Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI) pro předpokládaný syndrom oční histoplazmózy

27. srpna 2018 aktualizováno: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Léčba CNV sekundární k předpokládané oční histoplazmóze pomocí přípravku EYLEA 2,0 mg (intravitreální injekce Afliberceptu)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost intravitreální injekce afliberceptu pro léčbu choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k předpokládanému syndromu oční histoplazmózy (POHS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
        • The Retina Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CNV trvající méně než 1 rok v důsledku předpokládané oční histoplazmózy
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk 21 let a starší
  • Subfoveální nebo juxtafoveální léze CNV o průměru menším než 5400 um
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/25 až 20/400
  • Antikoncepce pro ženy v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • CNV v důsledku předpokládané oční histoplazmózy po dobu delší než 1 rok
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo diafragmou ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo antikoncepční hormonální implantát nebo náplast
  • Nedávná historie kouření (do 1 roku od zápisu do studia)
  • Předchozí léčba intravitreální injekcí afliberceptu
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako IOP vyšší nebo rovný 30 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací)
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze, infarkt myokardu, přechodné ischemické ataky do 3 měsíců od zařazení do studie
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Přítomnost významné subfoveální fibrózy nebo atrofie
  • Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku do 2 měsíců od zařazení
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
  • Alergie na fluorescein, ICG nebo jód v anamnéze, kterou nelze upravit léčbou
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. katarakta nebo diabetická retinopatie), který by podle názoru výzkumníka mohl buď
  • Vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci během 12měsíčního období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu, nebo
  • Pokud se nechá postupovat bez léčby, může pravděpodobně přispět ke ztrátě alespoň 2 snellenových ekvivalentních linií BCVA během 12měsíčního období studie
  • Předchozí/souběžná léčba:
  • Panretinální fotokoagulační léčba
  • Předchozí nitrooční steroidy nebo PDT do 3 měsíců
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 30 dnů před 0. dnem (kromě vitamínů a minerálů)
  • Předchozí léčba intravitreálně (do obou očí) nebo intravenózně podávaným Avastinem (bevacizumab) během 60 dnů
  • Předchozí použití Macugenu nebo Lucentisu ve zkoumaném oku do 60 dnů
  • Předchozí operace submakulární nebo sklivcové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IVT injekce jednou za 8 týdnů po 3 úvodních měsíčních dávkách

Intravitreální injekce afliberceptu 2,0 mg podávaná každé 4 týdny (měsíčně) po dobu prvních 3 měsíců následovaná 2,0 mg (0,05 ml) intravitreální injekcí každých osm týdnů (2 měsíce).

Dávkování v měsíčních intervalech je podle názoru zkoušejícího povoleno v případě potřeby na základě přítomnosti tekutiny na OCT a/nebo snížení zrakové ostrosti o více než 5 písmen z předchozí návštěvy nebo rovné 5.
Lék: Intravitreální injekce EYLEA (Aflibercept).
Intravitreální injekce jednou za 8 týdnů se 3 úvodními měsíčními dávkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt a závažnost budou posouzeny během účasti ve studii. Základní zdravotní stavy a abnormální nálezy přítomné před tím, než pacient podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF), budou zaznamenány jako již existující onemocnění v anamnéze. Pracovníci klinické studie začnou u subjektů hodnotit nežádoucí příhody, jakmile bude ICF podepsána počínaje 1. měsícem a při každé měsíční návštěvě, a bude instruován, aby si vyžádal informace o nežádoucích příhodách v nespecifickém, nesugestivním typu dotazování. Vyšetřovatelé zaznamenají všechny nežádoucí příhody bez ohledu na kauzalitu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední zraková ostrost (BCVA) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
Měsíc 6 a měsíc 12
Průměrná změna tloušťky centrální fovey OCT od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Průměrná změna makulárního objemu od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Průměrná změna zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Průměrná změna v charakteristikách lézí CNV (velikost, únik atd.) od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Podíl pacientů bez tekutiny na OCT (absence cystického edému a subretinální tekutiny) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retina Research Institute, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin J Blinder, MD, The Retina Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální injekce EYLEA (Aflibercept).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit