Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozurdex se záchranným lucentisem pro léčbu makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly

19. února 2015 aktualizováno: Brian Burke, MPH

Dexamethasonový implantát se záchranným ranibizumabem pro léčbu makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly

Tato studie se snaží porovnat dexamethasonový implantát se záchranným intravitreálním ranibizumabem a měsíčním intravitreálním ranibizumabem pro léčbu makulárního edému sekundárního k okluzi větvené nebo centrální retinální žíly. To je založeno na nulové hypotéze, že dexamethasonový implantát se záchranným ranibizumabem má horší nejlépe korigovanou zrakovou ostrost po šesti měsících ve srovnání s měsíčním ranibizumabem samotným.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dexamethasonový intravitreální implantát (implantát DEX; OZURDEX, Allergan, Inc., Irvine, CA) a Ranibizumab (Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA) podle potřeby skupina:

  • Pacienti dostanou injekci dexamethasonového intravitreálního implantátu v den 0. Postup injekce bude stejný jako dříve popsaný.8,19,20 Budou aplikovány lokální tetrakainové kapky, zavedeno víčkové speculum a poté budou aplikovány 5% povidonové jodové kapky. Po subkonjunktivální injekci 2% lidokainu bude implantát 0,7 mg DEX zaveden přes pars plana pomocí přizpůsobeného aplikátoru na jedno použití o velikosti 22. Pacienti budou léčeni topickými očními antibiotiky čtyřikrát denně po dobu tří dnů po výkonu.
  • Během měsíčních návštěv 1, 2, 3 a 5 dostanou pacienti intravitreální injekci ranibizumabu, pokud SD-OCT makuly během této návštěvy vykazuje střední tloušťku centrální fovey ≥ 250 μm nebo je nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo horší. Postup vstřikování je popsán v další části.
  • Během měsíční návštěvy 4 dostanou pacienti injekci dexamethasonového intravitreálního implantátu, pokud SD-OCT makuly během této návštěvy vykazuje střední tloušťku centrální fovey ≥ 250 μm nebo je nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo horší.

Měsíční skupina Ranibizumab (Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA):

  • Pacienti dostanou intravitreální injekci ranibizumabu v den 0. Během každé další návštěvy dostanou pacienti intravitreální injekci ranibizumabu. Protokol bude používat termín "měsíční" pro reprezentaci 30denního intervalu mezi ošetřeními. Minimální interval mezi ošetřeními může být 25 dní.
  • Postupy vstřikování budou stejné jako ty, které byly popsány dříve.8,19,20 Budou aplikovány lokální tetrakainové kapky, zavedeno víčkové speculum a poté budou aplikovány 5% povidonové jodové kapky. Po subkonjunktivální injekci 2% lidokainu se přes pars plana zavede 30gauge jehla a vstříkne se 0,5 mg (0,05 ml) léčiva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Wills Eye Retina Service
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia A. Haller, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allen Chiang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ehsan Rahimy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allen Ho, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sunir Garg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carl Regillo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Spirn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonia Mehta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 90 let
  • Ženy musí být po menopauze alespoň 12 měsíců před zařazením do studie nebo musí být chirurgicky sterilní. Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před první léčbou a během a nejméně 120 dnů po poslední dávce injekce musí používat účinnou antikoncepci.
  • Pacient služby Wills Eye Institute Retina, včetně všech středoatlantických kanceláří Retina.
  • Dostatečně zdravý, aby se mohl zúčastnit studie.
  • Ochotný a schopný souhlasit s účastí ve studii.
  • Okluze retinální žíly:
  • Musí být diagnostikována do dvou týdnů od nástupu příznaků
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) při úvodní prezentaci mezi 20/40 a 20/320
  • Žádné kontraindikace pro intravitreální injekci dexamethasonového implantátu nebo ranibizumabu
  • Tloušťka centrální fovey větší než 250 m na Spectral Domain-OCT

Kritéria vyloučení:

  • Neznámé trvání příznaků před diagnózou.
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou předchozího intravitreálního dexamethasonu nebo anti-VEGF nebo mřížkového laseru.
  • Pacienti s diabetickou retinopatií.
  • Pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací.
  • Pacienti s optickou neuropatií.
  • Pacienti s odchlípením sítnice nebo s odchlípením sítnice v anamnéze.
  • Pacienti s významnou epiretinální membránou.
  • Pacienti s anamnézou choroidální neovaskularizace.
  • Pacienti s glaukomem se ztrátou zorného pole dokumentovanou Humphreyovým zorným polem nebo oční hypertenzí vyžadující více než 2 léky ke kontrole NOT ve studovaném oku.
  • Pacienti s klinicky významnou zákalem médií.
  • Pacienti, kteří užívají systémové steroidy nebo očekávají jejich užívání.
  • Pacienti s jakýmkoliv nekontrolovaným systémovým onemocněním.
  • Pacienti s afakií nebo předkomorovou nitrooční čočkou.
  • Pacienti s aktivní neovaskularizací duhovky, ploténky nebo sítnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Měsíční ranibizumab
• Pacienti dostanou intravitreální injekci ranibizumabu v den 0. Během každé další návštěvy dostanou pacienti intravitreální injekci ranibizumabu. Protokol bude používat termín "měsíční" pro reprezentaci 30denního intervalu mezi ošetřeními.
Lék: Měsíční ranibizumab
30 dní mezi ošetřeními
Ostatní jména:
  • Ranibizumab
Experimentální: Dexamethasonový intravitreální implantát
  • Pacienti dostanou injekci dexamethasonového intravitreálního implantátu v den 0.
  • Během měsíčních návštěv 1, 2, 3 a 5 dostanou pacienti intravitreální injekci ranibizumabu, pokud SD-OCT makuly během této návštěvy vykazuje střední tloušťku centrální fovey ≥ 250 μm nebo je nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo horší. Postup vstřikování je popsán v další části.
  • Během měsíční návštěvy 4 dostanou pacienti injekci dexamethasonového intravitreálního implantátu, pokud SD-OCT makuly během této návštěvy vykazuje střední tloušťku centrální fovey ≥ 250 μm nebo je nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo horší.
Lék: Dexamethasonový intravitreální implantát
Pacienti dostanou podle potřeby implantát Dexamethason a ranibizumab. Bude provedeno srovnání ranibizumabu a dexamethasonového implantátu se záchranným ranibizumabem.
Ostatní jména:
  • Ozurdex - Allergan
  • Ranibizumab - Genentech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
• Primární výsledek: Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigovaném skóre zrakové ostrosti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Foveal Tloušťka
Časové okno: 6 měsíců
  • Průměrná absolutní změna tloušťky centrální fovey od výchozí hodnoty,
  • Podíl subjektů s tloušťkou centrální fovey 250m
  • Průměrná změna tloušťky tekutiny a centrální fovey v časovém rámci OCT
  • Podíl subjektů, které získají alespoň 15 písmen ve skóre BCVA
  • Podíl subjektů, které ztratí méně než 15 písmen ve skóre BCVA
  • Výskyt očních a systémových nežádoucích účinků
  • Průměrná změna od výchozí hodnoty v NEI VFQ 25 blízkých aktivit
  • Průměrná změna od výchozí hodnoty u aktivit na dálku NEI VFQ 25
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brian Burke, MPH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WE IRB# 11-122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení