Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Zelborafu (Vemurafenibu) u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným, stadiem IIIc nebo metastatickým melanomem a aktivujícími mutacemi BRAF v exonu 15 jinými než V600E

24. dubna 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze II kontinuálního perorálního zelborafu (vemurafenibu) u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným, stadiem IIIc nebo metastatickým melanomem a aktivujícími mutacemi BRAF v exonu 15 jinými než V600E

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze II s kontinuálním perorálním podáváním Zelborafu (vemurafenib) u účastníků s lokálně pokročilým, neresekovatelným melanomem stadia IIIc nebo metastatickým melanomem a aktivujícími mutacemi exonu 15 BRAF jinými než V600E.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Medicine; Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPCI Cancer Institute; Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologicky potvrzený metastatický melanom (neresekovatelné stadium IIIc nebo IV) s aktivační mutací BRAF jinou než V600E, jak bylo zjištěno sekvenováním DNA exonu 15 provedeným v centralizované laboratoři
  • Měřitelné onemocnění (jak je definováno v RECIST, v1.1)
  • Adekvátní zotavení z poslední systémové nebo lokální léčby rakoviny
  • Přiměřená funkce orgánů během 28 dnů před zahájením léčby
  • U žen ve fertilním věku souhlas s používáním dvou přijatelných metod antikoncepce, včetně jedné bariérové ​​metody, během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby vemurafenibem
  • U mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním latexového kondomu a doporučení jejich partnerce, aby během studie a 6 měsíců po ukončení léčby vemurafenibem používala další metodu antikoncepce
  • Negativní sérový těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby u premenopauzálních žen. Ženy, které jsou buď chirurgicky sterilní, nebo byly po menopauze alespoň 1 rok, se mohou zúčastnit této studie
  • souhlas nedarovat krev nebo krevní produkty během studie a alespoň 6 měsíců po ukončení léčby vemurafenibem; pro mužské účastníky souhlas s nedarováním spermatu během studie a alespoň 6 měsíců po ukončení léčby vemurafenibem
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (před vstupem do studie a před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií)

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní malignita jiná než melanom v době zařazení do studie a během 2 let před prvním podáním léku do studie, s výjimkou adekvátně léčeného (s léčebným záměrem) bazaliomu nebo dlaždicobuněčného karcinomu, in situ karcinomu děložního čípku, in situ duktálního adenokarcinomu prsu rakovina prostaty in situ nebo rakovina močového měchýře v omezeném stadiu nebo jiné rakoviny, u kterých je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 2 let
  • Těhotné nebo kojící
  • Neschopnost spolknout pilulky
  • Souběžná protinádorová terapie (např. chemoterapie, jiná cílená terapie, radiační terapie, včetně účasti na experimentální studii léků)
  • Radiační terapie </= 1 týden před prvním podáním vemurafenibu a stereotaktická radioterapie </= 1 den před prvním podáním vemurafenibu
  • Předchozí léčba inhibitorem BRAF nebo MEK
  • Buď souběžný stav (včetně zdravotního onemocnění, jako je aktivní infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo přítomnost laboratorních abnormalit) nebo předchozí stav, který pacienta vystavuje nepřijatelnému riziku, pokud byl léčen studovaným lékem, nebo matoucí schopnost interpretovat data ze studie
  • Anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT nebo korigovaného QT (QTc) intervalu > 450 ms na začátku
  • Pokračující srdeční dysrytmie >/= stupeň 2
  • Neochota používat účinnou antikoncepci
  • Neschopnost dodržet další požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vemurafenib
Účastníci s neléčeným nebo dříve léčeným lokálně pokročilým, neresekovatelným melanomem stadia IIIc nebo metastatickým melanomem, kteří mají aktivační mutaci exonu 15 BRAF jinou než V600E, dostávali vemurafenib 960 miligramů (mg) perorálně dvakrát denně (BID) až do progrese onemocnění.
Lék: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg BID
Ostatní jména:
  • Zelboraf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší objektivní míra odezvy (BORR)
Časové okno: Až 42 měsíců
BORR byla hodnocena vyšetřovateli podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1. BORR byl definován jako počet účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí byla úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílového onemocnění. PR byla definována jako >/=30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí pod výchozí linii. BORR byla sumarizována spolu s přidruženým přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI) za použití metody Clopper-Pearson.
Až 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na BORR
Časové okno: Od zahájení léčby do první dokumentace potvrzené CR nebo PR (až 42 měsíců)
U účastníků s potvrzenou CR nebo PR byl čas do BORR definován jako interval mezi datem prvního ošetření a datem první dokumentace potvrzeného CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve). BORR byla vyšetřovateli hodnocena podle RECIST v1.1. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílového onemocnění. PR byla definována jako >/=30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí pod výchozí linii. Účastníci bez potvrzené CR nebo PR byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. Doba do odpovědi byla shrnuta pomocí jednorozměrných statistik.
Od zahájení léčby do první dokumentace potvrzené CR nebo PR (až 42 měsíců)
Doba odezvy
Časové okno: Od data první kvalifikační odpovědi do data progrese onemocnění nebo úmrtí (až 42 měsíců)
U účastníků s potvrzenou CR nebo PR bylo trvání odpovědi definováno jako časový interval mezi datem nejčasnější kvalifikační odpovědi a datem progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílového onemocnění. PR byla definována jako >/=30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí pod výchozí linii. PD byla definována jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo objevení se nových lézí a zvýšení alespoň o 5 mm v součtu průměrů cílových lézí. Doba trvání odezvy byla shrnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data první kvalifikační odpovědi do data progrese onemocnění nebo úmrtí (až 42 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby až po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí (až 42 měsíců)
PFS bylo hodnoceno zkoušejícími podle RECIST v1.1 a definováno jako časový interval mezi datem první léčebné dávky a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD byla definována jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo objevení se nových lézí a zvýšení alespoň o 5 mm v součtu průměrů cílových lézí. PFS byla shrnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od zahájení léčby až po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí (až 42 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 42 měsíců)
OS byl definován jako doba od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl shrnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Datum prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 42 měsíců)
Procento účastníků s 6měsíčním přežitím
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Výchozí stav do měsíce 6
Procento účastníků s 12měsíčním přežitím
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Až 42 měsíců
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo jiné intervence uložené protokolem, bez ohledu na přiřazení.
Až 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML27763

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení