Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Zelborafu (Vemurafenibu) u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným, stadiem IIIc nebo metastatickým melanomem a aktivujícími mutacemi BRAF v exonu 15 jinými než V600E

24. dubna 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze II kontinuálního perorálního zelborafu (vemurafenibu) u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným, stadiem IIIc nebo metastatickým melanomem a aktivujícími mutacemi BRAF v exonu 15 jinými než V600E

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze II s kontinuálním perorálním podáváním Zelborafu (vemurafenib) u účastníků s lokálně pokročilým, neresekovatelným melanomem stadia IIIc nebo metastatickým melanomem a aktivujícími mutacemi exonu 15 BRAF jinými než V600E.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Medicine; Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPCI Cancer Institute; Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologicky potvrzený metastatický melanom (neresekovatelné stadium IIIc nebo IV) s aktivační mutací BRAF jinou než V600E, jak bylo zjištěno sekvenováním DNA exonu 15 provedeným v centralizované laboratoři
  • Měřitelné onemocnění (jak je definováno v RECIST, v1.1)
  • Adekvátní zotavení z poslední systémové nebo lokální léčby rakoviny
  • Přiměřená funkce orgánů během 28 dnů před zahájením léčby
  • U žen ve fertilním věku souhlas s používáním dvou přijatelných metod antikoncepce, včetně jedné bariérové ​​metody, během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby vemurafenibem
  • U mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním latexového kondomu a doporučení jejich partnerce, aby během studie a 6 měsíců po ukončení léčby vemurafenibem používala další metodu antikoncepce
  • Negativní sérový těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby u premenopauzálních žen. Ženy, které jsou buď chirurgicky sterilní, nebo byly po menopauze alespoň 1 rok, se mohou zúčastnit této studie
  • souhlas nedarovat krev nebo krevní produkty během studie a alespoň 6 měsíců po ukončení léčby vemurafenibem; pro mužské účastníky souhlas s nedarováním spermatu během studie a alespoň 6 měsíců po ukončení léčby vemurafenibem
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (před vstupem do studie a před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií)

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní malignita jiná než melanom v době zařazení do studie a během 2 let před prvním podáním léku do studie, s výjimkou adekvátně léčeného (s léčebným záměrem) bazaliomu nebo dlaždicobuněčného karcinomu, in situ karcinomu děložního čípku, in situ duktálního adenokarcinomu prsu rakovina prostaty in situ nebo rakovina močového měchýře v omezeném stadiu nebo jiné rakoviny, u kterých je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 2 let
  • Těhotné nebo kojící
  • Neschopnost spolknout pilulky
  • Souběžná protinádorová terapie (např. chemoterapie, jiná cílená terapie, radiační terapie, včetně účasti na experimentální studii léků)
  • Radiační terapie </= 1 týden před prvním podáním vemurafenibu a stereotaktická radioterapie </= 1 den před prvním podáním vemurafenibu
  • Předchozí léčba inhibitorem BRAF nebo MEK
  • Buď souběžný stav (včetně zdravotního onemocnění, jako je aktivní infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo přítomnost laboratorních abnormalit) nebo předchozí stav, který pacienta vystavuje nepřijatelnému riziku, pokud byl léčen studovaným lékem, nebo matoucí schopnost interpretovat data ze studie
  • Anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT nebo korigovaného QT (QTc) intervalu > 450 ms na začátku
  • Pokračující srdeční dysrytmie >/= stupeň 2
  • Neochota používat účinnou antikoncepci
  • Neschopnost dodržet další požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vemurafenib
Účastníci s neléčeným nebo dříve léčeným lokálně pokročilým, neresekovatelným melanomem stadia IIIc nebo metastatickým melanomem, kteří mají aktivační mutaci exonu 15 BRAF jinou než V600E, dostávali vemurafenib 960 miligramů (mg) perorálně dvakrát denně (BID) až do progrese onemocnění.
Lék: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg BID
Ostatní jména:
  • Zelboraf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší objektivní míra odezvy (BORR)
Časové okno: Až 42 měsíců
BORR byla hodnocena vyšetřovateli podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1. BORR byl definován jako počet účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí byla úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílového onemocnění. PR byla definována jako >/=30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí pod výchozí linii. BORR byla sumarizována spolu s přidruženým přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI) za použití metody Clopper-Pearson.
Až 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na BORR
Časové okno: Od zahájení léčby do první dokumentace potvrzené CR nebo PR (až 42 měsíců)
U účastníků s potvrzenou CR nebo PR byl čas do BORR definován jako interval mezi datem prvního ošetření a datem první dokumentace potvrzeného CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve). BORR byla vyšetřovateli hodnocena podle RECIST v1.1. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílového onemocnění. PR byla definována jako >/=30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí pod výchozí linii. Účastníci bez potvrzené CR nebo PR byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. Doba do odpovědi byla shrnuta pomocí jednorozměrných statistik.
Od zahájení léčby do první dokumentace potvrzené CR nebo PR (až 42 měsíců)
Doba odezvy
Časové okno: Od data první kvalifikační odpovědi do data progrese onemocnění nebo úmrtí (až 42 měsíců)
U účastníků s potvrzenou CR nebo PR bylo trvání odpovědi definováno jako časový interval mezi datem nejčasnější kvalifikační odpovědi a datem progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílového onemocnění. PR byla definována jako >/=30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí pod výchozí linii. PD byla definována jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo objevení se nových lézí a zvýšení alespoň o 5 mm v součtu průměrů cílových lézí. Doba trvání odezvy byla shrnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data první kvalifikační odpovědi do data progrese onemocnění nebo úmrtí (až 42 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby až po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí (až 42 měsíců)
PFS bylo hodnoceno zkoušejícími podle RECIST v1.1 a definováno jako časový interval mezi datem první léčebné dávky a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD byla definována jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo objevení se nových lézí a zvýšení alespoň o 5 mm v součtu průměrů cílových lézí. PFS byla shrnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od zahájení léčby až po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí (až 42 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 42 měsíců)
OS byl definován jako doba od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl shrnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Datum prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 42 měsíců)
Procento účastníků s 6měsíčním přežitím
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Výchozí stav do měsíce 6
Procento účastníků s 12měsíčním přežitím
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Až 42 měsíců
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo jiné intervence uložené protokolem, bez ohledu na přiřazení.
Až 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML27763

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit