Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba xerostomie bylinným přípravkem

12. května 2013 aktualizováno: Jin-sung Kim, Korea Health Industry Development Institute

Účinnost Yukmijihwang-tang na xerostomii u starších osob: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucentrová studie

Cílem této studie je prozkoumat účinek extraktu slavného bylinného vzorce na xerostomii a určit, zda tento vzorec ovlivňuje různé dotazníky týkající se xerostomie, rychlost průtoku slin, zbytkové sliny a testy slin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Xerostomie je stav související jak se snížením množství produkovaných slin, tak se změnou jejich složení, což způsobuje sucho v ústech. Může způsobit vážné snížení kvality života a do dnešního dne existuje jen málo účinných způsobů léčby xerostomie.

Účelem současné studie je prozkoumat účinek granulí bylinného extraktu s názvem Yukmijihwang-tang (YMT) na sucho v ústech. Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 2 rameny a 2 středy. Devadesát šest pacientů s xerostomií bude náhodně rozděleno do jedné ze 2 skupin sestávajících z YMT nebo placeba. Přiřazené léčby budou trvat 8 týdnů a doba sledování bude 2 týdny.

Primárními výsledky jsou vizuální analogová škála (VAS) pro xerostomii.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost YMT na xerostomii. Naše studie poskytuje klinický důkaz nové terapeutické strategie pro xerostomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jinsung Kim, doctorate
  • Telefonní číslo: +82-2-958-8895
  • E-mail: oridoc@khu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jae-Woo Park, doctorate
  • Telefonní číslo: +82-2-440-6219
  • E-mail: pjw2907@hanmail.net

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Nábor
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Jinsung Kim, doctorate
          • Telefonní číslo: +82-2-958-8895
          • E-mail: oridoc@khu.ac.kr
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jae-Woo Park, doctorate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 60 - 80 let
  2. Vizuální analogová stupnice pro xerostomii musí představovat více než 4 body během 2 týdnů před zápisem
  3. Ten, kdo má méně než 0,3 ml/min nestimulovaného průtoku slin
  4. Ten, kdo si stěžuje na xerostomii po dobu nejméně 3 měsíců
  5. Ten, kdo je schopen něco číst, psát, slyšet, vidět
  6. Ten, kdo souhlasí s tím, že během experimentálního období nebude užívat jiné terapie
  7. Ten, kdo souhlasí s formulářem souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Ten, kdo se léčí na autoimunitní onemocnění, jako je Sjogrenova choroba, revmatické onemocnění, systémový lupus erythematodes atd.
  2. Ten, kdo v anamnéze užíval radioterapii hlavy a krku nebo měl v anamnéze transplantaci orgánů
  3. Ten, kdo má vážné duševní onemocnění, jako je deprese
  4. Ten, kdo užívá orientální medicínu nebo zdravé funkční potraviny do 2 týdnů před zápisem
  5. Ten, kdo užívá léky za účelem zmírnění xerostomie, jako je pilokarpin, cevimelin, roztok kloktadla, časté používání žvýkaček, intraorální zařízení a zubní pasta atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Yukmijihwang-tang
Yukmijihwang-tang: Skutečné granule bylinného extraktu
Doplněk stravy: Granule s bylinným extraktem
Granule bylinného extraktu, Yukmijihwang-tang granule, se skládá ze 6 bylin. Složení: Rehmanniae Radix, Deoscoreae Radix, Corni Fructus, Hoelen, Alismatis Radix, Paeoniae Radicis Cortex. Dávkování a frekvence: 1 balení (3g), 3 balení denně (2 hodiny po ranním, odpoledním a večerním jídle)
Ostatní jména:
  • Hexalong granule
Komparátor placeba: Yukmijihwang-tang_Placebo
Yukmijihwang-tang_Placebo: Granule s bylinným extraktem placeba
Doplněk stravy: Placebo granule s bylinným extraktem
Yukmijihwang-tang_Placebo má stejnou formu, barvu a chuť jako experimentální intervence (Yukmijihwang-tang). Dávkování, frekvence a trvání je také stejné jako u experimentálního zásahu (Yukmijihwang-tang).
Ostatní jména:
  • Hexalong Granule Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro xerostomii
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (8 týdnů), Návštěva 4 (10 týdnů)
Pacientovi bude předán 100 mm měřicí přístroj a bude instruován, aby uvedl závažnost xerostomie ve vztahu ke 2 extrémům (0: žádná únava, 100: velmi závažná únava).
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (8 týdnů), Návštěva 4 (10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nestimulovaný průtok slin (USFR) a stimulovaný průtok slin (SSFR)
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (8 týdnů), Návštěva 4 (10 týdnů)
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (8 týdnů), Návštěva 4 (10 týdnů)
Zbytkové sliny
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (8 týdnů), Návštěva 4 (10 týdnů)
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (8 týdnů), Návštěva 4 (10 týdnů)
IgA ve slinách, Chromogranin A, Kortizol
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 3 (8 týdnů)
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 3 (8 týdnů)
Dotazník příznaků sucha v ústech (DMSQ)
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (8 týdnů), Návštěva 4 (10 týdnů)
DMSQ se skládá z 10 otázek spojených se závažností xerostomie a různým chováním souvisejícím s xerostomií
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (8 týdnů), Návštěva 4 (10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea Health Industry Development Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinsung Kim, doctorate, Kyung Hee University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KOMCIRB2011-28/KHNMC-OH-IRB20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení