Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie krátkodobých klinických účinků tolvaptanu u pacientů hospitalizovaných pro zhoršení srdečního selhání s náročným řízením objemu (Secret of CHF)

26. září 2016 aktualizováno: Cardiovascular Clinical Science Foundation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 krátkodobých klinických účinků tolvaptanu u pacientů hospitalizovaných pro zhoršení srdečního selhání s náročným řízením objemu

Účelem této studie je vyhodnotit krátkodobou účinnost a bezpečnost tolvaptanu u pacientů hospitalizovaných pro zhoršení srdečního selhání, kteří mají objemové přetížení a jeden z následujících stavů: renální insuficienci nebo hyponatrémii nebo neadekvátní odpověď na diuretickou léčbu. Primární proměnnou pro hodnocení účinnosti bude sebehodnocení 7bodové skóre dušnosti po 8 a 16 hodinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • The Heart Center Research
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Science Ctr. Jacksonville
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Advocate Medical Group - Oakbrook
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Medical Group
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • CardioSpecialists Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71135
        • Advanced Cardiovascular Specialists
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Louisiana Heart Center and Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Crittenton Hospital Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Caromont Heart/Gaston Memorial Hospital
      • Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28358
        • Duke Cardiology of Lumberton Research/Southeastern Regional Medical Cente
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnatti, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Dayton Heart Center
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • The Sisters of Mercy of Hamilton, Ohio dba Mercy Hospital Fairfield
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Memorial Hospital of RI
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hosptial
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • The Heart Hospital Baylor Plano - Research Insititute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 25401
        • CV Group Central Lynchburg/Stroobants Heart Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti byli hospitalizováni pro zhoršení srdečního selhání a randomizováni do 36 hodin od počáteční prezentace.
  2. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  3. Třída NYHA III nebo IV při přijetí do nemocnice.
  4. Schopnost porozumět obsahu a ochotna poskytnout písemný informovaný souhlas

  5. Dušnost, měřená pomocí 5bodové aktuální dušnosti (středně dušnost nebo horší), do 2 hodin od randomizace a dávkování.

    Následující musí být splněny do 12 hodin od randomizace.

  6. Subjekt musí mít známky expanze extracelulárního objemu, definované jako dvě nebo více z následujících pěti: Příznaky RHF (roztažení jugulárních žil, edém důlků (≥1+), ascites) a/nebo příznaky LHF (pulmonální kongesce na hrudi x - paprsek, plicní chrochtání)

  7. Mít alespoň jednu z následujících možností:

    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, NEBO
    • sodík v séru ≤ 134 mEq/l, OR
    • výdej moči ≤ 125 ml/h v jakémkoliv časovém rámci alespoň 2 hodin po podání iv furosemidu v dávce alespoň 40 mg. Viz tabulka níže.

Časové období (h) Kumulativní UO (ml) 2 <250 3 <375 4 <500 5 <625 6 <750 7 <875 8 <1000

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku.
  2. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Srdeční chirurgie během 60 dnů před randomizací studie.
  4. Akutní koronární syndrom (ACS) nebo perkutánní koronární intervence během 30 dnů před randomizací studie.
  5. Plánované revaskularizační postupy, implantace mechanické podpory srdce, transplantace srdce nebo jiná srdeční chirurgie do 30 dnů po randomizaci studie.
  6. Plánovaná implantace elektrofyziologického (EP) zařízení do 7 dnů po randomizaci studie.
  7. Subjekty, které jsou na srdeční mechanické podpoře.
  8. Komorbidní stav s očekávaným přežitím méně než šest měsíců.
  9. Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních 30 dnů.
  10. Hemodynamicky významné nekorigované primární onemocnění srdečních chlopní.
  11. Hypertrofická kardiomyopatie (obstrukční nebo neobstrukční).
  12. Nekorigované onemocnění štítné žlázy, aktivní myokarditida nebo známá amyloidní kardiomyopatie.
  13. Anamnéza primárního významného onemocnění jater nebo akutního jaterního selhání, jak bylo definováno zkoušejícím.
  14. Chronický nekontrolovaný diabetes mellitus podle zjištění zkoušejícího.
  15. Systolický arteriální krevní tlak vleže < 90 mmHg.
  16. Sérový kreatinin > 3,5 mg/dl nebo podstupující dialýzu.
  17. Hemoglobin < 9 g/dl
  18. Anamnéza přecitlivělosti a/nebo idiosynkratické reakce na benzazepinové deriváty (jako je benazepril).
  19. Neschopnost užívat perorální léky.
  20. Účast na jiném klinickém hodnocení léčiva nebo zařízení, kde byla poslední dávka léčiva podána během posledních 30 dnů nebo je v současné době implantován hodnocený zdravotnický prostředek.
  21. Předchozí expozice tolvaptanu během 7 dnů před randomizací.
  22. Subjekty s refrakterním srdečním selháním v konečném stádiu definované jako subjekty, které jsou vhodnými kandidáty na specializované léčebné strategie, jako jsou zařízení na podporu komor, kontinuální pozitivní IV inotropní terapie nebo hospicová péče.
  23. Ultrafiltrace do 7 dnů před randomizací nebo plánovaná.
  24. Aktivní dna
  25. Sodík v séru >144 mEq/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan, Samsca
Tolvaptan, Samsca, nepotahovaná tableta, 30 mg, jednou denně po dobu až 7 dnů.
Lék: Tolvaptan nebo Samsca
nepotahovaná tableta, 30 mg, jednou denně po dobu až 7 dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: cukrová pilulka
placebo, cukrová pilulka
Lék: placebo nebo cukrová pilulka
cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit krátkodobou účinnost a bezpečnost tolvaptanu u pacientů hospitalizovaných pro zhoršení srdečního selhání, kteří mají objemové přetížení a jeden z následujících stavů: renální insuficienci nebo hyponatrémii nebo neadekvátní odpověď na diuretickou léčbu.
Časové okno: 8 a 16 hodin
Primární proměnnou pro hodnocení účinnosti bude sebehodnocení 7bodové skóre dušnosti po 8 a 16 hodinách.
8 a 16 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty měřená denně během hospitalizace po dobu až 7 dnů.
Časové okno: až 7 dní
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty měřená denně během hospitalizace po dobu až 7 dnů.
až 7 dní
Dávka diuretika měřená denně během hospitalizace po dobu až 7 dnů.
Časové okno: až 7 dní.
Dávka diuretika měřená denně během hospitalizace po dobu až 7 dnů.
až 7 dní.
Změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR) oproti výchozí hodnotě při propuštění nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: při propuštění nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve.
Změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR) oproti výchozí hodnotě při propuštění nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve.
při propuštění nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve.
Dny naživu a mimo nemocnici více než 30 dní
Časové okno: 30 dní.
Dny naživu a mimo nemocnici více než 30 dní
30 dní.
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty po 48 hodinách nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: po 48 hodinách nebo vypuštění, podle toho, co nastane dříve
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty po 48 hodinách nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
po 48 hodinách nebo vypuštění, podle toho, co nastane dříve
Opětovná hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání nebo úmrtí po 30 dnech
Časové okno: 30 dní.
Opětovná hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání nebo úmrtí po 30 dnech
30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardiovascular Clinical Science Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marvin Konstam, MD, Cardiovascular Clinical Science Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCSF-2011-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení