Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba xerostomie bylinným přípravkem

12. května 2013 aktualizováno: Jin-sung Kim, Korea Health Industry Development Institute

Účinnost Yukmijihwang-tang na xerostomii u starších osob: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucentrová studie

Cílem této studie je prozkoumat účinek extraktu slavného bylinného vzorce na xerostomii a určit, zda tento vzorec ovlivňuje různé dotazníky týkající se xerostomie, rychlost průtoku slin, zbytkové sliny a testy slin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Xerostomie je stav související jak se snížením množství produkovaných slin, tak se změnou jejich složení, což způsobuje sucho v ústech. Může způsobit vážné snížení kvality života a do dnešního dne existuje jen málo účinných způsobů léčby xerostomie.

Účelem současné studie je prozkoumat účinek granulí bylinného extraktu s názvem Yukmijihwang-tang (YMT) na sucho v ústech. Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 2 rameny a 2 středy. Devadesát šest pacientů s xerostomií bude náhodně rozděleno do jedné ze 2 skupin sestávajících z YMT nebo placeba. Přiřazené léčby budou trvat 8 týdnů a doba sledování bude 2 týdny.

Primárními výsledky jsou vizuální analogová škála (VAS) pro xerostomii.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost YMT na xerostomii. Naše studie poskytuje klinický důkaz nové terapeutické strategie pro xerostomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Nábor
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Jinsung Kim, doctorate
          • Telefonní číslo: +82-2-958-8895
          • E-mail: oridoc@khu.ac.kr
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jae-Woo Park, doctorate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 60 - 80 let
  2. Vizuální analogová stupnice pro xerostomii musí představovat více než 4 body během 2 týdnů před zápisem
  3. Ten, kdo má méně než 0,3 ml/min nestimulovaného průtoku slin
  4. Ten, kdo si stěžuje na xerostomii po dobu nejméně 3 měsíců
  5. Ten, kdo je schopen něco číst, psát, slyšet, vidět
  6. Ten, kdo souhlasí s tím, že během experimentálního období nebude užívat jiné terapie
  7. Ten, kdo souhlasí s formulářem souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Ten, kdo se léčí na autoimunitní onemocnění, jako je Sjogrenova choroba, revmatické onemocnění, systémový lupus erythematodes atd.
  2. Ten, kdo v anamnéze užíval radioterapii hlavy a krku nebo měl v anamnéze transplantaci orgánů
  3. Ten, kdo má vážné duševní onemocnění, jako je deprese
  4. Ten, kdo užívá orientální medicínu nebo zdravé funkční potraviny do 2 týdnů před zápisem
  5. Ten, kdo užívá léky za účelem zmírnění xerostomie, jako je pilokarpin, cevimelin, roztok kloktadla, časté používání žvýkaček, intraorální zařízení a zubní pasta atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Yukmijihwang-tang
Yukmijihwang-tang: Skutečné granule bylinného extraktu
Doplněk stravy: Granule s bylinným extraktem
Granule bylinného extraktu, Yukmijihwang-tang granule, se skládá ze 6 bylin. Složení: Rehmanniae Radix, Deoscoreae Radix, Corni Fructus, Hoelen, Alismatis Radix, Paeoniae Radicis Cortex. Dávkování a frekvence: 1 balení (3g), 3 balení denně (2 hodiny po ranním, odpoledním a večerním jídle)
Ostatní jména:
  • Hexalong granule
Komparátor placeba: Yukmijihwang-tang_Placebo
Yukmijihwang-tang_Placebo: Granule s bylinným extraktem placeba
Doplněk stravy: Placebo granule s bylinným extraktem
Yukmijihwang-tang_Placebo má stejnou formu, barvu a chuť jako experimentální intervence (Yukmijihwang-tang). Dávkování, frekvence a trvání je také stejné jako u experimentálního zásahu (Yukmijihwang-tang).
Ostatní jména:
  • Hexalong Granule Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro xerostomii
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (8 týdnů), Návštěva 4 (10 týdnů)
Pacientovi bude předán 100 mm měřicí přístroj a bude instruován, aby uvedl závažnost xerostomie ve vztahu ke 2 extrémům (0: žádná únava, 100: velmi závažná únava).
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (8 týdnů), Návštěva 4 (10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nestimulovaný průtok slin (USFR) a stimulovaný průtok slin (SSFR)
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (8 týdnů), Návštěva 4 (10 týdnů)
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (8 týdnů), Návštěva 4 (10 týdnů)
Zbytkové sliny
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (8 týdnů), Návštěva 4 (10 týdnů)
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (8 týdnů), Návštěva 4 (10 týdnů)
IgA ve slinách, Chromogranin A, Kortizol
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 3 (8 týdnů)
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 3 (8 týdnů)
Dotazník příznaků sucha v ústech (DMSQ)
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (8 týdnů), Návštěva 4 (10 týdnů)
DMSQ se skládá z 10 otázek spojených se závažností xerostomie a různým chováním souvisejícím s xerostomií
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (8 týdnů), Návštěva 4 (10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Health Industry Development Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinsung Kim, doctorate, Kyung Hee University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOMCIRB2011-28/KHNMC-OH-IRB20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Granule s bylinným extraktem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit