Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti injekčního L-karnitinu při léčbě srdečního selhání

26. dubna 2012 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti injekčního podávání L-karnitinu při léčbě srdečního selhání – prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost injekce L-karnitinu při léčbě čínských pacientů se srdečním selháním.

Byla provedena prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie.

Doba léčby: 7 dní, sledování: 1 měsíc

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost injekce L-karnitinu při léčbě čínských pacientů se srdečním selháním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
268

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ve věku ≥ 18 let, muži nebo ženy.
  2. Subjekt má diagnózu chronického levostranného nebo pravostranného srdečního selhání (minulou anamnézu levostranného srdečního selhání způsobeného ischemickou chorobou srdeční, hypertenze a dilatační kardiomyopatie nebo anamnézu pravostranného srdečního selhání způsobeného plicní arteriální hypertenzí (1. diagnostické klasifikace, konference WHO, Benátky, 2003) a onemocnění levého srdce (2. typ); počet případů pravostranného srdečního selhání je asi 30 % z celkového počtu případů).
  3. Subjekt potřebuje hospitalizaci kvůli srdečnímu selhání a zůstane v nemocnici déle než 7 dní.
  4. NYHA-FC je třída II-IV (případy třídy II < 20 %, kromě pacientů s refrakterním terminálním srdečním selháním).
  5. UCG subjektu ukazuje, že LVEF ≤ 45％ (levé srdeční selhání).
  6. CI < 2,5 l/min/m2 nebo CO < 4 l/min (pravostranné srdeční selhání)
  7. Subjekt podepsal ICF.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou srdečního selhání způsobeného chlopenním srdečním onemocněním, mechanickou obstrukcí, perikardiálním onemocněním a myokardiální amyloidózou.
  2. Subjekty se srdeční funkcí třídy IV, které mají nestabilní hemodynamiku a potřebují poslední fázi srdeční transplantace a intravenózní vazoaktivní léky.
  3. Subjekty opustí nemocnici za 7 dní.
  4. Jedinci s těžkou mozkovou apoplexií (život ohrožující).
  5. Subjekty s AIM nebo akutní plicní embolií.
  6. Subjekty s urémií a nepodstoupily dialýzu.
  7. Subjekty s CHOPN.
  8. Subjekty s těžkou anémií (Hb≤60 g/l).
  9. Subjekt, který během jednoho měsíce dostává jiné léky zlepšující metabolismus (jako jsou tablety trimetazidin dihydrochloridu a 1,6-fruktóza difosfát.
  10. Subjekt s jiným závažným onemocněním a jeho/její očekávaná délka života
  11. Subjekt, který se během 3 měsíců účastnil jiné klinické studie nebo se účastní jiné studie.
  12. Subjekt, který dostal léčbu L-karnitinem během 1 měsíce.
  13. Subjekt, který je alergický na L-karnitin a jeho deriváty.
  14. Subjekt dostává jiné kardiotoxické léky.
  15. Subjekty s anamnézou epilepsie.
  16. Subjekt, který je závislý na drogách nebo alkoholu.
  17. Subjekt, který podstoupil PCI, CABG nebo vaskulární remodelaci.
  18. Subjekt s arytmií, kterou výzkumník nepovažuje za vhodné zahrnout.
  19. Subjekt, který je těhotný nebo kojící, a žena v plodném věku nepřijaly antikoncepční opatření.
  20. Subjekt nepodepsal ICF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Levokarnitin
Lék: Levokarnitin, placebo
L-Carnitin injekční placebo (5ml:1g)
Aktivní komparátor: L-karnitin
Lék: Injekce levokarnitinu
Levokarnitin Injekce: 5 ml: 1 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NYHA kardiální funkční klasifikace
Časové okno: 7denní léčba

Funkční změny srdce mezi koncem medikace (do 24 hodin) a výchozí hodnotou (před medikací) jsou hodnoceny podle třístupňových kritérií (výborná, účinná a žádná odezva). A vypočítat efektivní míru.

Vynikající: srdeční funkce se zlepšila o 2 stupně a vyšší Efektivní: srdeční funkce se zlepšila o jeden stupeň Žádná odpověď: nepodařilo se dosáhnout účinných kritérií.
7denní léčba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další hodnocení účinnosti
Časové okno: 7denní léčba
6minutový test chůze (6MWT)
7denní léčba
Další hodnocení účinnosti
Časové okno: 7denní léčba

2. Výskyt velkých kardiovaskulárních příhod při sledování (do 1 měsíce)

  • příznaky se zhoršují (hodnota srdeční funkce NYHA se zhoršuje)
  • zvýšit dávkování nebo jinou léčbu zhoršujícího se srdečního selhání
  • potřebují znovu hospitalizaci pro srdeční selhání nebo jiné důvody
  • smrt
7denní léčba
Další hodnocení účinnosti
Časové okno: 7denní léčba
Plazmatická hladina L-karnitinu (acyl-karnitin/volný karnitin)
7denní léčba
Další hodnocení účinnosti
Časové okno: 7denní léčba
ultrazvuková echokardiografie k měření ejekční frakce levé komory (LVEF)
7denní léčba
Další hodnocení účinnosti
Časové okno: 7denní léčba
změřte hladinu N-Terminal-pro mozkového natriuretického peptidu v séru
7denní léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lee's Pharmaceutical Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LeesPharm_LC-HF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení