Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) With or Without Methotrexate in Patients With Mild to Moderate Rheumatoid Arthritis With an Inadequate Response to Methotrexate

22. června 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Multi-center Study of the Safety and Effect on Disease Activity of Tocilizumab (TCZ) in Combination With Methotrexate (MTX) Versus Tocilizumab Monotherapy in Patients With Mild to Moderate Rheumatoid Arthritis, With Inadequate Response to MTX (Defined as DAS 28 < 4,5 and >2,6)

This multicenter study with a randomized, double-blind, parallel-group phase will evaluate the safety and efficacy of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in combination with methotrexate versus RoActemra/Actemra monotherapy in patients with mild to moderate rheumatoid arthritis, with an inadequate response to methotrexate. Patients will receive RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenously every 4 weeks plus oral methotrexate 15-25 mg weekly for 12 weeks. Patients with a good/moderate EULAR response will then be randomized to receive either RoActemra/Actemra plus methotrexate or RoActemra/Actemra plus placebo for the following 12 weeks. Anticipated time on study treatment is 6 months.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Graz-Eggenberg, Rakousko, 8020
      • Hollabrunn, Rakousko, 2020
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Linz, Rakousko, 4020
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Stockerau, Rakousko, 2000
      • Wels, Rakousko, 4600
      • Wien, Rakousko, 1100
      • Wien, Rakousko, 1130
      • Wien, Rakousko, 1160
      • Wien, Rakousko, 1090
      • Wien, Rakousko, 1140

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Rheumatoid arthritis of >/= 1 year duration
  • Mild to moderate disease activity at screening (DAS 28 </= 4.5 and >2.6)
  • On methotrexate treatment for at least 12 weeks, at stable oral dose of (10)15 mg to 25 mg/week for at least 6 weeks prior to Day 1
  • Body weight </= 150 kg
  • Oral corticosteroids must have been at stable dose (maximum 10 mg/day) for at least 25 out of 28 days prior to baseline

Exclusion Criteria:

  • Major surgery (including joint surgery) within 8 weeks prior to screening or planned major surgery within 6 months after baseline
  • Rheumatic autoimmune disease other than rheumatoid arthritis
  • Functional class IV American College of Rheumatology (ACR) Classification
  • Prior history of or current inflammatory joint disease other than rheumatoid arthritis
  • Treatment with a biologic agent at any time prior to baseline
  • Treatment with traditional DMARDs other than methotrexate within 1 month (for leflunomide 3 months) prior to baseline
  • Intraarticular or parenteral corticosteroids within 6 weeks prior to baseline
  • Previous treatment with tocilizumab
  • Pregnant or lactating women
  • Uncontrolled disease states, such as asthma, psoriasis or inflammatory bowel disease where flares are commonly treated with oral or parenteral corticosteroids
  • Known active current or history of recurrent bacterial, viral, fungal, mycobacterial or other infections
  • History of or currently active primary or secondary immunodeficiency
  • Evidence of active malignant disease, malignancies diagnosed within the previous 5 years
  • Active tuberculosis requiring treatment within the previous 3 years
  • Positive for HIV infection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A Methotrexate
Lék: methotrexate
15-25 mg orally weekly, Weeks 1-12
Lék: methotrexate
15-25 mg orally weekly, Weeks 13-24
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv every 4 weeks, 24 weeks
Experimentální: B Methotrexate Placebo
Lék: methotrexate
15-25 mg orally weekly, Weeks 1-12
Lék: methotrexate
15-25 mg orally weekly, Weeks 13-24
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv every 4 weeks, 24 weeks
Lék: placebo
methotrexate placebo orally weekly, Weeks 13-24

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Week 12 (Randomization) to Week 24 in DAS28
Časové okno: Weeks 12 and 24
The DAS28 is a combined index for measuring disease activity in rheumatoid arthritis (RA). The index includes swollen joint counts (SJC) and tender joint counts (TJC), both scored 0-28 (higher scores indicate higher disease activity), as well as acute phase response (APR) determined as erythrocyte sedimentation rate (ESR), and general health (GH), both scored 1-100 (higher scores indicate higher disease activity). DAS28 was calculated according to the following formula: DAS28 equals (=) [0.56 multiplied by (*) the square root (√) of TJC] plus (+) [0.28 * √ of SJC] + (0.70 * the natural logarithm (ln) ESR in millimeters per hour (mm/h)] + [0.014 * GH in mm visual analogue assessment (VAS)]. A negative change from randomization indicated improvement.
Weeks 12 and 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With DAS28 Remission at Week 24
Časové okno: Week 24
The DAS28 is a combined index for measuring disease activity in RA. The index includes SJC and TJC, both scored 0-28 (higher scores indicate higher disease activity, as well as APR determined as ESR, and GH, both scored 1-100 (higher scores indicate higher disease activity). DAS28 was calculated according to the following formula: DAS28 = 0.56 * √ of TJC + 0.28 * √ of SJC + 0.70 * ln ESR mm/hr + 0.014 * GH in mm VAS. DAS28 < 2.6 = remission.
Week 24
vPercentage of Participants With Clinical Disease Activity Index (CDAI) Remission at Week 24
Časové okno: Week 24
The CDAI is a combined index for measuring disease activity in RA. CDAI is the sum of TJC and SJC, both scored 0-28 (higher scores indicate higher disease activity), as well as patient global assessment (PGA) and evaluator global assessment (EGA) of disease activity, both scored 0 to 10 centimeter (cm) as assessed by VAS. CDAI was calculated according to the following formula: CDAI = SJC + TJC + PGA + EGA. CDAI < 2.8 = remission.
Week 24
Percentage of Participants With Simplified Disease Activity Index (SDAI) Remission at Week 24
Časové okno: Week 24
The SDAI is a combined index for measuring disease activity in RA. SDAI is the sum of TJC and SJC, both scored 0-28 (higher scores indicate higher disease activity), PGA and EGA of disease activity, both scored 0 to 10 cm as assessed by VAS, and C-reactive protein level (CRP) in milligrams per deciliter (mg/dL) where normal < 1 mg/dL. CDAI was calculated according to the following formula: SDAI = TJC + SJC + PGA + EGA + CRP. SDAI < 3.3 = remission.
Week 24
Percentage of Participants With Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index-5 (RADAI-5) Remission at Week 24
Časové okno: Week 24
The RADAI-5 is a combined index for measuring disease activity in RA. RADAI-5 is comprised of the following 5 questions: how active was your arthritis the last 6 months? (0 = completely inactive to 10 = extremely active); how active is your arthritis today with respect to joint tenderness and swelling? (0 = completely inactive to 10 = extremely active); how severe is your arthritis pain today? (0 = no pain to 10 = unbearable pain); how would you describe your general health today? (0 = very good to 10 = very bad); and did you experience joint (hand) stiffness on awakening yesterday morning? If yes, how long did this stiffness last? (0 = no stiffness to 10 = stiffness the whole day). RADAI was calculated according to the following formula: [question (Q) 1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5]/5. RADAI-5 from 0-1.4 = remission.
Week 24
Change From Week 12 (Randomization) to Week 24 in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Score
Časové okno: Weeks 12 and 24
HAQ-DI scores were obtained by scoring participants' responses to a 20-item questionnaire. HAQ-DQ evaluated 8 domains of health: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and common daily activities from a range of 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). The sum of scores was divided by the number of domains for a total score of 0 (best) to 3 (worst). A negative change from randomization indicated improvement.
Weeks 12 and 24
Change From Week 12 (Randomization) to Week 24 in Short Form-36 Health Survey (SF-36) Score
Časové okno: Weeks 12 and 24
SF-36 scores were obtained by scoring participants' responses to a 36-item questionnaire. SF-36 evaluated 8 aspects of functional health and well being: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health from a range of 1 (better) to 5 (worst). The score for each section was an average of the individual question scores, which were scaled 0-100 (100=highest level of functioning). These 8 aspects were summarized as physical and mental component scores. A negative change from randomization indicated improvement.
Weeks 12 and 24
Change From Week 12 (Randomization) to Week 24 in Visual Analog Scales (VAS) Scores
Časové okno: Weeks 12 and 24
VAS scores were obtained by scoring participants' disease activity as assessed on a 0-100 millimeter (mm) horizontal visual scale. The left-hand extreme of the line = 0 mm (no disease activity = symptom-free and no arthritis symptoms), and the right-hand extreme of the line = 100 mm (maximum disease activity). A negative change from randomization indicated improvement.
Weeks 12 and 24
Participant Satisfaction With Treatment as Assessed by Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) Score
Časové okno: Week 24
TSQM scores were obtained by scoring participants' responses to a 14-item questionnaire. TSQM evaluated 4 aspects of treatment satisfaction: effectiveness, side effects, convenience, and global satisfaction from a range of 0 to 100 percent (%), with 100% being the best possible result.
Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML27837
  • 2011-001863-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení