Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška citicolinu u jedinců s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI)

22. dubna 2014 aktualizováno: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital

Pilotní zkouška Citicoline u jednotlivců s mTBI

Tento výzkum bude zkoumat dopad 8týdenní léčby citicolinem na kognitivní funkce, klinický stav a užívání látek u 40 jedinců s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Traumatické poškození mozku (TBI) zůstává hlavní příčinou úmrtí a invalidity ve Spojených státech. Přibližně 1,4 milionu jedinců trpí TBI každý rok a v současnosti žije více než 5,3 milionů Američanů nebo 3 % obecné populace s postižením spojeným s TBI, což má za následek obrovskou finanční, fyzickou a psychosociální zátěž pro pacienty, jejich rodiny a společnost. . Otázka TBI nebyla nikdy významnější, protože je nyní označována za „ránu podpisu“ současného konfliktu v Iráku a Afghánistánu.

Pacienti s mTBI často pociťují různé symptomy včetně bolesti hlavy, závratí, únavy, podrážděnosti, deprese, úzkosti, nespavosti, snížené tolerance alkoholu a problémů s kognitivními funkcemi. V akutních stadiích mohou kognitivní deficity postihnout více domén a být natolik závažné, že narušují každodenní aktivity.

Navrhovaný výzkum bude zkoumat dopad 8týdenní léčby citicolinem na kognitivní funkce, klinický stav a užívání látek u 40 jedinců s mTBI. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci s mTBI, kteří dostávají citicolin, prokáží zlepšení kognitivní výkonnosti ve srovnání s jejich vlastními hladinami před léčbou, stejně jako s těmi, kteří byli randomizováni k placebu. Konkrétně vyšetřovatelé očekávají největší zlepšení frontálních/výkonných opatření po léčbě citicolinem. Kromě toho vyšetřovatelé také předpokládají, že 8 týdnů léčby citicolinem povede ke snížení užívání komorbidních látek a zlepšení měření klinického stavu ve srovnání s úrovněmi před léčbou a těmi, kteří byli randomizováni k podávání placeba. Vzhledem ke vztahu mezi kognitivní funkcí a klinickým stavem vědci očekávají, že primární zlepšení kognitivní funkce bude pravděpodobně předcházet očekávanému zlepšení symptomů souvisejících s mTBI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478-9106
        • McLean Hospital Brain Imaging Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Předmět je kooperativní
  • Subjekt je ve věku 18 až 35 let (včetně)
  • Subjekt splňuje kritéria pro mTBI
  • Subjekt má samostatného ošetřujícího lékaře a je ochoten poskytnout souhlas s tím, aby byl ošetřující lékař kontaktován výzkumným týmem
  • Předmětem je rodilý mluvčí angličtiny nebo angličtina získaná před dosažením věku 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Závažná zdravotní onemocnění, včetně cukrovky, neurodegenerativní poruchy (tj. roztroušená skleróza, lupus atd.)
  • Neurologická porucha nebo anamnéza vážného poranění hlavy vedoucí ke ztrátě dlouhodobé ztráty vědomí nebo kómatu
  • Historie léčby ECT
  • Odhadované IQ < 75
  • Pozitivní těhotenský test z moči (prověřený při všech studijních návštěvách)

Další kritéria vyloučení zobrazení MR:

  • Přítomnost zdravotního stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje zobrazení MR BOLD (tj. poruchy metabolismu, poruchy příjmu potravy, hormonální dysregulace atd.)
  • Neopravitelné špatné vidění, protože subjekty musí mít normální nebo upravené na normální vidění, aby bylo možné sledovat paradigmata kognitivních problémů během protokolů fMRI
  • Klaustrofobie nebo kov implantovaný do těla, včetně piercingu, který nelze odstranit

  • Další kontraindikace související s MR:

    • Kardiostimulátory
    • Kovové svorky na krevních cévách (také nazývané stenty)
    • Umělá srdeční chlopeň, umělé paže, ruce, nohy atd.
    • Zařízení na stimulaci mozku
    • Implantované lékové pumpy
    • Ušní nebo oční implantáty
    • Známé kovové úlomky v očích
    • Vystavení kovovým pilinám (pracovníci plechu, svářeči a další)
    • Další kovový chirurgický hardware v životně důležité oblasti
    • Některá tetování s metalickým inkoustem
    • Některé transdermální (kožní) náplasti, jako jsou:
    • NicoDerm (nikotin pro závislost na tabáku)
    • Transderm Scop (skopolamin na kinetózu)
    • Ortho Evra (antikoncepce)
    • Některá nitroděložní tělíska (IUD obsahující kov)
  • Vzhledem k tomu, že někteří budou vojenští veteráni s bojovými zkušenostmi a mohli být vystaveni šrapnelu, budou prověřeni ručním detektorem kovů, aby bylo zajištěno, že nemají v těle zapuštěný žádný kov. Subjekty, které neprojdou screenem detektoru kovů, a subjekty se známým šrapnelem nebo jiným kovem zabudovaným nebo implantovaným do jejich těla, nebudou způsobilé k účasti v části této studie MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo rameno jednoduše zaslepené studie
Experimentální: Citicoline
8týdenní léčba 2 000 mg/den citicolinu
Lék: Citicoline
2 000 mg/den citicolinu užívané dvakrát denně v jednotkových dávkách 1 000 mg po dobu 8 týdnů klinické studie
Ostatní jména:
  • Citicolin sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny neurokognitivního hodnocení při léčbě citicolinem
Časové okno: Na začátku a při léčbě týden 4 a týden 8
4-subtest Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI) pouze při základní návštěvě. Opatření, která mají být provedena na začátku a při obou následných návštěvách: Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný (HVLT-R), revidovaný krátký test vizuospatiální paměti (BVMT-R), subtest logické paměti (LM) Wechslerovy škály paměti – revidovaný (WMS-R) a Sullivan Multiple Versions, Rey-Osterreith Complex Figure (Rey-O), Stroop Color-Word Test, Trailmaking Test A & B, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Digit Span subtest WAIS-R , test nahrazení číslicových symbolů (DSST), test třídění karet Wisconsin (WCST), test Go/No Go, úloha odhadu času (TET) a výrazy emocí a testy (FEEST).
Na začátku a při léčbě týden 4 a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení klinického stavu při léčbě Citicolinem
Časové okno: Týdenní hodnocení a dvoutýdenní klinické škály po dobu 8 týdnů
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS), škála hodnocení mladé mánie (YMRS), Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A), škála pozitivních a negativních afektů (PANAS), profil stavů nálady (POMS), Barrattova škála impulzivity (BIS) , UPPS škála impulzivního chování (UPPS-P), škála impulzivity-odvážnosti a empatie (IVE), inventář stavu/vlastností (STAI), Beckův inventář deprese (BDI), Beckova škála beznaděje (BHS), Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Cannabis Use Disorders Identification Test-Revided (CUDIT-R), National Center for PTSD 17-point checklist (PCL) , inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI), škála bojové expozice (CES) a škála PTSD spravovaná lékařem (CAPS).
Týdenní hodnocení a dvoutýdenní klinické škály po dobu 8 týdnů
Změny funkčního zobrazení magnetickou rezonancí a difúzním tenzorem při léčbě citicolinem
Časové okno: Na začátku a v 8. týdnu léčby
Veškeré funkční zobrazování MR (fMRI) bude prováděno na skeneru 3 Tesla (3T) dovybaveném celotělovou echo-planární cívkou s upgradem TIM. Paradigmaty výzev budou paradigma maskovaného afektu, úloha multi-zdrojového rušení (MSIT) a traumatické počítání emocí. Kromě toho bude pořízeno zobrazení tenzoru difúze (DTI) pro posouzení integrity mikrostruktury bílé hmoty měřením frakční anizotropie (FA) a střední difuzivity (MD).
Na začátku a v 8. týdnu léčby
Změny magnetické rezonanční spektroskopie při léčbě citicolinem
Časové okno: Na začátku a v 8. týdnu léčby
Protonová magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) bude získána při 3 Tesla za použití technik zobrazování s jedním voxelem a chemickým posunem (CSI), aby bylo možné vyhodnotit hladiny metabolitů v mozku před a po léčbě.
Na začátku a v 8. týdnu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Staci A Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
  • Studijní židle: Scott E Lukas, Ph.D., Mclean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCL 2011-P-002028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení