Pilotní studie o toleranci gastro-intestinální (GI) enterální výživy (EN) u pacientů na jednotce intenzivní péče (SPIRIT)
26. června 2014 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Pilotní studie k vyhodnocení účinku specifické enterální formulace navržené ke zlepšení gastrointestinální tolerance u kriticky nemocných pacientů
Specificky navržené enterální formulace mohou zlepšit gastrointestinální toleranci během časné enterální výživy u kriticky nemocných pacientů.
Tato pilotní studie umožní otestovat návrh studie v plném rozsahu, která poskytne cenné údaje o očekávaném účinku formulace, variabilitě, a pomůže tak lépe odhadnout požadovanou velikost vzorku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Department of Intensive Care Medicine. Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Všichni pacienti na JIP
- Očekávaná doba pobytu na JIP je vyšší nebo rovná 5 dnům
- Předpokládá se, že bude dostávat sondovou výživu po dobu nejméně 3 dnů
- Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo blízkého příbuzného
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace enterální výživy nebo zavedení sondy pro enterální výživu
- Na enterální výživě s vyšším nebo rovným 75 % podaného kalorického cíle
- Omezení plné střevní podpory včetně podávání bílkovin
- Parenterální výživa jakéhokoli druhu, pokud není způsobena intolerancí enterální výživy
- Historie alergie nebo nesnášenlivosti složek studijního produktu (testovaný nebo kontrolní produkt)
- V současné době pod terapeutickým omezením. Nefunkční GI trakt
- Neochotný nebo neschopný dodržovat studijní léčbu
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické intervenční studie během posledního měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Specifická enterální formulace
|
Pacienti obdrží specifickou EN.
Kalorický cíl je 25 kcal/kg/den, kterého má být dosaženo třetí den po zahájení EV (časná enterální výživa).
|
|
Komparátor placeba: Standardní enterální formulace
|
Pacienti obdrží ekvivalentní objem a kalorický příjem standardní formulace.
Kalorický cíl je 25 kcal/kg/den, kterého má být dosaženo třetí den po zahájení EV (časná enterální výživa).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez průjmu během podávání enterální výživy (EV) pacientům na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: od začátku EN do konce léčby nebo propuštění z JIP (co nastane dříve)
|
Pacienti budou léčeni maximálně 10 dní
|
od začátku EN do konce léčby nebo propuštění z JIP (co nastane dříve)
|
|
Počet průjmových příhod za den během podávání EV pacientům na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: od začátku EV do konce léčby nebo propuštění z JIP (cokoli nastane dříve)
|
Pacienti budou léčeni maximálně 10 dní
|
od začátku EV do konce léčby nebo propuštění z JIP (cokoli nastane dříve)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost průjmu
Časové okno: až 10 dní
|
|
až 10 dní
|
|
Přítomnost/nepřítomnost dalších břišních příznaků
Časové okno: až 10 dní
|
Pokud jsou přítomny: popis distenze břicha, bolest, absence střevních zvuků
|
až 10 dní
|
|
Změny intraabdominálního tlaku
Časové okno: až 10 dní
|
až 10 dní
|
|
|
Výskyt nevolnosti, zvracení a regurgitace
Časové okno: až 10 dní
|
až 10 dní
|
|
|
Zbytkové objemy žaludku (>500 ml)
Časové okno: až 10 dní
|
až 10 dní
|
|
|
Potřeba použít jakýkoli lék narušující průchod výživy
Časové okno: až 10 dní
|
až 10 dní
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro břišní diskomfort
Časové okno: až 10 dní
|
Hodnoceno u pacientů bez komatu
|
až 10 dní
|
|
Zdraví Ekonomická zátěž průjmů při podávání EV na JIP
Časové okno: až 10 dní
|
|
až 10 dní
|
|
Pro kontrolu hladiny glukózy v krvi
Časové okno: až 10 dní
|
|
až 10 dní
|
|
Čas dosáhnout plného kalorického cíle
Časové okno: až 10 dní
|
25 kcal/kg/den nebo podle stanovení pro každého pacienta s nepřímou kalorimetrií
|
až 10 dní
|
|
Akumulovaný denní kalorický deficit během 72 hodin po začátku studie
Časové okno: až 10 dní
|
Procento kumulativních dodaných kalorií vs. předepsaných během hospitalizace na JIP a akumulovaný deficit během pobytu na JIP/den (mělo by být stejné)
|
až 10 dní
|
|
Potřeba doplňování parenterální výživy během pobytu na JIP
Časové okno: až 10 dní
|
ano/ne, ekonomický dopad
|
až 10 dní
|
|
Nutriční hodnocení
Časové okno: až 10 dní
|
sérový albumin na začátku, 3 dny po zahájení EV a na konci léčby nebo při propuštění z JIP (co nastane dříve)
|
až 10 dní
|
|
Výskyt sekundárních infekcí
Časové okno: až 10 dní
|
až 10 dní
|
|
|
Délka pobytu na JIP, dny na umělé ventilaci během pobytu na JIP (mechanické dny bez ventilace), nemocnice LOS (délka pobytu)
Časové okno: až 28 dní
|
až 28 dní
|
|
|
Profilování mikrobioty
Časové okno: až 10 dní
|
Komplexní profilování střevní mikroflóry přístupy na základě sekvenování ve vzorcích stolice odebraných těsně před zahájením EV, 3 dny po zahájení EV, na konci léčby nebo při propuštění z JIP (co nastane dříve) a při epizodách průjmu
|
až 10 dní
|
|
Stanovení patogenity průjmu
Časové okno: až 10 dní
|
Infekce, fekální kultury na patogeny hodnocené při epizodách průjmu
|
až 10 dní
|
|
Hodnocení bezpečnosti (odběr krve)
Časové okno: až 10 dní
|
Konečný bod hodnocení bezpečnosti na začátku, 3 dny po zahájení EV a na konci léčby nebo při propuštění z JIP (co nastane dříve), bude zahrnovat: analýzu krevních buněk, hemoglobinu, jaterních enzymů a kreatininu
|
až 10 dní
|
|
AE (nežádoucí účinky) / SAE (závažné nežádoucí účinky)
Časové okno: až 28 dní
|
Hlášení AE a SAE ze studie začíná do 28 dnů po randomizaci
|
až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Jakob, Professor, Bern University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10.10.CLI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .