Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS-FNA s 22G jehlami Procore vs. 22G konvenčními jehlami

11. října 2016 aktualizováno: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Prospektivní srovnávací studie endoskopické ultrasonografie (EUS) – řízená aspirace tenkou jehlou (FNA) s použitím konvenčních jehel 22G nebo jehel Procore bez okamžitého cytopatologického vyšetření na místě

Endoskopická ultrazvukem naváděná aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) je důležitým vyšetřovacím nástrojem k získání tkáně pro diagnostiku. V dnešní době se výkon EUS-FNA mění s mírou přesnosti v rozmezí 60 % - 100 %. Pro získání vzorků tkáně byly zkoumány jehly s různými průměry. Diagnostické výtěžky, úspěšnost a bezpečnostní profily jsou podobné. Bylo navrženo, že ačkoli tenčí jehly poskytují méně buněčného materiálu než větší jehly, vzorky z prvních jsou méně kontaminovány krví, a proto se snáze interpretují. Navíc tenčí jehly mohou být snadněji použitelné kvůli větší flexibilitě, zejména v místech vyžadujících důležité ohýbání dalekohledu. V důsledku toho byla navržena nová jehla 22G FNA, aby se zlepšila rychlost odběru vzorků tkáně (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA). Na špičce nové jehly je obrácené zkosení, které podporuje odběr vzorku jádra stříháním materiálu z cílové léze během retrográdního pohybu jehly v lézi. Proveditelnost a bezpečnost této nově navržené jehly EUS-FNA byla prokázána v nedávné multicentrické, sdružené kohortové studii využívající verzi 19G. Úspěšná punkce byla technicky proveditelná v 98,2 % případů a celková přesnost byla 92,9 %. V souvislosti s technikou nebyly žádné komplikace.

Cílem této studie je porovnat rychlost odběru vzorků tkáně a míru diagnostické přesnosti EUS-FNA mezi použitím konvence a nově navrženými jehlami 22 gauge.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endoskopický ultrazvuk (EUS) – řízená aspirace jemnou jehlou (FNA) je dobře zavedená technika pro odběr vzorků tkáně z lézí střevní a extraintestinální hmoty. Přesnost EUS naváděné FNA se pohybuje od 60 % do 100 % s mírou komplikací 0 % - 3 %. Diagnostická přesnost postupu může být zlepšena použitím imunohistochemických studií a genetických analýz. Lze ji také zlepšit získáním většího bioptického vzorku jehlou pro biopsii jádra. Propíchnutí jehlou pro biopsii jádra však nemusí být vždy proveditelné kvůli technickým potížím se zavedením větší jehly ohnutým endoskopem. V důsledku toho je výhoda jehly pro biopsii jádra při poskytování většího množství buněčného materiálu kompenzována vyšší mírou technických selhání, zejména při transduodenální punkci. Nedávno byla k dispozici nová jehla 22G FNA s obráceným zkosením na špičce (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA.). Konstrukce zařízení podporuje odběr vzorků jádra stříháním materiálu z cílové léze během retrográdního pohybu jehly v lézi. Cílem této studie je tedy porovnat rychlost odběru vzorků tkáně a míru diagnostické přesnosti EUS-FNA s použitím konvenčních jehel 22G a jehel Procore.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–80 let podstupující akvizici tkání řízenou EUS
  • K dispozici je informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie
  • Předchozí operace horního zažívacího traktu v anamnéze
  • Kontraindikace pro sedaci při vědomí
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Konvenční 22G jehla
Zařízení: EUS-FNA s běžnou 22G jehlou
Postup: FNA naváděná EUS
EUS naváděná FNA se dvěma typy jehel – konvenční 22G jehla (Sham kontrola) a Procore jehla (aktivní komparátor)
Ostatní jména:
  • ECHO-HD-22-C, Cookova endoskopie, USA
Aktivní komparátor: 22G Procore jehla
Zařízení: EUS-FNA s jehlou 22G Procore, která má na špičce jehly obrácené zkosení pro zlepšení sběru tkáně
Postup: FNA naváděná EUS
EUS naváděná FNA se dvěma typy jehel – konvenční 22G jehla (Sham kontrola) a Procore jehla (aktivní komparátor)
Ostatní jména:
  • ECHO-HD-22-C, Cookova endoskopie, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s cytohistopatologicky potvrzenými novotvary diagnostikovanými EUS naváděnou FNA
Časové okno: 1 rok
Pozitivní diagnóza malignity pomocí bioptického vzorku EUS je akceptována jako skutečně pozitivní. Benigní diagnóza je potvrzena chirurgickými vzorky tkáně, pokud jsou k dispozici, nebo klinickým sledováním po 1 roce.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 1 rok
Pozitivní diagnóza malignity pomocí bioptického vzorku EUS je akceptována jako skutečně pozitivní. Benigní diagnóza je potvrzena chirurgickými vzorky tkáně, pokud jsou k dispozici, nebo klinickým sledováním po 1 roce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: CHARING C CHONG, MBChB, Department of Surgery, CUHK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChineseUHK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení