Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o toleranci gastro-intestinální (GI) enterální výživy (EN) u pacientů na jednotce intenzivní péče (SPIRIT)

26. června 2014 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Pilotní studie k vyhodnocení účinku specifické enterální formulace navržené ke zlepšení gastrointestinální tolerance u kriticky nemocných pacientů

Specificky navržené enterální formulace mohou zlepšit gastrointestinální toleranci během časné enterální výživy u kriticky nemocných pacientů.

Tato pilotní studie umožní otestovat návrh studie v plném rozsahu, která poskytne cenné údaje o očekávaném účinku formulace, variabilitě, a pomůže tak lépe odhadnout požadovanou velikost vzorku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Department of Intensive Care Medicine. Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Všichni pacienti na JIP
  • Očekávaná doba pobytu na JIP je vyšší nebo rovná 5 dnům
  • Předpokládá se, že bude dostávat sondovou výživu po dobu nejméně 3 dnů
  • Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo blízkého příbuzného

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace enterální výživy nebo zavedení sondy pro enterální výživu
  • Na enterální výživě s vyšším nebo rovným 75 % podaného kalorického cíle
  • Omezení plné střevní podpory včetně podávání bílkovin
  • Parenterální výživa jakéhokoli druhu, pokud není způsobena intolerancí enterální výživy
  • Historie alergie nebo nesnášenlivosti složek studijního produktu (testovaný nebo kontrolní produkt)
  • V současné době pod terapeutickým omezením. Nefunkční GI trakt
  • Neochotný nebo neschopný dodržovat studijní léčbu
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické intervenční studie během posledního měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Specifická enterální formulace
Jiný: Specifická enterální výživa
Pacienti obdrží specifickou EN. Kalorický cíl je 25 kcal/kg/den, kterého má být dosaženo třetí den po zahájení EV (časná enterální výživa).
Komparátor placeba: Standardní enterální formulace
Jiný: Standardní enterální výživa
Pacienti obdrží ekvivalentní objem a kalorický příjem standardní formulace. Kalorický cíl je 25 kcal/kg/den, kterého má být dosaženo třetí den po zahájení EV (časná enterální výživa).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez průjmu během podávání enterální výživy (EV) pacientům na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: od začátku EN do konce léčby nebo propuštění z JIP (co nastane dříve)
Pacienti budou léčeni maximálně 10 dní
od začátku EN do konce léčby nebo propuštění z JIP (co nastane dříve)
Počet průjmových příhod za den během podávání EV pacientům na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: od začátku EV do konce léčby nebo propuštění z JIP (cokoli nastane dříve)
Pacienti budou léčeni maximálně 10 dní
od začátku EV do konce léčby nebo propuštění z JIP (cokoli nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost průjmu
Časové okno: až 10 dní
  • Počet pacientů, kteří měli průjem během pobytu na JIP
  • Přerušení EV z důvodu průjmu
  • Přítomnost/nepřítomnost elektrolytových a acidobazických poruch sekundární k průjmu
až 10 dní
Přítomnost/nepřítomnost dalších břišních příznaků
Časové okno: až 10 dní
Pokud jsou přítomny: popis distenze břicha, bolest, absence střevních zvuků
až 10 dní
Změny intraabdominálního tlaku
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní
Výskyt nevolnosti, zvracení a regurgitace
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní
Zbytkové objemy žaludku (>500 ml)
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní
Potřeba použít jakýkoli lék narušující průchod výživy
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní
Vizuální analogová stupnice pro břišní diskomfort
Časové okno: až 10 dní
Hodnoceno u pacientů bez komatu
až 10 dní
Zdraví Ekonomická zátěž průjmů při podávání EV na JIP
Časové okno: až 10 dní
  • Pracovní zátěž sestry pro management pacientů s průjmem během období výživy EV na JIP
  • Celkové náklady na průjem hodnocené pro každého pacienta, který průjem zažil (léky, čisticí materiál, přikrývky atd.)
až 10 dní
Pro kontrolu hladiny glukózy v krvi
Časové okno: až 10 dní
  • Počet událostí mimo glykemické rozmezí 4,5 až 10 mmol/l
  • Potřeba aplikace inzulínové jednotky během výlučné enterální výživy
  • Nutnost podávání glukózy při výlučné enterální výživě
až 10 dní
Čas dosáhnout plného kalorického cíle
Časové okno: až 10 dní
25 kcal/kg/den nebo podle stanovení pro každého pacienta s nepřímou kalorimetrií
až 10 dní
Akumulovaný denní kalorický deficit během 72 hodin po začátku studie
Časové okno: až 10 dní
Procento kumulativních dodaných kalorií vs. předepsaných během hospitalizace na JIP a akumulovaný deficit během pobytu na JIP/den (mělo by být stejné)
až 10 dní
Potřeba doplňování parenterální výživy během pobytu na JIP
Časové okno: až 10 dní
ano/ne, ekonomický dopad
až 10 dní
Nutriční hodnocení
Časové okno: až 10 dní
sérový albumin na začátku, 3 dny po zahájení EV a na konci léčby nebo při propuštění z JIP (co nastane dříve)
až 10 dní
Výskyt sekundárních infekcí
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní
Délka pobytu na JIP, dny na umělé ventilaci během pobytu na JIP (mechanické dny bez ventilace), nemocnice LOS (délka pobytu)
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Profilování mikrobioty
Časové okno: až 10 dní
Komplexní profilování střevní mikroflóry přístupy na základě sekvenování ve vzorcích stolice odebraných těsně před zahájením EV, 3 dny po zahájení EV, na konci léčby nebo při propuštění z JIP (co nastane dříve) a při epizodách průjmu
až 10 dní
Stanovení patogenity průjmu
Časové okno: až 10 dní
Infekce, fekální kultury na patogeny hodnocené při epizodách průjmu
až 10 dní
Hodnocení bezpečnosti (odběr krve)
Časové okno: až 10 dní
Konečný bod hodnocení bezpečnosti na začátku, 3 dny po zahájení EV a na konci léčby nebo při propuštění z JIP (co nastane dříve), bude zahrnovat: analýzu krevních buněk, hemoglobinu, jaterních enzymů a kreatininu
až 10 dní
AE (nežádoucí účinky) / SAE (závažné nežádoucí účinky)
Časové okno: až 28 dní
Hlášení AE a SAE ze studie začíná do 28 dnů po randomizaci
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Jakob, Professor, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10.10.CLI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení