen matala luminanssi paras korjattu näöntarkkuus (LL-BCVA) 9, 12, 15 kuukauden kohdalla ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
LL-BCVA on näöntarkkuuden mitta heikossa valaistuksessa.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta LL-BCVA:ssa Oikea kirjeiden lukumäärä 9, 12, 15 kuukauden ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
LL-BCVA on näöntarkkuuden mitta heikossa valaistuksessa.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta LL-BCVA:ssa Oikea rivien lukumäärä 9, 12, 15 kuukauden ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
LL-BCVA on näöntarkkuuden mitta heikossa valaistuksessa.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
|
Kontrastiherkkyyden muutos lähtötasosta 9, 12, 15 kuukauden ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
Kontrastiherkkyys mitattiin Pelli-Robson-kaaviolla 1 metrin etäisyydeltä.
Osallistujien kontrastiherkkyys testattiin käyttämällä +0,50:n lisäystä protokollan refraktiolla, mikä antoi parhaan korjatun etäisyyden VA.
Kontrastiherkkyys kirjattiin heikoimman kolmosen logaritmina, jolle 2 kirjaimesta kolmesta luettiin oikein.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
|
Kontrastiherkkyyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 9, 12, 15 kuukauden ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
Kontrastiherkkyys mitattiin Pelli-Robson-kaaviolla 1 metrin etäisyydeltä.
Koehenkilöiden kontrastiherkkyys testattiin käyttämällä +0,50:n lisäystä protokollan refraktioon, mikä tuotti parhaan korjatun etäisyyden VA.
Kontrastiherkkyys kirjattiin heikoimman kolmosen logaritmina, jolle 2 kirjaimesta kolmesta luettiin oikein.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
|
Lukunopeuden muutos lähtötasosta 9, 12, 15 kuukauden kohdalla ja opintojen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
Lukunopeus tutkittavassa silmässä arvioitiin käyttämällä modifioituja Bailey-Lovien sanakaavioita.
Osallistujat lukivat kaaviota 2 minuuttia ja oikein luettujen sanojen määrä minuutissa laskettiin yhteen.
Oikein luettujen sanojen määrän kasvu osoitti parannusta ja oikein luettujen sanojen määrän väheneminen huononemista.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
|
Muutos lumesta lukunopeudessa 9, 12, 15 kuukauden kohdalla ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
Lukunopeus tutkittavassa silmässä arvioitiin käyttämällä modifioituja Bailey-Lovien sanakaavioita.
Osallistujat lukivat kaaviota 2 minuuttia ja oikein luettujen sanojen määrä minuutissa laskettiin yhteen.
Oikein luettujen sanojen määrän kasvu osoitti parannusta ja oikein luettujen sanojen määrän väheneminen huononemista.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
|
Lukunopeuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 9, 12, 15 kuukauden ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
Lukunopeus tutkittavassa silmässä arvioitiin käyttämällä modifioituja Bailey-Lovien sanakaavioita.
Osallistujat lukivat kaaviota 2 minuuttia ja oikein luettujen sanojen määrä minuutissa laskettiin yhteen.
Oikein luettujen sanojen määrän kasvu osoitti parannusta ja oikein luettujen sanojen määrän väheneminen huononemista.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
|
Lukutarkkuuden muutos lähtötasosta 9, 12, 15 kuukauden kohdalla ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
Lukutarkkuus mitattiin käyttämällä Radner-lukukaavioita ja ilmaistiin logRAD:nä (logrithmic Reading Acuity Determination).
|
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
|
Muutos lumesta lukutarkkuudessa 9, 12, 15 kuukauden kohdalla ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
Lukemisen tarkkuus mitattiin käyttämällä Radnerin lukukaavioita ja ilmaistiin logRAD:nä.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
|
Lukutarkkuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 9, 12, 15 kuukauden ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
Lukemisen tarkkuus mitattiin käyttämällä Radnerin lukukaavioita ja ilmaistiin logRAD:nä.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
|
Muutos perustasosta kriittisen painokoon lukemisessa 9, 12, 15 kuukauden kohdalla ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
Kriittinen tulostuskoko on pienin tulostuskoko, jolla osallistujat voivat lukea suurimmalla lukunopeudellaan.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
|
Muutos lumesta kriittisen painokoon lukemisessa 9, 12, 15 kuukauden kohdalla ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
Kriittinen tulostuskoko on pienin tulostuskoko, jolla osallistujat voivat lukea suurimmalla lukunopeudellaan.
