Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katétr NAVISTAR® THERMOCOOL® SF: Observační studie (SFAF)

20. ledna 2015 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Katétr NAVISTAR® THERMOCOOL® SF: Observační studie u mladší a starší populace refraktérní, recidivující, symptomatické paroxysmální FS

Jedná se o prospektivní, intervenční, observační, nezaslepený, jednoramenný, multicentrický registr mladších a starších subjektů s rekurentní, rekurentní, symptomatickou paroxysmální fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má měřit „reálné“ akutní procedurální výsledky (procedurální účinnost, akutní bezpečnost a účinnost po jednom roce) spojené s použitím katétru NAVISTAR® THERMOCOOL® SF v klinickém prostředí u subjektů s rezistentními na léky, recidivujícími symptomatickými paroxysmální fibrilace síní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

511

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Heart Institute, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizona Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JFK Medical Center
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33774
        • Largo Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital - Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
        • Cardiology Associates of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Medical Group, Llc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 55242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Mid American Heart Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • The Cardiac Center of Creighton University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare Systems
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Central Bucks Specialists, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Heart
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8802
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76501
        • Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Bellin Memorial Hospital, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší a mladší pacienti s farmakorezistentní, symptomatickou paroxysmální fibrilací síní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léková rezistentní, recidivující, symptomatická paroxysmální fibrilace síní
  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčiny
  • Předchozí ablace pro fibrilaci síní
  • Epizody fibrilace síní, které trvají déle než 30 dní a jsou ukončeny kardioverzí
  • Nekontrolované srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  • Dokumentovaný intraatriální trombus nebo jiná abnormalita na předablačním echokardiogramu
  • Kontraindikace antikoagulace
  • Cévní mozková příhoda, srdeční chirurgie, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo perkutánní koronární intervence během posledních 3 měsíců
  • Čeká se na transplantaci srdce
  • Srdeční onemocnění, u kterého se předpokládá korektivní operace do 6 měsíců
  • Zápis do studie zkoumaných léků, biologických látek nebo zařízení
  • Subjekty, které nejsou ochotny splnit požadavky protokolu nebo následné kontroly
  • Pacientky, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Katétrová ablace
Tito pacienti mají rekurentní, rekurentní, symptomatickou paroxysmální fibrilaci síní, jsou ve věku 18 let nebo starší a poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně souhlasu s podstoupením katetrizační ablace pomocí studijního zařízení.
Přístroj: Katétrová ablace (katétr NAVISTAR® THERMOCOOL® SF)
Podávejte anestezii podle standardního protokolu laboratoře EP, zhodnoťte stav tekutin subjektu (po každém litru infuze), určete, zda je nutná diuréza, a podle toho ošetřete.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: Den 0 (postup)
Čas skiaskopie bude měřen pro každou fázi (přístup, mapování, ablace a validace) postupu a sečte se, aby se odvodil celkový čas.
Den 0 (postup)
Celková doba procedury
Časové okno: Den 0 (postup)
Den 0 (postup)
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Den 0 (postup)
Potvrzení vstupního a/nebo výstupního bloku přes všechny cílené plicní žíly.
Den 0 (postup)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet radiofrekvenčních (RF) aplikací
Časové okno: Den 0 (postup)
RF aplikace je definována jako počet, kolikrát je RF energie dodána během procedury.
Den 0 (postup)
Celkový radiofrekvenční (RF) čas
Časové okno: Den 0 (postup)
Celkový RF čas je definován jako celkový čas, po který je RF energie dodávána během procedury.
Den 0 (postup)
Objem tekutiny dodávaný přes ablační katétr
Časové okno: Den 0 (postup)
Den 0 (postup)
Počet pacientů s opakovanými ablacemi
Časové okno: 1 rok
1 rok
Příznaky AF po zákroku
Časové okno: 12měsíční návštěva
Symptomy přisuzované paroxysmální fibrilaci síní hlášené po 12měsíční návštěvě
12měsíční návštěva
Počet subjektů se ztracenými pracovními dny souvisejícími s AF při 12měsíční návštěvě
Časové okno: 12měsíční návštěva
12měsíční návštěva
Počet pacientů s návštěvami v nemocnici v souvislosti s fibrilací síní
Časové okno: 12měsíční návštěva
12měsíční návštěva
Počet pacientů s ambulantními pohotovostními návštěvami souvisejícími s fibrilací síní
Časové okno: 12měsíční návštěva
12měsíční návštěva
Změna v účinku fibrilace síní na celkové skóre kvality života (AFEQT).
Časové okno: Promítání do 12měsíční návštěvy
Změna se vypočítá jako 12měsíční celkové skóre AFEQT mínus skóre při screeningu. Celkové skóre AFEQT se pohybuje od 0 do 100. Skóre 0 odpovídá úplnému postižení (neboli odpověď „extrémně“ omezené, obtížné nebo obtěžující na všechny zodpovězené otázky), zatímco skóre 100 odpovídá žádnému postižení (nebo odpovědi „vůbec“ omezené, obtížné nebo obtěžující na všechny otázky odpověděl). Pozitivní změna skóre tedy odpovídá zlepšení symptomů AF.
Promítání do 12měsíční návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Pollak, MD, Florida Hospital - Orlando
  • Vrchní vyšetřovatel: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Saumil Oza, MD, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Compton, MD, Alaska Heart Institute, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Anshul Patel, MD, St. Joseph's Hospital of Atlanta
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Civello, MD, Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaurang Gandhi, MD, Bethesda North Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sreedhar Billakanty, MD, Riverside Methodist Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: H. James Wang, MD, Florida Hospital Memorial Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: John Harding, MD, Central Bucks Specialists, Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Khan, MD, Alexian Brothers Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Vijay Jayachandran, MD, Baylor All Saints Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sree Karanam, MD, Lutheran Medical Group, Llc
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Craig Delaughter, MD, Plaza Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Jazayeri, MD, Bellin Memorial Hospital, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdi Rasekh, MD, Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Allison, MD, Heart Center Research, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Mazur, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital Mid American Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Hamzei, MD, Scripps Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Shalin Shah, MD, Largo Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kutayli, MD, Bryan LGH Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: John Mandrola, MD, Baptist Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Beldner, MD, North Shore University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Moss, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Bashian, MD, Centennial Heart
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Whalen, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo Biviano, MD, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hussam Abuissa, MD, The Cardiac Center of Creighton University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sumeet Mainigi, MD, Albert Einstein Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Gerstenfeld, MD, UCSF Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Chisner, MD, Cardiology Associates of Savannah
  • Vrchní vyšetřovatel: Vijendra Swarup, MD, Arizona Heart Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ziad Issa, MD, Prairie Education and Research Cooperative
  • Vrchní vyšetřovatel: Tariq Salam, MD, Cardiac Study Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Lee, MD, Washington Adventist Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Magdy Migeed, MD, Genesis Healthcare Systems
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Sussman, MD, Morristown Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Bengt Herweg, MD, Tampa General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierce Vatterott, MD, United Heart and Vascular Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ThermoCool SF Phase IV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Katétrová ablace (katétr NAVISTAR® THERMOCOOL® SF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit