Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinový balanční trénink pro lidi s roztroušenou sklerózou

26. března 2015 aktualizováno: Anette Forsberg, PhD, Örebro County Council
Lidé s roztroušenou sklerózou (RS) mají často narušenou rovnováhu a zvýšené riziko pádů. Rizikovým faktorem pádů jsou činnosti vyžadující dvojí pozornost. Dalším faktorem vedoucím ke snížené rovnovážné kapacitě je stabilita trupu a snížená stabilita trupu byla pozorována u lidí s RS ve srovnání se zdravými kontrolami. Dřívější studie využívající cvičení stability jádra prokázaly pozitivní účinky na rovnováhu ve srovnání s žádným tréninkem. Ve Švédsku fyzikální terapie pro lidi s RS často zahrnovala skupinový trénink. Důkazů pro tento zásah je však vzácné. Cílem této studie je proto prozkoumat trénink rovnováhy ve skupině. Trénink rovnováhy zahrnuje cvičení základní stability a aktivity dvojí pozornosti. Plánuje se multicentrická studie s čekací listinou. Účastníci jsou náhodně rozděleni do cvičební skupiny s časným začátkem nebo s pozdním začátkem. Skupinový balanční trénink zahrnuje trénink 60 minut 2x týdně po dobu 7 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, 63188
        • Mälarsjukhuset
      • Karlstad, Švédsko
        • Karlstad Hospital
      • Linköping, Švédsko
        • Rörelse och hälsa neuro
      • Mjölby, Švédsko
        • Primärvård Mjölby
      • Nyköping, Švédsko
        • Nyköpings hospital
      • Västerås, Švédsko, 72189
        • Västerås Hospital
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • University Hospital Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurologem diagnostikována roztroušená skleróza, schopnost ujít 100 m s chodící pomůckou nebo bez ní, schopnost snést se na podlahu s menší pomocí

Kritéria vyloučení:

  • Žádný deficit rovnováhy zde není definován jako schopnost stát v klidu na špičce paty po dobu 30 sekund se zkříženýma rukama.
  • Pokračující relaps, kognitivní nebo jazykové potíže, které znemožňují provádění výsledných opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Začátek skupinového balančního tréninku
Jiný: Skupinový balanční trénink
Balanční trénink ve skupině se zaměřením na cvičení základní stability a aktivity s dvojí pozorností.
Experimentální: Skupinový balanční trénink pozdní začátek
Jiný: Skupinový balanční trénink
Balanční trénink ve skupině se zaměřením na cvičení základní stability a aktivity s dvojí pozorností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Bergsově rovnovážné stupnici
Časové okno: Změna od výchozího stavu v Bergsově rovnovážné stupnici po 7 týdnech
Funkční balanční váha v sedu, stoji a chůzi.
Změna od výchozího stavu v Bergsově rovnovážné stupnici po 7 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v testu čtyř čtverečních kroků
Časové okno: Změna od základní linie ve čtyřstupňovém testu po 7 týdnech
Dynamická rovnováha
Změna od základní linie ve čtyřstupňovém testu po 7 týdnech
Změna od základní linie v testu časovaných stojanů na židli
Časové okno: Změna od základní linie v Times Chair trvá test po 7 týdnech
Funkční síla nohou, 10x zvednutí ze židle.
Změna od základní linie v Times Chair trvá test po 7 týdnech
Změna od základní linie v testu Timed Up and Go
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v testu Timed Up and Go po 7 týdnech
Funkční mobilita.
Změna od výchozí hodnoty v testu Timed Up and Go po 7 týdnech
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení chůze po 7 týdnech
Činnosti související s chůzí
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení chůze po 7 týdnech
Změna od základní linie v posturálním kývání
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v posturálním kolísání po 7 týdnech
Pomocí měřiče kolébání se hodnotí posturální kolébání ve stoji.
Změna od výchozí hodnoty v posturálním kolísání po 7 týdnech
Změna od výchozího stavu na stupnici zůstatku podle činností
Časové okno: Změna od výchozího stavu na stupnici bilance specifické pro aktivity po 7 týdnech
16 položkový dotazník, který obsahuje položky týkající se bilanční sebeúčinnosti
Změna od výchozího stavu na stupnici bilance specifické pro aktivity po 7 týdnech
Změna od výchozí hodnoty ve 12-položkové stupnici pro roztroušenou sklerózu chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12-položkové stupnici pro roztroušenou sklerózu chůze po 7 týdnech
vlastní omezení v chůzi.
Změna od výchozí hodnoty ve 12-položkové stupnici pro roztroušenou sklerózu chůze po 7 týdnech
Změna od základní linie v Bergsově rovnovážné stupnici
Časové okno: Změna od výchozího stavu v Bergsově bilanční stupnici ve 14. týdnu
Funkční rovnováha v sedu, stoji a chůzi
Změna od výchozího stavu v Bergsově bilanční stupnici ve 14. týdnu
Změna od základní linie v testu čtyř čtverečních kroků
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve čtyřčtvercovém step testu po 14 týdnech
Dynamická rovnováha
Změna od výchozí hodnoty ve čtyřčtvercovém step testu po 14 týdnech
Změna od základní linie v testu Times Chair
Časové okno: Změna od základní linie v Times Chair je testována po 14 týdnech
Funkční síla dolních končetin
Změna od základní linie v Times Chair je testována po 14 týdnech
Změna od základní linie v testu Timed Up and Go
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v testu Timed Up and Go po 14 týdnech
Funkční mobilita
Změna od výchozí hodnoty v testu Timed Up and Go po 14 týdnech
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení chůze ve 14. týdnu
Činnosti související s chůzí
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení chůze ve 14. týdnu
Změna postorálního kývání od základní linie
Časové okno: Změna postorálního výkyvu od výchozí hodnoty ve 14. týdnu
Pomocí měřiče kolébání se hodnotí posturální kolébání ve stoji.
Změna postorálního výkyvu od výchozí hodnoty ve 14. týdnu
Změna od výchozího stavu na stupnici zůstatku podle činností
Časové okno: Změna od výchozího stavu na stupnici bilance specifické pro aktivity po 14 týdnech
Vyrovnat vlastní účinnost
Změna od výchozího stavu na stupnici bilance specifické pro aktivity po 14 týdnech
Změna od výchozí hodnoty ve 12-položkové stupnici pro roztroušenou sklerózu chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12 položkové stupnici pro roztroušenou sklerózu chůze po 14 týdnech
vlastní omezení v chůzi
Změna od výchozí hodnoty ve 12 položkové stupnici pro roztroušenou sklerózu chůze po 14 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Örebro County Council

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norrbacka-Eugenia Foundation
Uppsala-Örebro Regional Research Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Anette Forsberg, PhD, Family Medicine Research Centre, Örebro County Council
  • Vrchní vyšetřovatel: Ylva Nilsagård, PhD, Centre for Health Care Sciences, Örebro County Council

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ö-1-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení