Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subarachnoidální podání levobupivakainu pro císařský řez

19. dubna 2012 aktualizováno: Nikolaos G. Flaris, University of Patras

Intratekální prostý bupivakain, ropivakain a levobupivakain s nebo bez fentanylu pro volitelnou c sekci.

Účelem výzkumné studie je porovnat klinické účinky a vedlejší účinky těchto tří lokálních anestetik jako samostatných látek nebo se suplementací fentanylem pro císařský řez, zejména pokud jsou podávány v dávkách dosahujících přibližně ED50.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intratekální (i.t.) podávání izobarického bupivakainu, ropivakainu a levobupivakainu s nebo bez přidání fentanylu pro císařský řez dosud neexistuje.

Rodičky plánované na elektivní císařský řez budou přiděleny k dvojitě slepému i.t. izobarický bupivakain 10 mg, ropivakain 15 mg, levobupivakain 10 mg nebo stejná lokální anestetika s 10 μg fentanylu. Bude hodnocen profil senzorické blokády (test prick) a motorického bloku (Bromage scale), peroperační a pooperační analgezie, hemodynamika a nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kriton S Filos, Professor
  • Telefonní číslo: 0030 2610999341
  • E-mail: kritonfilos@yahoo.gr

Studijní místa

  • Řecko
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko, 26504
        • Nábor
        • University Hospital of Patras, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nikolaos G Flaris, MD
          • Telefonní číslo: +306936622601
          • E-mail: nflaris@yahoo.gr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos G Flaris, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče naplánovaní na volitelnou c sekci
  • Mrtvě narozený
  • Normální kardiotokogram

Kritéria vyloučení:

  • BMI>35kg/m2
  • Výška 185 cm
  • Věk (40)
  • ASA > II
  • Vícečetné těhotenství
  • Těhotenské komplikace (eklampsie, GDP, placenta previa, >2 předchozí c sekce)
  • Kontraindikace spinální anestezie
  • Needukace pacienta, jazyková bariéra
  • Pacient preferuje GA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina B
subarachnoidální podání 2,0 ml (10 mg) obyčejného 0,5% hydrochloridu bupivakainu
Lék: Prostý bupivakain
2,0 ml (10 mg) obyčejného 0,5% hydrochloridu bupivakainu intratekálně
Ostatní jména:
  • Marcaine Spinal 5 mg/ml, AstraZeneca
Aktivní komparátor: Skupina R
subarachnoidální podání 2,0 ml (15 mg) prostého ropivakainu 0,75 %
Lék: Ropivakainová planina
2,0 ml (15 mg) prostého ropivakainu 0,75 % intratekálně
Ostatní jména:
  • Naropein 7,5 mg/ml, AstraZeneca
Aktivní komparátor: Skupina LB
subarachnoidální podání 2,0 ml (10 mg) prostého levobupivakain hydrochloridu 0,5 %
Lék: Levobupivakain obyčejný
2,0 ml (10 mg) prostého levobupivakain hydrochloridu 0,5 % intratekálně
Ostatní jména:
  • Chirocaine 5 mg/ml, Abbott Laboratories
Aktivní komparátor: Skupina RF
subarachnoidální podání 2,0 ml (15 mg) prostého ropivakainu 0,75 % s 0,2 ml (10 μg) fentanylu
Lék: ropivakain obyčejný +. fentanyl
2,0 ml (15 mg) prostého ropivakainu 0,75 % s 0,2 ml (10 μg) fentanylu intratekálně
Ostatní jména:
  • Naropein 7,5 mg/ml, AstraZeneca
  • Fentanyl, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgie
Aktivní komparátor: Skupina BF
subarachnoidální podání 2,0 ml (10 mg) prostého bupivakainu 0,5 % s 0,2 ml (10 μg) fentanylu
Lék: bupivakain prostý + fentanyl
2,0 ml (10 mg) prostého bupivakainu 0,5 % s 0,2 ml (10 μg) fentanylu intratekálně
Ostatní jména:
  • Marcaine Spinal 5 mg/ml
  • Fentanyl, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgie
Aktivní komparátor: Skupina LBF
subarachnoidální podání 2,0 ml (10 mg) prostého levobupivakainu 0,5 % s 0,2 ml (10 μg) fentanylu
Lék: Levobupivakain obyčejný + fentanyl
2,0 ml (10 mg) prostého levobupivakainu 0,5 % s 0,2 ml (10 μg) fentanylu intratekálně
Ostatní jména:
  • Fentanyl, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgie
  • Chirocain 5 mg/ml, laboratoře Abbott

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorický blok
Časové okno: v průměru do 150 minut
senzorický blok (test bodnutím špendlíkem): každou 1 min do 30 min, každých 5 min do 60 min. každých 10 minut až do regrese na O1 (průměrně 150 minut)
v průměru do 150 minut
Blok motoru
Časové okno: až 150 minut
Motorový blok (Bromageova stupnice): každou 1 min do 30 min, každých 5 min do 60 min. každých 10 minut až do úplného obnovení funkce motoru (průměrně 150 minut)
až 150 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamický profil (arteriální tlak, srdeční frekvence)
Časové okno: v průměru do 150 minut
Měření arteriálního tlaku a srdeční frekvence každou 1 minutu po dobu prvních 30 minut, každých 5 minut až do 60 minut, každých 10 minut až do regrese senzorického nebo motorického bloku (průměrně 150 minut)
v průměru do 150 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Patras

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos G Flaris, MD, University Hospital of Patras
  • Ředitel studie: Kriton S Filos, Professor, University Hospital of Patras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení