EUS-FNA con aghi Procore 22G vs aghi convenzionali 22G
Studio comparativo prospettico sull'ecografia endoscopica (EUS) - Aspirazione guidata con ago sottile (FNA) utilizzando gli aghi convenzionali 22G o gli aghi Procore senza esame citopatologico immediato in loco
L'agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS-FNA) è un importante strumento di indagine per ottenere tessuto per la diagnosi. Al giorno d'oggi, le prestazioni di EUS-FNA variano con tassi di precisione che vanno dal 60% al 100%. Aghi con diametri diversi sono stati esplorati per recuperare campioni di tessuto. I rendimenti diagnostici, i tassi di successo e i profili di sicurezza sono simili. È stato suggerito che sebbene gli aghi più sottili forniscano meno materiale cellulare rispetto agli aghi più grandi, i campioni dei primi sono meno contaminati dal sangue e quindi più facili da interpretare. Inoltre, gli aghi più sottili possono essere più facili da usare a causa della maggiore flessibilità, in particolare per le posizioni che richiedono un'importante flessione dell'oscilloscopio. Di conseguenza, è stato progettato un nuovo ago FNA 22G per migliorare la velocità di campionamento dei tessuti (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA). C'è una smussatura inversa sulla punta del nuovo ago che promuove la raccolta del campione centrale tagliando il materiale dalla lesione target durante il movimento retrogrado dell'ago nella lesione. La fattibilità e la sicurezza di questo nuovo ago EUS-FNA sono state dimostrate in un recente studio di coorte multicentrico, raggruppato, utilizzando la versione 19G. La puntura riuscita è stata tecnicamente fattibile nel 98,2% dei casi e la precisione complessiva del 92,9%. Non ci sono state complicazioni legate alla tecnica.
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di campionamento dei tessuti e il tasso di accuratezza diagnostica di EUS-FNA tra gli usi della convenzione e gli aghi di calibro 22 di nuova concezione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18-80 sottoposti a acquisizione di tessuto guidata da EUS
- Consenso informato disponibile
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia
- Storia precedente di chirurgia gastrointestinale superiore
- Controindicazioni alla sedazione cosciente
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Ago 22G convenzionale
Dispositivo: EUS-FNA con ago 22G convenzionale
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FNA EUS-guidato con due tipi di aghi: ago 22G convenzionale (controllo Sham) e ago Procore (comparatore attivo)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ago Procore 22G
Dispositivo: EUS-FNA con ago Procore 22G che ha una smussatura inversa sulla punta dell'ago per migliorare la raccolta dei tessuti
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FNA EUS-guidato con due tipi di aghi: ago 22G convenzionale (controllo Sham) e ago Procore (comparatore attivo)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con neoplasie confermate da citoistopatologia diagnosticate mediante FNA EUS-guidato
Lasso di tempo: 1 anno
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Una diagnosi positiva di malignità da un campione di biopsia EUS è accettata come un vero positivo.
Una diagnosi benigna è confermata da campioni di tessuto chirurgico quando disponibili o follow-up clinico dopo 1 anno.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 1 anno
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Una diagnosi positiva di malignità da un campione di biopsia EUS è accettata come un vero positivo.
Una diagnosi benigna è confermata da campioni di tessuto chirurgico quando disponibili o follow-up clinico dopo 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: CHARING C CHONG, MBChB, Department of Surgery, CUHK
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- O'Toole D, Palazzo L, Arotcarena R, Dancour A, Aubert A, Hammel P, Amaris J, Ruszniewski P. Assessment of complications of EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):470-4. doi: 10.1067/mge.2001.112839.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Kida M. Pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S102-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.010. No abstract available.
- Gress F, Gottlieb K, Sherman S, Lehman G. Endoscopic ultrasonography-guided fine-needle aspiration biopsy of suspected pancreatic cancer. Ann Intern Med. 2001 Mar 20;134(6):459-64. doi: 10.7326/0003-4819-134-6-200103200-00010.
- Yusuf TE, Ho S, Pavey DA, Michael H, Gress FG. Retrospective analysis of the utility of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) in pancreatic masses, using a 22-gauge or 25-gauge needle system: a multicenter experience. Endoscopy. 2009 May;41(5):445-8. doi: 10.1055/s-0029-1214643. Epub 2009 May 5. Erratum In: Endoscopy. 2009 Jun;41(6):509.
- Itoi T, Itokawa F, Kurihara T, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Kawai T, Moriyasu F. Experimental endoscopy: objective evaluation of EUS needles. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):509-16. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.017.
- Yun SS, Remotti H, Vazquez MF, Crapanzano JP, Saqi A. Endoscopic ultrasound-guided biopsies of pancreatic masses: comparison between fine needle aspirations and needle core biopsies. Diagn Cytopathol. 2007 May;35(5):276-82. doi: 10.1002/dc.20621.
- Fritscher-Ravens A, Topalidis T, Bobrowski C, Krause C, Thonke E, Jackle S, Soehendra N. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in focal pancreatic lesions: a prospective intraindividual comparison of two needle assemblies. Endoscopy. 2001 Jun;33(6):484-90. doi: 10.1055/s-2001-14970.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
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