|
Lähtötilanne, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen loppu
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 85 ja päivä 169
|
Laboratorioarvioinnit sisältävät: hematologian (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); veren kemia (veren ureatyppi, kreatiniini, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappoalbumiini, kokonaisproteiini); hyytymisarvioinnit.
|
Päivä 85 ja päivä 169
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Näytös, päivät 28, 57, 85, 113, 141 ja 169
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluvat: systolinen ja diastolinen verenpaine makuulla, syke ja ruumiinlämpö.
|
Näytös, päivät 28, 57, 85, 113, 141 ja 169
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä hoitoa koskevia EKG-löydöksiä
Aikaikkuna: Päivät 28, 57, 85, 113 ja 169
|
Kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä ovat: korjattu QT (QTc) > 450 ms, QTc > 500 ms, QTc:n muutos välillä 30 ja 60 ms, QTc:n muutos suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ms.
|
Päivät 28, 57, 85, 113 ja 169
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen huumevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 57 ja päivä 169
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivinen ADA, oli laskettava yhteen kunkin hoitohaaran osalta.
|
Päivä 57 ja päivä 169
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivät 28, 57, 85, 113, 141 ja 169
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
AE:n vakavuus arvioitiin vakavan haittatapahtuman (SAE) kriteerien mukaisesti.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Päivät 28, 57, 85, 113, 141 ja 169
|
|
Hoitoon liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivät 28, 57, 85, 113, 141 ja 169
|
AE oli ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä syy-yhteydestä riippumatta.
Tutkijan suhteen arviointi on sen määrittäminen, onko olemassa kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimustuote aiheutti haittavaikutuksen tai vaikutti siihen.
|
Päivät 28, 57, 85, 113, 141 ja 169
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
|
Päivät 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
|
|
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivät 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
|
Päivät 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUCt)
Aikaikkuna: Päivät 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
|
Päivät 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
|
|
|
Puhdistus vakaassa tilassa (CLss)
Aikaikkuna: Päivät 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
|
Vakaan tilan kokonaispuhdistuma on yhtä kuin infuusionopeus (nollakerta) jaettuna tutkimuslääkkeen vakaan tilan plasmapitoisuudella (R0/Css)
|
Päivät 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
|
|
AUCt:n kertymissuhde (Rac).
Aikaikkuna: Päivät 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
|
Päivät 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
|
|
|
Plasmapopulaation PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivät 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
|
Populaation PK-parametrit arvioitiin Cmax:n, AUCt:n, Cmin:n, CLss:n ja AUCt:n osalta ensimmäisen ja viimeisen (11.) annoksen välillä.
|
Päivät 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 ja 449
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaisamyloidibeetassa (A-beta) 1-kertaisessa plasman pitoisuudessa tutkimuksen lopussa (päivä 449)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 449
|
Kokonaisaminohappopeptidin, joka tunnetaan nimellä A-Beta 1-x, pitoisuus plasmassa.
|
Perustaso, päivä 449
|
|
Muutos lähtötasosta amyloidibeetan (A-beta) 1-40 plasmapitoisuudessa tutkimuksen lopussa (päivä 449)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 449
|
Aminohappopeptidin, joka tunnetaan nimellä A-Beta 1-40, pitoisuus plasmassa.
|
Perustaso, päivä 449
|
|
Muutos lähtötasosta amyloidibeetan (A-beta) 1-42 plasmapitoisuudessa tutkimuksen lopussa (päivä 449)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 449
|
Aminohappopeptidin, joka tunnetaan nimellä A-Beta 1-42, pitoisuus plasmassa.
|
Perustaso, päivä 449
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1181003
- 2012-000823-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .