Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​L-carnitin-injektion til behandling af hjertesvigt

26. april 2012 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

Den kliniske undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​L-carnitin-injektion til behandling af hjertesvigt - En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​L-carnitin-injektion ved behandling af kinesiske patienter med hjertesvigt.

En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret klinisk undersøgelse blev udført.

Behandlingsperiode: 7 dage, opfølgning: 1 måned

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​L-carnitin-injektion ved behandling af kinesiske patienter med hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
268

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen i alderen ≥ 18 år, mænd eller kvinder.
  2. Forsøgspersonen har en diagnose af kronisk venstre hjertesvigt eller højre hjertesvigt (en tidligere sygehistorie med venstre hjertesvigt forårsaget af koronar hjertesygdom, hypertension og dilateret kardiomyopati, eller en sygehistorie med højre hjertesvigt forårsaget af pulmonal arterie hypertension (den første type af diagnostisk klassificering, WHO-konferencen, Venedig, 2003) og venstre hjertesygdom (den anden type); tilfældet af højre hjertesvigt er omkring 30 % af det samlede antal tilfælde).
  3. Forsøgspersonen har brug for indlæggelse på grund af hjertesvigt og vil blive på hospitalet i mere end 7 dage.
  4. NYHA-FC er klasse II-IV (Klasse II tilfælde < 20 %, undtagen patienter med refraktær terminal hjertesvigt).
  5. Forsøgspersonens UCG viser, at LVEF ≤ 45％ (venstre hjertesvigt).
  6. CI < 2,5 l/min/m2 eller CO < 4 l/min (højre hjertesvigt)
  7. Forsøgspersonen har underskrevet ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med anamnese med hjertesvigt forårsaget af hjerteklapsygdom, mekanisk obstruktion, perikardiesygdom og myokardieamyloidose.
  2. Personer med hjertefunktion Klasse IV, som har ustabil hæmodynamik og har behov for hjertetransplantation i sidste stadium og intravenøse vasoaktive lægemidler.
  3. Forsøgspersonerne forlader hospitalet om 7 dage.
  4. Personer med svær cerebral apopleksi (livstruende).
  5. Personer med AMI eller akut lungeemboli.
  6. Forsøgspersoner med uræmi og ikke gennemgik dialyse.
  7. Personer med KOL.
  8. Personer med svær anæmi (Hb≤60g/l).
  9. Person, der får andre stofskifteforbedrende lægemidler inden for en måned (såsom trimetazidin-dihydrochlorid-tabletter og 1,6-fructosediphosphat.
  10. Person med anden alvorlig sygdom og hans/hendes forventede levetid
  11. Forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder eller deltager i andre undersøgelser.
  12. Forsøgsperson, der har modtaget L-carnitinbehandling inden for 1 måned.
  13. Person, der er allergisk over for L-carnitin og dets derivater.
  14. Forsøgspersonen får andre kardiotoksiske lægemidler.
  15. Personer med sygehistorie med epilepsi.
  16. Person, der er stof- eller alkoholmisbruger.
  17. Forsøgsperson, der har modtaget PCI, CABG eller vaskulær ombygning.
  18. Forsøgsperson med arytmi, som efterforskeren mener er uegnet til at inkludere.
  19. Forsøgspersonen, der er gravid eller ammer, og kvinden i den fødedygtige alder har ikke taget præventionsforanstaltninger.
  20. Forsøgspersonen har ikke underskrevet ICF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Levocarnitin
Medicin: Levocarnitin placebo
L-Carnitin injektion placebo (5ml:1g)
Aktiv komparator: L-carnitin
Medicin: Levocarnitin injektion
Levocarnitin injektion: 5 ml: 1 g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NYHA hjertefunktionsklassificering
Tidsramme: 7 dages behandling

De kardiale funktionsændringer mellem afslutningen af ​​medicinering (inden for 24 timer) og baseline (før medicinering) evalueres efter tre-gradskriterierne (fremragende, effektiv og ingen respons). Og beregn den effektive rente.

Fremragende: hjertefunktion forbedret for 2 grader og derover Effektiv: hjertefunktion forbedret for én klasse Intet svar: ikke opnåede de effektive kriterier.
7 dages behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre effektevalueringer
Tidsramme: 7 dages behandling
6-minutters gangtest (6MWT)
7 dages behandling
Andre effektevalueringer
Tidsramme: 7 dages behandling

2.Forekomst af større kardiovaskulære hændelser ved opfølgning (inden for 1 måned)

  • symptomer bliver værre (NYHA hjertefunktionsgradering forværres)
  • øge dosis eller anden behandling for forværring af hjertesvigt
  • har brug for indlæggelse igen af ​​hjertesvigt eller andre årsager
  • død
7 dages behandling
Andre effektevalueringer
Tidsramme: 7 dages behandling
Plasma L-carnitin niveau (acyl-carnitin/fri carnitin)
7 dages behandling
Andre effektevalueringer
Tidsramme: 7 dages behandling
ultralydsekkokardiografi til måling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
7 dages behandling
Andre effektevalueringer
Tidsramme: 7 dages behandling
måle N-Terminal-pro hjernens natriuretiske peptidniveau i serum
7 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lee's Pharmaceutical Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LeesPharm_LC-HF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger