Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subarachnoidální podání levobupivakainu pro císařský řez

19. dubna 2012 aktualizováno: Nikolaos G. Flaris, University of Patras

Intratekální prostý bupivakain, ropivakain a levobupivakain s nebo bez fentanylu pro volitelnou c sekci.

Účelem výzkumné studie je porovnat klinické účinky a vedlejší účinky těchto tří lokálních anestetik jako samostatných látek nebo se suplementací fentanylem pro císařský řez, zejména pokud jsou podávány v dávkách dosahujících přibližně ED50.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intratekální (i.t.) podávání izobarického bupivakainu, ropivakainu a levobupivakainu s nebo bez přidání fentanylu pro císařský řez dosud neexistuje.

Rodičky plánované na elektivní císařský řez budou přiděleny k dvojitě slepému i.t. izobarický bupivakain 10 mg, ropivakain 15 mg, levobupivakain 10 mg nebo stejná lokální anestetika s 10 μg fentanylu. Bude hodnocen profil senzorické blokády (test prick) a motorického bloku (Bromage scale), peroperační a pooperační analgezie, hemodynamika a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko, 26504
        • Nábor
        • University Hospital of Patras, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nikolaos G Flaris, MD
          • Telefonní číslo: +306936622601
          • E-mail: nflaris@yahoo.gr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos G Flaris, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče naplánovaní na volitelnou c sekci
  • Mrtvě narozený
  • Normální kardiotokogram

Kritéria vyloučení:

  • BMI>35kg/m2
  • Výška 185 cm
  • Věk (40)
  • ASA > II
  • Vícečetné těhotenství
  • Těhotenské komplikace (eklampsie, GDP, placenta previa, >2 předchozí c sekce)
  • Kontraindikace spinální anestezie
  • Needukace pacienta, jazyková bariéra
  • Pacient preferuje GA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina B
subarachnoidální podání 2,0 ml (10 mg) obyčejného 0,5% hydrochloridu bupivakainu
Lék: Prostý bupivakain
2,0 ml (10 mg) obyčejného 0,5% hydrochloridu bupivakainu intratekálně
Ostatní jména:
  • Marcaine Spinal 5 mg/ml, AstraZeneca
Aktivní komparátor: Skupina R
subarachnoidální podání 2,0 ml (15 mg) prostého ropivakainu 0,75 %
Lék: Ropivakainová planina
2,0 ml (15 mg) prostého ropivakainu 0,75 % intratekálně
Ostatní jména:
  • Naropein 7,5 mg/ml, AstraZeneca
Aktivní komparátor: Skupina LB
subarachnoidální podání 2,0 ml (10 mg) prostého levobupivakain hydrochloridu 0,5 %
Lék: Levobupivakain obyčejný
2,0 ml (10 mg) prostého levobupivakain hydrochloridu 0,5 % intratekálně
Ostatní jména:
  • Chirocaine 5 mg/ml, Abbott Laboratories
Aktivní komparátor: Skupina RF
subarachnoidální podání 2,0 ml (15 mg) prostého ropivakainu 0,75 % s 0,2 ml (10 μg) fentanylu
Lék: ropivakain obyčejný +. fentanyl
2,0 ml (15 mg) prostého ropivakainu 0,75 % s 0,2 ml (10 μg) fentanylu intratekálně
Ostatní jména:
  • Naropein 7,5 mg/ml, AstraZeneca
  • Fentanyl, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgie
Aktivní komparátor: Skupina BF
subarachnoidální podání 2,0 ml (10 mg) prostého bupivakainu 0,5 % s 0,2 ml (10 μg) fentanylu
Lék: bupivakain prostý + fentanyl
2,0 ml (10 mg) prostého bupivakainu 0,5 % s 0,2 ml (10 μg) fentanylu intratekálně
Ostatní jména:
  • Marcaine Spinal 5 mg/ml
  • Fentanyl, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgie
Aktivní komparátor: Skupina LBF
subarachnoidální podání 2,0 ml (10 mg) prostého levobupivakainu 0,5 % s 0,2 ml (10 μg) fentanylu
Lék: Levobupivakain obyčejný + fentanyl
2,0 ml (10 mg) prostého levobupivakainu 0,5 % s 0,2 ml (10 μg) fentanylu intratekálně
Ostatní jména:
  • Fentanyl, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgie
  • Chirocain 5 mg/ml, laboratoře Abbott

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorický blok
Časové okno: v průměru do 150 minut
senzorický blok (test bodnutím špendlíkem): každou 1 min do 30 min, každých 5 min do 60 min. každých 10 minut až do regrese na O1 (průměrně 150 minut)
v průměru do 150 minut
Blok motoru
Časové okno: až 150 minut
Motorový blok (Bromageova stupnice): každou 1 min do 30 min, každých 5 min do 60 min. každých 10 minut až do úplného obnovení funkce motoru (průměrně 150 minut)
až 150 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamický profil (arteriální tlak, srdeční frekvence)
Časové okno: v průměru do 150 minut
Měření arteriálního tlaku a srdeční frekvence každou 1 minutu po dobu prvních 30 minut, každých 5 minut až do 60 minut, každých 10 minut až do regrese senzorického nebo motorického bloku (průměrně 150 minut)
v průměru do 150 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Patras

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos G Flaris, MD, University Hospital of Patras
  • Ředitel studie: Kriton S Filos, Professor, University Hospital of Patras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mrtvě narozený císařský řez

Klinické studie na Prostý bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit