Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost ASKP1240 u zdravých jedinců po intravenózním a subkutánním podání ASKP1240

7. prosince 2012 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Jednodávková, paralelní skupinová, randomizovaná, otevřená studie fáze 1 ke stanovení absolutní biologické dostupnosti ASKP1240 po intravenózním a subkutánním podání u zdravých subjektů

Cílem této studie je vyhodnotit hladiny ASKP1240 v krvi po jediné dávce podané intravenózně (IV) nebo jako subkutánní (SC) injekce. Studie určí, jak se lék chová uvnitř těla a jak je z těla vyloučen, na základě farmakokinetiky ASP1240.

Kromě toho studie určí účinky ASKP1240 na tělo pohledem na jeho farmakodynamiku (PD) a na bezpečnost a snášenlivost ASKP1240, když je podáván IV nebo jako SC injekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt váží alespoň 50 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně
  • Žena musí být a) alespoň dva roky po menopauze (definovaná jako alespoň 2 roky bez menstruace) při screeningu a potvrzující hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 U/l při screeningu) nebo b) chirurgicky sterilní (s dokumentací poskytnutou zdravotnickým pracovníkem) a netěhotná nebo nekojící na Screening a Den -1. c) Je-li v reprodukčním věku, bude subjekt povinen používat vhodnou antikoncepci sestávající ze dvou forem antikoncepce (z nichž jedna musí být bariérová) až do konce studie nebo po dobu 90 dnů po konečném podání studijního léku, podle toho, co je delší
  • Muž souhlasí se sexuální abstinencí, je chirurgicky sterilní (s dokumentací poskytnutou zdravotnickým pracovníkem) nebo používá lékařsky přijatelnou metodu (např. spermicid a bránice nebo spermicid a kondom), aby zabránil otěhotnění a souhlasí s tím, že bude tuto metodu používat až do konce studie
  • Mužský subjekt souhlasí s tím, že nebude darovat sperma až do konce studie nebo po dobu 90 dnů po ukončení podávání studijního léku, podle toho, která doba je delší

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze nebo prokázané jakékoli klinicky významné (jak určí zkoušející) kardiovaskulární, endokrinní, oftalmologické, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, urologické, plicní (včetně astmatu nebo emfyzému), neurologické, dermatologické, psychiatrické, renální, a/nebo jiné závažné onemocnění nebo malignita (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže)
  • Subjekt má v anamnéze závažné alergické nebo anafylaktické reakce
  • Subjekt v minulosti konzumoval více než 14 jednotek alkoholických nápojů (jedna jednotka je 12 uncí piva, 4 unce vína nebo 1 unce lihovin) týdně v průměru během 6 měsíců před Screeningem nebo má v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií/látek během posledních 2 let před screeningem nebo testovaný subjekt pozitivně při screeningu nebo 1. dni na alkohol nebo návykové látky (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain a opiáty)
  • Subjekt měl/měl symptomatickou, virovou, bakteriální nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před klinickou kontrolou v den -1
  • Subjekt má v anamnéze tromboembolické nebo vaskulární onemocnění, zejména hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii
  • Subjekt užil jakékoli výrobky obsahující tabák, nikotin nebo výrobky obsahující nikotin v posledních 6 měsících před screeningem
  • Subjekt má průměrný systolický krevní tlak vleže < 90 nebo > 160 mmHg a průměrný diastolický krevní tlak < 50 nebo > 90 mmHg nebo průměrnou srdeční frekvenci > 100 tepů za minutu (bpm), buď při screeningu, nebo v den -1 (měření odebrané v triplikátech poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu minimálně 5 minut)
  • Je známo, že subjekt je pozitivní na protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt má při screeningu pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B

  • Subjekt má na screeningu nebo v den -1 následující:

    1. Počet bílých krvinek (WBC) je < 3,5 (109/l) nebo > horní hranice normálu
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) je < 1,5 (109/l) nebo > horní hranice normy
    3. Počet krevních destiček (PLT) je mimo normální limit
    4. Sérový kreatinin, celkový bilirubin, alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) jsou > horní hranice normálu
    5. Kreatinfosfokináza (CPK) je > 2násobek horní hranice normálu
    6. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je > horní hranice normálu
    7. Zbývající laboratorní testy jsou mimo normální limity a zkoušející je považuje za klinicky významné s ohledem na zbývající laboratorní testy podle protokolu
  • Subjekt dostal jakoukoli vakcínu během 60 dnů před dnem -1
  • Subjekt dostal jakékoli systémové imunosupresivum (např. methotrexát) během 6 měsíců před dnem -1
  • Subjekt dostal jakýkoli systémový steroid během 2 měsíců před dnem -1
  • Subjekt dostal jakoukoli protilátku nebo terapeutický biologický produkt během 6 měsíců před dnem -1
  • Subjekt užíval léky na předpis nebo bez předpisu (s výjimkou acetaminofenu [maximálně do 2 g/den], stabilní hormonální substituční terapie [HRT] a/nebo nazální steroidy/steroidní inhalátor) nebo doplňkové a alternativní léky (CAM) v rámci 14 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dnem -1
  • Subjekt má při screeningu pozitivní kožní test na TBC, test Quantiferon Gold nebo T-SPOT test®
  • Subjekt se účastnil předchozí studie ASKP1240

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: ASKP1240 intravenózní (IV) infuze
Lék: ASKP1240
intravenózní (IV) infuze a subkutánní (SC)
Experimentální: Rameno B: ASKP1240 subkutánní (SC)
Lék: ASKP1240
intravenózní (IV) infuze a subkutánní (SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil: AUClast, AUCinf a F
Časové okno: Den 15 až den 90, ± 3 dny
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast), Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) a Absolutní biologická dostupnost (F)
Den 15 až den 90, ± 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamický profil: obsazení receptoru CD40 v průběhu času
Časové okno: Den 15 až den 90, ± 3 dny
Buněčný povrchový antigen, cíl ASKP1240 (CD40), měřeno na CD20+ B lymfocytech
Den 15 až den 90, ± 3 dny
Farmakodynamický profil: Celkový počet lymfocytů a kvantifikace podskupiny periferních lymfocytů
Časové okno: Den 15 až den 90, ± 3 dny
Celkový počet lymfocytů = součin počtu bílých krvinek (WBC) a procenta lymfocytů [z diferenciálu]
Den 15 až den 90, ± 3 dny
Farmakokinetický profil: Cmax, Tmax, tl/2, Vz a CLtot
Časové okno: Den 15 až den 90, ± 3 dny
Maximální koncentrace (Cmax), Doba do dosažení Cmax (Tmax), Zdánlivá terminální eliminace poločasu (t1/2), Zřejmý distribuční objem (V) a Celková tělesná clearance (CLtot)
Den 15 až den 90, ± 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7163-CL-0106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení