Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim SOX jako neoadjuvantní chemoterapie pro rakovinu žaludku stadia II-III AJCC (RESONANCE)

23. dubna 2012 aktualizováno: Lin Chen

Fáze III, randomizované, multicentrické, kontrolované hodnocení S-1 a oxaliplatiny jako neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku

Toto je randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie k prokázání účinnosti S-1 a oxaliplatiny jako neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, kteří podstoupí D2 gastrektomii.

Primárním cílovým parametrem je tříleté období bez onemocnění a druhý primární zahrnuje pětileté celkové přežití, bezpečnost a míru R0 resekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
772

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tao Li, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 86-10-66938328
  • E-mail: litbj301@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
  2. Lze zapsat tumor gastroezofageální junkce typu II nebo III (NCCN 2009)
  3. Všichni pacienti musí podstoupit EUS, CT (nebo PET-CT) a laparoskopii, aby se vyhodnotila klasifikace stadia tumoru (TNM), a mohou být zařazeni pouze pacienti s rakovinou žaludku ve stadiu II nebo III (AJCC 7.).
  4. plánuje podstoupit operaci karcinomu žaludku D2 po neoadjuvantní chemoterapii
  5. KPS > 60; Stav výkonu ECOG 0-2
  6. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  7. Věk: 20 až 75 let
  8. Žádné jiné závažné onemocnění a délka života kratší než pět let

  9. 7 dní před registrací by měla být dokončena základní data, včetně:

    • počet granulocytů ≥ 1,5 x 109/l;
    • počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l;
    • Hemoglobin ≥ 90 g/l;
    • jaterní < 1,5×ULN;
    • celkový bilirubin ≤ 1,0xULN;
    • kreatinin < 1,5xULN;
    • PT-INR/PTT < 1,7× ULN
  10. Onemocnění muselo být měřitelné pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST1.1) kritéria
  11. Písemný informovaný souhlas a schopnost dodržet protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nemůže podstoupit operaci nebo chemoterapii z důvodu jiného závažného onemocnění
  2. Být alergický na chemoterapeutika
  3. Pacienti dostávající jakoukoli chemoterapii nebo léky zahrnuté do této studie čtyři týdny před zařazením
  4. Pacienti dostávali cytotoxickou chemoterapii, cílenou terapii, imunoterapii nebo radioterapii rakoviny žaludku
  5. Během posledních 5 let u pacientů s anamnézou jiných maligních onemocnění
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Závažné srdeční onemocnění, jako jsou příznaky koronárního onemocnění srdce, New York Heart Association (NYHA) stupně II nebo horší městnavé srdeční selhání nebo srdeční arytmie s léky nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
  8. Pacienti s obstrukcí horní části gastrointestinálního traktu nebo anomálií vstřebávání; pacient s obstrukcí Helicobacter pylori se selháním podobným efektu S-1 přijímat a absorbovat
  9. Pacienti s anamnézou onemocnění periferních nervů
  10. Pacienti, kteří podstoupí transplantaci orgánů
  11. nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
  12. Infekce nebo jiné onemocnění, které se nekontroluje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Neoadjuvantní sox
Pacienti v rameni a dostanou nejprve (N=2-4) cykly neoadjuvantní SOX a poté standardní gastrektomii s D2 lymfadenektomií a (8-N) cykly adjuvantní adjuvantní chemoterapie SOX.
Lék: Oxaliplatina+S-1
S-1: 40~60mg bid，po, d1~14(S-1：BSA 1,5m2, 60mg bid） oxaliplatina：130mg/m2，iv kapání po dobu 2h，d1
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina (Sanofi-aventis)
  • S-1 (Taiho)
Aktivní komparátor: Rameno B: Adjuvant SOX
Pacienti v rameni B podstoupí nejprve standardní gastrektomii s lymfadenektomií D2 a později 8 cyklů adjuvantní SOX.
Lék: Adjuvans oxaliplatina/S-1 (SOX)
S-1：40~60mg bid，d1~14 q3W oxaliplatina：130mg/m2，iv kapání po dobu 2h，d1,q3W 8 cyklů (6 měsíců)
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina (Sanofi-aventis)
  • S-1 (Taiho)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: tři roky
Režim SOX jako neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s karcinomem žaludku AJCC II-III je lepší než pooperační režim SOX po operaci D2. Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od operace do recidivy nebo smrti.
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce
U pacientů s neoadjuvantní chemoterapií bude míra odpovědi hodnocena podle kritérií RECIST 1.1 po alespoň 2 cyklech chemoterapie SOX. U každého pacienta je vyžadováno CT vyšetření.
3 měsíce
celkové přežití
Časové okno: pět let
Neoadjuvantní chemoterapie SOX je lepší než pooperační SOX po disekci D2 u pacientů s karcinomem žaludku AJCC II-III. Celkové přežití je definováno jako doba randomizace k úmrtí.
pět let
bezpečnost
Časové okno: šest měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s chemoterapií SOX. Všechny nežádoucí účinky pocházejí z kritérií CTCAE 4.0.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lin Chen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCHEN-PLAGH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení