Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI) pro předpokládaný syndrom oční histoplazmózy

27. srpna 2018 aktualizováno: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Léčba CNV sekundární k předpokládané oční histoplazmóze pomocí přípravku EYLEA 2,0 mg (intravitreální injekce Afliberceptu)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost intravitreální injekce afliberceptu pro léčbu choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k předpokládanému syndromu oční histoplazmózy (POHS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
        • The Retina Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CNV trvající méně než 1 rok v důsledku předpokládané oční histoplazmózy
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk 21 let a starší
  • Subfoveální nebo juxtafoveální léze CNV o průměru menším než 5400 um
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/25 až 20/400
  • Antikoncepce pro ženy v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • CNV v důsledku předpokládané oční histoplazmózy po dobu delší než 1 rok
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo diafragmou ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo antikoncepční hormonální implantát nebo náplast
  • Nedávná historie kouření (do 1 roku od zápisu do studia)
  • Předchozí léčba intravitreální injekcí afliberceptu
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako IOP vyšší nebo rovný 30 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací)
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze, infarkt myokardu, přechodné ischemické ataky do 3 měsíců od zařazení do studie
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Přítomnost významné subfoveální fibrózy nebo atrofie
  • Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku do 2 měsíců od zařazení
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
  • Alergie na fluorescein, ICG nebo jód v anamnéze, kterou nelze upravit léčbou
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. katarakta nebo diabetická retinopatie), který by podle názoru výzkumníka mohl buď
  • Vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci během 12měsíčního období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu, nebo
  • Pokud se nechá postupovat bez léčby, může pravděpodobně přispět ke ztrátě alespoň 2 snellenových ekvivalentních linií BCVA během 12měsíčního období studie
  • Předchozí/souběžná léčba:
  • Panretinální fotokoagulační léčba
  • Předchozí nitrooční steroidy nebo PDT do 3 měsíců
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 30 dnů před 0. dnem (kromě vitamínů a minerálů)
  • Předchozí léčba intravitreálně (do obou očí) nebo intravenózně podávaným Avastinem (bevacizumab) během 60 dnů
  • Předchozí použití Macugenu nebo Lucentisu ve zkoumaném oku do 60 dnů
  • Předchozí operace submakulární nebo sklivcové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: IVT injekce jednou za 8 týdnů po 3 úvodních měsíčních dávkách

Intravitreální injekce afliberceptu 2,0 mg podávaná každé 4 týdny (měsíčně) po dobu prvních 3 měsíců následovaná 2,0 mg (0,05 ml) intravitreální injekcí každých osm týdnů (2 měsíce).

Dávkování v měsíčních intervalech je podle názoru zkoušejícího povoleno v případě potřeby na základě přítomnosti tekutiny na OCT a/nebo snížení zrakové ostrosti o více než 5 písmen z předchozí návštěvy nebo rovné 5.
Lék: Intravitreální injekce EYLEA (Aflibercept).
Intravitreální injekce jednou za 8 týdnů se 3 úvodními měsíčními dávkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt a závažnost budou posouzeny během účasti ve studii. Základní zdravotní stavy a abnormální nálezy přítomné před tím, než pacient podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF), budou zaznamenány jako již existující onemocnění v anamnéze. Pracovníci klinické studie začnou u subjektů hodnotit nežádoucí příhody, jakmile bude ICF podepsána počínaje 1. měsícem a při každé měsíční návštěvě, a bude instruován, aby si vyžádal informace o nežádoucích příhodách v nespecifickém, nesugestivním typu dotazování. Vyšetřovatelé zaznamenají všechny nežádoucí příhody bez ohledu na kauzalitu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Střední zraková ostrost (BCVA) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
Měsíc 6 a měsíc 12
Průměrná změna tloušťky centrální fovey OCT od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Průměrná změna makulárního objemu od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Průměrná změna zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Průměrná změna v charakteristikách lézí CNV (velikost, únik atd.) od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Podíl pacientů bez tekutiny na OCT (absence cystického edému a subretinální tekutiny) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Retina Research Institute, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin J Blinder, MD, The Retina Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KB-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení