Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katétr NAVISTAR® THERMOCOOL® SF: Observační studie (SFAF)

20. ledna 2015 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Katétr NAVISTAR® THERMOCOOL® SF: Observační studie u mladší a starší populace refraktérní, recidivující, symptomatické paroxysmální FS

Jedná se o prospektivní, intervenční, observační, nezaslepený, jednoramenný, multicentrický registr mladších a starších subjektů s rekurentní, rekurentní, symptomatickou paroxysmální fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má měřit „reálné“ akutní procedurální výsledky (procedurální účinnost, akutní bezpečnost a účinnost po jednom roce) spojené s použitím katétru NAVISTAR® THERMOCOOL® SF v klinickém prostředí u subjektů s rezistentními na léky, recidivujícími symptomatickými paroxysmální fibrilace síní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
511

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Heart Institute, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizona Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JFK Medical Center
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33774
        • Largo Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital - Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
        • Cardiology Associates of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Medical Group, Llc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 55242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Mid American Heart Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • The Cardiac Center of Creighton University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare Systems
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Central Bucks Specialists, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Heart
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8802
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76501
        • Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Bellin Memorial Hospital, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší a mladší pacienti s farmakorezistentní, symptomatickou paroxysmální fibrilací síní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léková rezistentní, recidivující, symptomatická paroxysmální fibrilace síní
  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčiny
  • Předchozí ablace pro fibrilaci síní
  • Epizody fibrilace síní, které trvají déle než 30 dní a jsou ukončeny kardioverzí
  • Nekontrolované srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  • Dokumentovaný intraatriální trombus nebo jiná abnormalita na předablačním echokardiogramu
  • Kontraindikace antikoagulace
  • Cévní mozková příhoda, srdeční chirurgie, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo perkutánní koronární intervence během posledních 3 měsíců
  • Čeká se na transplantaci srdce
  • Srdeční onemocnění, u kterého se předpokládá korektivní operace do 6 měsíců
  • Zápis do studie zkoumaných léků, biologických látek nebo zařízení
  • Subjekty, které nejsou ochotny splnit požadavky protokolu nebo následné kontroly
  • Pacientky, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Katétrová ablace
Tito pacienti mají rekurentní, rekurentní, symptomatickou paroxysmální fibrilaci síní, jsou ve věku 18 let nebo starší a poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně souhlasu s podstoupením katetrizační ablace pomocí studijního zařízení.
Přístroj: Katétrová ablace (katétr NAVISTAR® THERMOCOOL® SF)
Podávejte anestezii podle standardního protokolu laboratoře EP, zhodnoťte stav tekutin subjektu (po každém litru infuze), určete, zda je nutná diuréza, a podle toho ošetřete.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: Den 0 (postup)
Čas skiaskopie bude měřen pro každou fázi (přístup, mapování, ablace a validace) postupu a sečte se, aby se odvodil celkový čas.
Den 0 (postup)
Celková doba procedury
Časové okno: Den 0 (postup)
Den 0 (postup)
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Den 0 (postup)
Potvrzení vstupního a/nebo výstupního bloku přes všechny cílené plicní žíly.
Den 0 (postup)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet radiofrekvenčních (RF) aplikací
Časové okno: Den 0 (postup)
RF aplikace je definována jako počet, kolikrát je RF energie dodána během procedury.
Den 0 (postup)
Celkový radiofrekvenční (RF) čas
Časové okno: Den 0 (postup)
Celkový RF čas je definován jako celkový čas, po který je RF energie dodávána během procedury.
Den 0 (postup)
Objem tekutiny dodávaný přes ablační katétr
Časové okno: Den 0 (postup)
Den 0 (postup)
Počet pacientů s opakovanými ablacemi
Časové okno: 1 rok
1 rok
Příznaky AF po zákroku
Časové okno: 12měsíční návštěva
Symptomy přisuzované paroxysmální fibrilaci síní hlášené po 12měsíční návštěvě
12měsíční návštěva
Počet subjektů se ztracenými pracovními dny souvisejícími s AF při 12měsíční návštěvě
Časové okno: 12měsíční návštěva
12měsíční návštěva
Počet pacientů s návštěvami v nemocnici v souvislosti s fibrilací síní
Časové okno: 12měsíční návštěva
12měsíční návštěva
Počet pacientů s ambulantními pohotovostními návštěvami souvisejícími s fibrilací síní
Časové okno: 12měsíční návštěva
12měsíční návštěva
Změna v účinku fibrilace síní na celkové skóre kvality života (AFEQT).
Časové okno: Promítání do 12měsíční návštěvy
Změna se vypočítá jako 12měsíční celkové skóre AFEQT mínus skóre při screeningu. Celkové skóre AFEQT se pohybuje od 0 do 100. Skóre 0 odpovídá úplnému postižení (neboli odpověď „extrémně“ omezené, obtížné nebo obtěžující na všechny zodpovězené otázky), zatímco skóre 100 odpovídá žádnému postižení (nebo odpovědi „vůbec“ omezené, obtížné nebo obtěžující na všechny otázky odpověděl). Pozitivní změna skóre tedy odpovídá zlepšení symptomů AF.
Promítání do 12měsíční návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Pollak, MD, Florida Hospital - Orlando
  • Vrchní vyšetřovatel: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Saumil Oza, MD, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Compton, MD, Alaska Heart Institute, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Anshul Patel, MD, St. Joseph's Hospital of Atlanta
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Civello, MD, Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaurang Gandhi, MD, Bethesda North Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sreedhar Billakanty, MD, Riverside Methodist Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: H. James Wang, MD, Florida Hospital Memorial Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: John Harding, MD, Central Bucks Specialists, Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Khan, MD, Alexian Brothers Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Vijay Jayachandran, MD, Baylor All Saints Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sree Karanam, MD, Lutheran Medical Group, Llc
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Craig Delaughter, MD, Plaza Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Jazayeri, MD, Bellin Memorial Hospital, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdi Rasekh, MD, Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Allison, MD, Heart Center Research, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Mazur, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital Mid American Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Hamzei, MD, Scripps Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Shalin Shah, MD, Largo Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kutayli, MD, Bryan LGH Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: John Mandrola, MD, Baptist Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Beldner, MD, North Shore University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Moss, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Bashian, MD, Centennial Heart
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Whalen, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo Biviano, MD, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hussam Abuissa, MD, The Cardiac Center of Creighton University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sumeet Mainigi, MD, Albert Einstein Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Gerstenfeld, MD, UCSF Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Chisner, MD, Cardiology Associates of Savannah
  • Vrchní vyšetřovatel: Vijendra Swarup, MD, Arizona Heart Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ziad Issa, MD, Prairie Education And Research Cooperative
  • Vrchní vyšetřovatel: Tariq Salam, MD, Cardiac Study Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Lee, MD, Washington Adventist Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Magdy Migeed, MD, Genesis Healthcare Systems
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Sussman, MD, Morristown Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Bengt Herweg, MD, Tampa General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierce Vatterott, MD, United Heart and Vascular Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ThermoCool SF Phase IV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení