Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie krátkodobých klinických účinků tolvaptanu u pacientů hospitalizovaných pro zhoršení srdečního selhání s náročným řízením objemu (Secret of CHF)

26. září 2016 aktualizováno: Cardiovascular Clinical Science Foundation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 krátkodobých klinických účinků tolvaptanu u pacientů hospitalizovaných pro zhoršení srdečního selhání s náročným řízením objemu

Účelem této studie je vyhodnotit krátkodobou účinnost a bezpečnost tolvaptanu u pacientů hospitalizovaných pro zhoršení srdečního selhání, kteří mají objemové přetížení a jeden z následujících stavů: renální insuficienci nebo hyponatrémii nebo neadekvátní odpověď na diuretickou léčbu. Primární proměnnou pro hodnocení účinnosti bude sebehodnocení 7bodové skóre dušnosti po 8 a 16 hodinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • The Heart Center Research
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Science Ctr. Jacksonville
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Advocate Medical Group - Oakbrook
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Medical Group
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • CardioSpecialists Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71135
        • Advanced Cardiovascular Specialists
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Louisiana Heart Center and Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Crittenton Hospital Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Caromont Heart/Gaston Memorial Hospital
      • Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28358
        • Duke Cardiology of Lumberton Research/Southeastern Regional Medical Cente
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnatti, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Dayton Heart Center
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • The Sisters of Mercy of Hamilton, Ohio dba Mercy Hospital Fairfield
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Memorial Hospital of RI
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hosptial
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • The Heart Hospital Baylor Plano - Research Insititute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 25401
        • CV Group Central Lynchburg/Stroobants Heart Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti byli hospitalizováni pro zhoršení srdečního selhání a randomizováni do 36 hodin od počáteční prezentace.
  2. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  3. Třída NYHA III nebo IV při přijetí do nemocnice.
  4. Schopnost porozumět obsahu a ochotna poskytnout písemný informovaný souhlas

  5. Dušnost, měřená pomocí 5bodové aktuální dušnosti (středně dušnost nebo horší), do 2 hodin od randomizace a dávkování.

    Následující musí být splněny do 12 hodin od randomizace.

  6. Subjekt musí mít známky expanze extracelulárního objemu, definované jako dvě nebo více z následujících pěti: Příznaky RHF (roztažení jugulárních žil, edém důlků (≥1+), ascites) a/nebo příznaky LHF (pulmonální kongesce na hrudi x - paprsek, plicní chrochtání)

  7. Mít alespoň jednu z následujících možností:

    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, NEBO
    • sodík v séru ≤ 134 mEq/l, OR
    • výdej moči ≤ 125 ml/h v jakémkoliv časovém rámci alespoň 2 hodin po podání iv furosemidu v dávce alespoň 40 mg. Viz tabulka níže.

Časové období (h) Kumulativní UO (ml) 2 <250 3 <375 4 <500 5 <625 6 <750 7 <875 8 <1000

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku.
  2. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Srdeční chirurgie během 60 dnů před randomizací studie.
  4. Akutní koronární syndrom (ACS) nebo perkutánní koronární intervence během 30 dnů před randomizací studie.
  5. Plánované revaskularizační postupy, implantace mechanické podpory srdce, transplantace srdce nebo jiná srdeční chirurgie do 30 dnů po randomizaci studie.
  6. Plánovaná implantace elektrofyziologického (EP) zařízení do 7 dnů po randomizaci studie.
  7. Subjekty, které jsou na srdeční mechanické podpoře.
  8. Komorbidní stav s očekávaným přežitím méně než šest měsíců.
  9. Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních 30 dnů.
  10. Hemodynamicky významné nekorigované primární onemocnění srdečních chlopní.
  11. Hypertrofická kardiomyopatie (obstrukční nebo neobstrukční).
  12. Nekorigované onemocnění štítné žlázy, aktivní myokarditida nebo známá amyloidní kardiomyopatie.
  13. Anamnéza primárního významného onemocnění jater nebo akutního jaterního selhání, jak bylo definováno zkoušejícím.
  14. Chronický nekontrolovaný diabetes mellitus podle zjištění zkoušejícího.
  15. Systolický arteriální krevní tlak vleže < 90 mmHg.
  16. Sérový kreatinin > 3,5 mg/dl nebo podstupující dialýzu.
  17. Hemoglobin < 9 g/dl
  18. Anamnéza přecitlivělosti a/nebo idiosynkratické reakce na benzazepinové deriváty (jako je benazepril).
  19. Neschopnost užívat perorální léky.
  20. Účast na jiném klinickém hodnocení léčiva nebo zařízení, kde byla poslední dávka léčiva podána během posledních 30 dnů nebo je v současné době implantován hodnocený zdravotnický prostředek.
  21. Předchozí expozice tolvaptanu během 7 dnů před randomizací.
  22. Subjekty s refrakterním srdečním selháním v konečném stádiu definované jako subjekty, které jsou vhodnými kandidáty na specializované léčebné strategie, jako jsou zařízení na podporu komor, kontinuální pozitivní IV inotropní terapie nebo hospicová péče.
  23. Ultrafiltrace do 7 dnů před randomizací nebo plánovaná.
  24. Aktivní dna
  25. Sodík v séru >144 mEq/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan, Samsca
Tolvaptan, Samsca, nepotahovaná tableta, 30 mg, jednou denně po dobu až 7 dnů.
Lék: Tolvaptan nebo Samsca
nepotahovaná tableta, 30 mg, jednou denně po dobu až 7 dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: cukrová pilulka
placebo, cukrová pilulka
Lék: placebo nebo cukrová pilulka
cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit krátkodobou účinnost a bezpečnost tolvaptanu u pacientů hospitalizovaných pro zhoršení srdečního selhání, kteří mají objemové přetížení a jeden z následujících stavů: renální insuficienci nebo hyponatrémii nebo neadekvátní odpověď na diuretickou léčbu.
Časové okno: 8 a 16 hodin
Primární proměnnou pro hodnocení účinnosti bude sebehodnocení 7bodové skóre dušnosti po 8 a 16 hodinách.
8 a 16 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty měřená denně během hospitalizace po dobu až 7 dnů.
Časové okno: až 7 dní
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty měřená denně během hospitalizace po dobu až 7 dnů.
až 7 dní
Dávka diuretika měřená denně během hospitalizace po dobu až 7 dnů.
Časové okno: až 7 dní.
Dávka diuretika měřená denně během hospitalizace po dobu až 7 dnů.
až 7 dní.
Změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR) oproti výchozí hodnotě při propuštění nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: při propuštění nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve.
Změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR) oproti výchozí hodnotě při propuštění nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve.
při propuštění nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve.
Dny naživu a mimo nemocnici více než 30 dní
Časové okno: 30 dní.
Dny naživu a mimo nemocnici více než 30 dní
30 dní.
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty po 48 hodinách nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: po 48 hodinách nebo vypuštění, podle toho, co nastane dříve
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty po 48 hodinách nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
po 48 hodinách nebo vypuštění, podle toho, co nastane dříve
Opětovná hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání nebo úmrtí po 30 dnech
Časové okno: 30 dní.
Opětovná hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání nebo úmrtí po 30 dnech
30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiovascular Clinical Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marvin Konstam, MD, Cardiovascular Clinical Science Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCSF-2011-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Tolvaptan nebo Samsca

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit