Pilotní zkouška citicolinu u jedinců s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI)
Pilotní zkouška Citicoline u jednotlivců s mTBI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatické poškození mozku (TBI) zůstává hlavní příčinou úmrtí a invalidity ve Spojených státech. Přibližně 1,4 milionu jedinců trpí TBI každý rok a v současnosti žije více než 5,3 milionů Američanů nebo 3 % obecné populace s postižením spojeným s TBI, což má za následek obrovskou finanční, fyzickou a psychosociální zátěž pro pacienty, jejich rodiny a společnost. . Otázka TBI nebyla nikdy významnější, protože je nyní označována za „ránu podpisu“ současného konfliktu v Iráku a Afghánistánu.
Pacienti s mTBI často pociťují různé symptomy včetně bolesti hlavy, závratí, únavy, podrážděnosti, deprese, úzkosti, nespavosti, snížené tolerance alkoholu a problémů s kognitivními funkcemi. V akutních stadiích mohou kognitivní deficity postihnout více domén a být natolik závažné, že narušují každodenní aktivity.
Navrhovaný výzkum bude zkoumat dopad 8týdenní léčby citicolinem na kognitivní funkce, klinický stav a užívání látek u 40 jedinců s mTBI. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci s mTBI, kteří dostávají citicolin, prokáží zlepšení kognitivní výkonnosti ve srovnání s jejich vlastními hladinami před léčbou, stejně jako s těmi, kteří byli randomizováni k placebu. Konkrétně vyšetřovatelé očekávají největší zlepšení frontálních/výkonných opatření po léčbě citicolinem. Kromě toho vyšetřovatelé také předpokládají, že 8 týdnů léčby citicolinem povede ke snížení užívání komorbidních látek a zlepšení měření klinického stavu ve srovnání s úrovněmi před léčbou a těmi, kteří byli randomizováni k podávání placeba. Vzhledem ke vztahu mezi kognitivní funkcí a klinickým stavem vědci očekávají, že primární zlepšení kognitivní funkce bude pravděpodobně předcházet očekávanému zlepšení symptomů souvisejících s mTBI.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478-9106
- McLean Hospital Brain Imaging Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas
- Předmět je kooperativní
- Subjekt je ve věku 18 až 35 let (včetně)
- Subjekt splňuje kritéria pro mTBI
- Subjekt má samostatného ošetřujícího lékaře a je ochoten poskytnout souhlas s tím, aby byl ošetřující lékař kontaktován výzkumným týmem
- Předmětem je rodilý mluvčí angličtiny nebo angličtina získaná před dosažením věku 5 let
Kritéria vyloučení:
- Závažná zdravotní onemocnění, včetně cukrovky, neurodegenerativní poruchy (tj. roztroušená skleróza, lupus atd.)
- Neurologická porucha nebo anamnéza vážného poranění hlavy vedoucí ke ztrátě dlouhodobé ztráty vědomí nebo kómatu
- Historie léčby ECT
- Odhadované IQ < 75
- Pozitivní těhotenský test z moči (prověřený při všech studijních návštěvách)
Další kritéria vyloučení zobrazení MR:
- Přítomnost zdravotního stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje zobrazení MR BOLD (tj. poruchy metabolismu, poruchy příjmu potravy, hormonální dysregulace atd.)
- Neopravitelné špatné vidění, protože subjekty musí mít normální nebo upravené na normální vidění, aby bylo možné sledovat paradigmata kognitivních problémů během protokolů fMRI
- Klaustrofobie nebo kov implantovaný do těla, včetně piercingu, který nelze odstranit
Další kontraindikace související s MR:
- Kardiostimulátory
- Kovové svorky na krevních cévách (také nazývané stenty)
- Umělá srdeční chlopeň, umělé paže, ruce, nohy atd.
- Zařízení na stimulaci mozku
- Implantované lékové pumpy
- Ušní nebo oční implantáty
- Známé kovové úlomky v očích
- Vystavení kovovým pilinám (pracovníci plechu, svářeči a další)
- Další kovový chirurgický hardware v životně důležité oblasti
- Některá tetování s metalickým inkoustem
- Některé transdermální (kožní) náplasti, jako jsou:
- NicoDerm (nikotin pro závislost na tabáku)
- Transderm Scop (skopolamin na kinetózu)
- Ortho Evra (antikoncepce)
- Některá nitroděložní tělíska (IUD obsahující kov)
- Vzhledem k tomu, že někteří budou vojenští veteráni s bojovými zkušenostmi a mohli být vystaveni šrapnelu, budou prověřeni ručním detektorem kovů, aby bylo zajištěno, že nemají v těle zapuštěný žádný kov. Subjekty, které neprojdou screenem detektoru kovů, a subjekty se známým šrapnelem nebo jiným kovem zabudovaným nebo implantovaným do jejich těla, nebudou způsobilé k účasti v části této studie MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo rameno jednoduše zaslepené studie
|
|
Experimentální: Citicoline
8týdenní léčba 2 000 mg/den citicolinu
|
2 000 mg/den citicolinu užívané dvakrát denně v jednotkových dávkách 1 000 mg po dobu 8 týdnů klinické studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny neurokognitivního hodnocení při léčbě citicolinem
Časové okno: Na začátku a při léčbě týden 4 a týden 8
|
4-subtest Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI) pouze při základní návštěvě.
Opatření, která mají být provedena na začátku a při obou následných návštěvách: Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný (HVLT-R), revidovaný krátký test vizuospatiální paměti (BVMT-R), subtest logické paměti (LM) Wechslerovy škály paměti – revidovaný (WMS-R) a Sullivan Multiple Versions, Rey-Osterreith Complex Figure (Rey-O), Stroop Color-Word Test, Trailmaking Test A & B, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Digit Span subtest WAIS-R , test nahrazení číslicových symbolů (DSST), test třídění karet Wisconsin (WCST), test Go/No Go, úloha odhadu času (TET) a výrazy emocí a testy (FEEST).
|
Na začátku a při léčbě týden 4 a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hodnocení klinického stavu při léčbě Citicolinem
Časové okno: Týdenní hodnocení a dvoutýdenní klinické škály po dobu 8 týdnů
|
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS), škála hodnocení mladé mánie (YMRS), Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A), škála pozitivních a negativních afektů (PANAS), profil stavů nálady (POMS), Barrattova škála impulzivity (BIS) , UPPS škála impulzivního chování (UPPS-P), škála impulzivity-odvážnosti a empatie (IVE), inventář stavu/vlastností (STAI), Beckův inventář deprese (BDI), Beckova škála beznaděje (BHS), Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Cannabis Use Disorders Identification Test-Revided (CUDIT-R), National Center for PTSD 17-point checklist (PCL) , inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI), škála bojové expozice (CES) a škála PTSD spravovaná lékařem (CAPS).
|
Týdenní hodnocení a dvoutýdenní klinické škály po dobu 8 týdnů
|
|
Změny funkčního zobrazení magnetickou rezonancí a difúzním tenzorem při léčbě citicolinem
Časové okno: Na začátku a v 8. týdnu léčby
|
Veškeré funkční zobrazování MR (fMRI) bude prováděno na skeneru 3 Tesla (3T) dovybaveném celotělovou echo-planární cívkou s upgradem TIM.
Paradigmaty výzev budou paradigma maskovaného afektu, úloha multi-zdrojového rušení (MSIT) a traumatické počítání emocí.
Kromě toho bude pořízeno zobrazení tenzoru difúze (DTI) pro posouzení integrity mikrostruktury bílé hmoty měřením frakční anizotropie (FA) a střední difuzivity (MD).
|
Na začátku a v 8. týdnu léčby
|
|
Změny magnetické rezonanční spektroskopie při léčbě citicolinem
Časové okno: Na začátku a v 8. týdnu léčby
|
Protonová magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) bude získána při 3 Tesla za použití technik zobrazování s jedním voxelem a chemickým posunem (CSI), aby bylo možné vyhodnotit hladiny metabolitů v mozku před a po léčbě.
|
Na začátku a v 8. týdnu léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Staci A Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
- Studijní židle: Scott E Lukas, Ph.D., Mclean Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCL 2011-P-002028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .