Studie LY2140023 u zdravých mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

• jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak bylo určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
• mužští účastníci: souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce LY2140023 a souhlasí s tím, že nebude darovat sperma po dobu 3 měsíců po poslední dávce LY2140023

• ženské účastnice:

  • účastnice ve fertilním věku, které při screeningu negativní test na těhotenství a souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce LY2140023
  • účastnice, které jsou potenciálně neplodné (tj. postmenopauzální nebo trvale sterilní po hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo potvrzené okluzi vejcovodů [ne podvazu vejcovodů]). Postmenopauza je definována jako žádná menstruace po dobu alespoň 1 roku nebo hodnota plazmatického folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mili-mezinárodních jednotek na litr (mIU/ml), pokud účastník nebere hormonální substituční terapii.
• mít v době screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
• mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné
• mít dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr krve podle protokolu
• jsou spolehliví a ochotni být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
• dali písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a vybranou radou pro etické hodnocení (ERB)

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení nebo ho dokončili nebo přerušili během posledních 90 dnů od klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený přípravek nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• mají známé alergie na LY2140023, LY404039, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku
• jsou osoby, které dříve dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2140023 a již dříve dostaly hodnocený přípravek
• mají abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
• mají abnormální krevní tlak nebo tepovou frekvenci, jak určil zkoušející
• mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
• mají důkaz nebo jakoukoli anamnézu významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění

• máte zvýšené riziko záchvatů na základě anamnézy:

  • jeden nebo více záchvatů (s výjimkou jednoho jednoduchého febrilního záchvatu [bez ložiska a trvajícího méně než 15 minut, nesouvisejících s infekcí centrálního nervového systému (CNS) nebo těžkou metabolickou poruchou]) jako dítě ve věku od 6 měsíců do 5 let)
  • trauma hlavy se ztrátou vědomí nebo postotřesový syndrom během 1 roku nebo celoživotní trauma hlavy s přetrvávajícím neurologickým deficitem (fokální nebo difuzní)
  • nekontrolovaná migréna nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 1 roku a/nebo cévní mozková příhoda s přetrvávajícím neurologickým deficitem (fokálním nebo difuzním); nekontrolovaná migréna je definována jako záchvaty migrény, které způsobují bolest hlavy trvající až 72 hodin a jsou často doprovázeny přidruženými příznaky (nauzea, fotofobie a fonofobie), které zhoršují pohodu a narušují sociální fungování; TIA je definována jako „mini-mrtvice“ způsobená dočasnou poruchou prokrvení určité oblasti mozku, která má za následek náhlé, krátké snížení mozkových funkcí.
  • Infekce CNS s přetrvávajícím neurologickým deficitem (fokální nebo difúzní)
  • operace mozku
  • elektroencefalogram (EEG) s paroxysmální (epileptiformní) aktivitou (izolované hrotové vlny, opakované výbuchy ostrých vln, záchvatovitá aktivita, otevřené záchvaty, komplexy hrotových vln nebo komplexy ostrých a pomalých vln, nebo jak je definováno lokálně)
  • strukturální léze mozku, včetně vývojových abnormalit, jak bylo stanoveno vyšetřením nebo zobrazovacími studiemi (kromě hydrocefalu léčeného shuntem nebo bez neurologických deficitů).
• kdykoli prokázat důkazy nebo jakoukoli anamnézu známé závislosti nebo zneužívání látek (podle diagnózy Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-IV]) nebo pravidelně užívat známé návykové látky a/nebo mít pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
• prokázat infekci virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské HIV protilátky
• vykazují známky hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
• vykazují známky hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
• jsou ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí
• zamýšlíte použít volně prodejné (OTC) léky nebo léky na předpis do 14 dnů před dávkováním LY2140023
• darovali krev v množství více než 500 mililitrů (ml) během 3 měsíců před screeningem nebo plánují darovat krev během 3 měsíců po poslední dávce
• mají průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 28 jednotek za týden (muži) a 21 jednotek za týden (ženy), nebo nejsou ochotni přestat konzumovat alkohol na 48 hodin před nástupem na pobyt v každém léčebném období až do propuštění v každém období (1 jednotka = 12 uncí [oz] nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu)
• mají klinicky významnou abnormalitu v neurologickém vyšetření
• účastníci byli před randomizací považováni za sebevražedné
• účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin, zatímco jsou v oddělení klinického výzkumu (CRU) nebo nejsou schopni dodržovat omezení CRU
• vykazují známky svědění nebo exfoliace kůže
• mají počet eozinofilů > 1,5 x 10^9 na litr (l)
• vykazují známky aktivního onemocnění ledvin nebo clearance kreatininu (CrCl) nižší než 90 mililitrů za minutu (ml/min) (podle výpočtu Cockcroft-Gaultovy rovnice)
• podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele jsou nevhodné pro zařazení do studie