Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie recidivujícího glioblastomu (GB)

12. listopadu 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2 monohydrátové monoterapie LY2157299 nebo LY2157299 monohydrátové plus lomustinové terapie ve srovnání s monoterapií lomustinem u pacientů s recidivujícím glioblastomem

Účelem studie je zjistit, zda léčba samotným LY2157299, LY2157299 plus terapie lomustinem nebo lomustin plus placebo může pomoci účastníkům s rakovinou mozku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ghent, Belgie, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Belgie, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Francie, 69394
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Francie, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nancy, Francie, 54035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francie, 75651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Terni, Itálie, 05100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Udine, Itálie, 33100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Německo, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza relapsu intrakraniální GB
  • Progresivní onemocnění (PD) po standardní chemoradiaci
  • Předchozí chirurgická resekce povolena
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Přerušil všechny předchozí léčby rakoviny a zotavil se z akutních účinků terapie
  • Vzorek nádoru musí být k dispozici pro centrální patologický přehled a prognostické a prediktivní hodnocení biomarkerů

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké nebo těžké srdeční onemocnění na základě kritérií New York Heart Association (NYHA).
  • Předchozí léčba nitrosmočovinou (včetně lomustinu nebo Gliadelu)
  • Předchozí bevacizumab jako léčba 1. linie pro GB (pokud byla léčba ukončena 12 měsíců před zařazením do studie, pacient může mít nárok na účast ve studii)
  • Současná akutní nebo chronická myeloidní leukémie
  • Druhá primární malignita, která může ovlivnit interpretaci výsledků
  • Závažná průvodní systémová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm A: Galunisertib
  • Účastníci dostávali Galunisertib 300 miligramů (mg) perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů, následováno 14 dny odpočinku v 28denním cyklu.
  • Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, úmrtí nebo splnění kritérií pro ukončení léčby.
Lék: Galunisertib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2157299 monohydrát
Experimentální: Skupina B: Galunisertib + Lomustin
  • Účastníci dostávali Galunisertib 300 mg perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů, následováno 14 dny odpočinku v 28denním cyklu.
  • Účastníci dostali první dávku Lomustinu v dávce 100 miligramů na metr čtvereční (mg/m²) podanou perorálně. Poté, počínaje druhou dávkou, byl Lomustin podáván perorálně jednou za 6 týdnů v dávce 100-130 mg/m², podle uvážení vyšetřovatele.
  • Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, úmrtí nebo splnění kritérií pro ukončení.
Lék: Galunisertib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2157299 monohydrát
Lék: Lomustin
Podává se ústně
Aktivní komparátor: Skupina C: Lomustin + Placebo
  • Účastníci obdrželi první dávku Lomustinu v dávce 100 mg/m² podanou perorálně. Následně, počínaje druhou dávkou, byl Lomustin podáván perorálně jednou za 6 týdnů v dávce 100-130 mg/m², dle uvážení vyšetřovatele.
  • Účastníci obdrželi Galunisertib-matched Placebo perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů, následovaných 14 dny odpočinku v 28denním cyklu.
  • Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, úmrtí nebo splnění kritérií pro ukončení.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Galunisertib-matching Placebo
Lék: Lomustin
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až do 20,5 měsíce)
OS je definováno jako doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
U účastníků, u kterých nebylo známo, že zemřeli do data uzávěrky dat, je OS cenzurováno k poslednímu datu, kdy byli známi jakožto naživu.
Randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až do 20,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Randomizace k objektivní progresi nebo úmrtí z jakékoliv příčiny (až 19 měsíců)
PFS byla definována jako doba od randomizace do data prvního pozorování objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, u kterých bylo známo, že jsou naživu a bez progrese onemocnění, byli cenzurováni k datu jejich posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese před zahájením jakékoli následné systémové protinádorové léčby.
Randomizace k objektivní progresi nebo úmrtí z jakékoliv příčiny (až 19 měsíců)
Procento účastníků s odezvou nádoru
Časové okno: Randomizace až do naměřeného progresivního onemocnění (až 19 měsíců)
Odpověď nádoru byla hodnocena pomocí kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO). Odpovědi zahrnovaly Kompletní odpověď (CR), Částečnou odpověď (PR), Stabilní onemocnění (SD) a Progresivní onemocnění (PD). CR vyžadovala vymizení všech kontrastem se barvících lézí, žádné nové léze, stabilní nebo zlepšené nekontrastem se barvící léze a nepoužívání kortikosteroidů. PR byla definována jako ≥50% redukce velikosti kontrastem se barvících lézí, žádné nové léze, stabilní nebo zlepšené nekontrastem se barvící léze a stabilní nebo snížené užívání kortikosteroidů. SD indikovala žádnou významnou změnu ve velikosti lézí nebo klinickém stavu. PD byla definována jako ≥25% zvýšení velikosti lézí, nové léze nebo klinické zhoršení. Procento účastníků s odpovědí nádoru je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli těchto odpovědí nádoru na základě kritérií RANO. Účastníci, jejichž odpověď nádoru nemohla být hodnocena kvůli nedostatečným zobrazovacím údajům, byli kategorizováni jako 'Neznámé'.
Randomizace až do naměřeného progresivního onemocnění (až 19 měsíců)
Populační farmakokinetika (PopPK): Konstantní rychlost absorpce galunisertibu (Rameno A: Galunisertib a Rameno B: Galunisertib + Lomustin)
Časové okno: Cyklus (C) 1: Den (D) 1: Před podáním, 0,5–2 hodiny (h), 3,5–5 h a 48 h po podání; Den 14: Před podáním, 0,5–2 h, 3,5–5 h, 24 h a 48 h po poslední dávce
Rychlostní konstanta absorpce (Ka) přípravku Galunisertib byla odhadnuta pomocí PopPK modelování na základě údajů o koncentraci v plazmě v závislosti na čase získaných během Cyklu 1. Byl použit dvoukomorový model s absorpcí prvního řádu pomocí nelineárního modelování se smíšenými efekty. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: Cyklus 1 Den 1: Před podáním, 0,5-2 hodiny (h), 3,5-5 h a 48 h po podání; Den 14: Před podáním, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h a 48 h po posledním podání. Jednotlivé hodnoty Ka účastníků byly odvozeny z parametrů odhadnutých modelem pomocí všech dostupných PK časových bodů. Uvedeným výsledkem je průměr těchto individuálních odhadů Ka napříč oběma léčebnými rameny (Rameno A: Galunisertib; Rameno B: Galunisertib + Lomustin).
Cyklus (C) 1: Den (D) 1: Před podáním, 0,5–2 hodiny (h), 3,5–5 h a 48 h po podání; Den 14: Před podáním, 0,5–2 h, 3,5–5 h, 24 h a 48 h po poslední dávce
Populační farmakokinetika (PopPK): Průměrný zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) galunisertibu (Skupina A: Galunisertib a Skupina B: Galunisertib + Lomustin)
Časové okno: Cyklus (C) 1: Den (D) 1: Před dávkou, 0,5-2 hodiny (h), 3,5-5 h a 48 h po dávce; Den 14: Před dávkou, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h a 48 h po poslední dávce
Vss v ustáleném stavu u přípravku Galunisertib bylo odhadnuto pomocí PopPK modelování na základě údajů o koncentraci v plazmě v závislosti na čase získaných během cyklu 1. Byl použit dvoukompartmentový model s využitím nelineárního modelování se smíšenými efekty. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: Cyklus 1 Den 1: Před podáním, 0,5-2 hodiny (h), 3,5-5 h a 48 h po podání; Den 14: Před podáním, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h a 48 h po posledním podání. Hodnoty Vss pro jednotlivé účastníky byly odvozeny z parametrů odhadnutých modelem s využitím všech dostupných PK časových bodů. Hlášeným výsledkem je průměr jednotlivých odhadů VSS napříč oběma léčebnými rameny (Rameno A: Galunisertib; Rameno B: Galunisertib + Lomustin).
Cyklus (C) 1: Den (D) 1: Před dávkou, 0,5-2 hodiny (h), 3,5-5 h a 48 h po dávce; Den 14: Před dávkou, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h a 48 h po poslední dávce
Populační farmakokinetika (PopPK): Průměrná populační clearance galunisertibu (Skupina A: Galunisertib a Skupina B: Galunisertib + Lomustin)
Časové okno: Cyklus (C) 1: Den (D)1: Před dávkou, 0,5–2 hodiny (h), 3,5–5 h a 48 h po dávce; Den 14: Před dávkou, 0,5–2 h, 3,5–5 h, 24 h a 48 h po poslední dávce
Zdánlivá clearance (CL/F) přípravku Galunisertib byla odhadnuta pomocí populační farmakokinetické (PopPK) modelace na základě údajů o plazmatické koncentraci v čase získaných během cyklu 1. Byl použit dvoukompartmentový model s využitím nelineárního modelování se smíšenými efekty. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: Cyklus 1 Den 1: před podáním, 0,5–2 hodiny (h), 3,5–5 h a 48 h po podání; Den 14: před podáním, 0,5–2 h, 3,5–5 h, 24 h a 48 h po poslední dávce. Jednotlivé hodnoty CL/F účastníků byly odvozeny z parametrů odhadnutých modelem za použití všech dostupných farmakokinetických časových bodů. Uvedeným výsledkem je průměr těchto individuálních odhadů CL/F napříč oběma léčebnými rameny (Rameno A: Galunisertib; Rameno B: Galunisertib + Lomustin).
Cyklus (C) 1: Den (D)1: Před dávkou, 0,5–2 hodiny (h), 3,5–5 h a 48 h po dávce; Den 14: Před dávkou, 0,5–2 h, 3,5–5 h, 24 h a 48 h po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty v neurokognitivní funkci pomocí revidovaného Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT-R)
Časové okno: Výchozí stav, 20. měsíc

Hopkinsův verbální test učení - revidovaný se skládá z:

  • 3 učební pokusy: Účastníkům byl předložen seznam 12 slov (ze 3 sémantických kategorií) a byli požádáni, aby si je vybavili, aby se otestovalo verbální učení a paměť.
  • Opožděný pokus vybavení: Proveden 20-25 minut po 3. učebním pokusu k otestování uchování paměti.
  • Opožděný pokus rozpoznání: Účastníci identifikovali dříve prezentovaná slova ze seznamu, který obsahoval 12 rozptylovačů, aby se otestovala diskriminace rozpoznání.

Komponenty bodování:

  • Celkové skóre vybavení (0-36): Součet správně vybavených slov napříč 3 učebními pokusy.
  • Skóre opožděného vybavení (0-12): Počet správných slov vybavených po prodlevě.
  • Skóre indexu diskriminace rozpoznání (+12 až -12): Vypočítáno jako počet pravých pozitivních (správně identifikovaná slova) mínus falešně pozitivní (nesprávně identifikovaná slova, tj. rozptylovače).

Pro každé ze 3 uvedených skóre platí: vyšší skóre = lepší neurokognitivní výkon; nižší skóre = pokles.
Výchozí stav, 20. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení závažnosti symptomů a interference dotazníku MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT): (Příznaky nádoru mozku, Základní příznaky, Interferenční příznaky)
Časové okno: Výchozí stav, 21. měsíc

Dotazník MDASI-BT hodnotí závažnost více příznaků souvisejících s nádorem mozku a dopad těchto příznaků na každodenní fungování během posledních 24 hodin. Zahrnuje:

  • 13 základních příznaků měřících závažnost bolesti, únavy, nevolnosti, narušeného spánku, úzkosti, dušnosti, problémů s pamětí, nechutenství, ospalosti, suchosti v ústech, smutku, zvracení a necitlivosti/brnění, hodnocených 0–10, kde 0 = „nepřítomno“ a 10 = „tak špatné, jak si dokážete představit“.
  • 9 příznaků specifických pro nádor mozku hodnotí závažnost obtíží s mluvením, slabosti, záchvatů, obtíží s porozuměním, změn zraku, změn vzhledu, změn vyprazdňování, problémů s koncentrací a podrážděnosti, hodnocených 0–10, kde 0 = „nepřítomno“ a 10 = „tak špatné, jak si dokážete představit“.
  • 6 položek vlivu hodnotí dopad na celkovou aktivitu, náladu, práci, vztahy, chůzi a radost ze života, hodnocených 0–10, kde 0 = „neovlivnilo“ a 10 = „zcela ovlivnilo“.
Výchozí stav, 21. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13849
  • H9H-MC-JBAL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2011-004418-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení